仪器网(yiqi.com)欢迎您!

| 注册2 登录
网站首页-资讯-专题- 微头条-话题-产品- 品牌库-搜索-供应商- 展会-招标-采购- 社区-知识-技术-资料库-方案-产品库- 视频

技术中心

当前位置:仪器网>技术中心> 操作使用> 正文

用户实例:从凝胶法转至光度法检测细菌内毒素——Eclipse细菌内毒素检测仪

来源:威立雅水务技术(上海)有限公司 更新时间:2025-12-04 13:15:21 阅读量:122
导读:Sievers团队为您提供强有力的支持,帮助您完成整个Eclipse细菌内毒素检测仪的实施过程。

在现行药典规定的细菌内毒素检测(Bacterial Endotoxins Testing,BET)方法之前,药物热原性是使用家兔热原试验(Rabbit Pyrogen Test,RPT)来测定的。上世纪七十年代,FDA批准将鲎试剂(Limulus Amoebocyte Lysate,LAL)用作一种新的、更敏感和更一致的药品热原检测方法。鲎试剂的创新始于手动凝胶法,逐渐演化为终点光度测定法,最后才产生了更先进的动态光度测定方法(动态显色法和动态浊度法)。


在国内,仍有很多药企使用凝胶法进行细菌内毒素的测定。凝胶法主要用于内毒素的定性和半定量检测。此方法虽被视为内毒素检测的标准方法,但其检测范围存在一定的局限性,并且对检测用水和检测条件均有特定的要求


目前制药厂商在使用凝胶法检测内毒素时,最大的痛点在于:

  • 如何确保数据可靠性

  • 容易受到样品中其他成分的干扰,影响检测结果的准确性

  • 无法检测低浓度的内毒素


面对以上挑战,越来越多药企开始寻求解决方案——从凝胶法转向更灵敏、准确且更符合数据可靠性要求的光度法

最近的一个用户实例是:华南地区某上市制药企业,从凝胶法转至动态光度法进行细菌内毒素检测。在对比试验并比较了多种不同设备后,其选择了SieversEclipse细菌内毒素检测仪,用于其新药开发的研发及质量控制,同时也兼顾该用户制药用水的细菌内毒素检测。


Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪为用户进行做样演示


该用户一直使用凝胶法进行内毒素检测,在数据管理和检测限上都受到了严重挑战。鉴于新药项目的高规格要求和数据可靠性的趋势,用户开始调研光度法,并委托第三方实验室进行样品检测,最后确认需要引入光度法。


在光度法检测设备的选购时,与使用传统96孔板相比,Eclipse内毒素检测仪配套的微孔板上预嵌入的PPCs以及标准品,使分析人员不再需要创建标准曲线(因为标准曲线已经集成到微孔板上),这一创新点引起了用户极大的兴趣。在进一步做样演示后,用户惊叹于Eclipse内毒素检测仪的便利性及合规性上的价值。同时高度集成化的微流控设计将质量控制、做样速度(简化)和成本控制三者的平衡推到了一个崭新的高度


今天,越来越多药企希望将凝胶法转向更为准确、更为自动化且更符合数据可靠性的光度法检测细菌内毒素。Sievers分析仪团队为您提供强有力的支持,帮助您完成整个Eclipse细菌内毒素检测仪的实施过程。


凝胶法 → 动态显色法

凝胶法通常用于困难样品基质和产品的检测。许多实验室目前仍使用凝胶法用于水等样品类型的检测,但同时他们也非常希望能执行更为简单的定量分析方法。以下为建议的转换步骤:

  • 执行方法适用性测试,比较Eclipse与凝胶法的抑制/增强效果,并证明用Eclipse可以充分回收细菌内毒素。

  • 对于不需要稀释或其他前处理方式以克服干扰因素的样品,如超纯水等,该过程可进一步简化。

  • 一般来说,切换方法或技术时,建议对最终产品放行测试进行三批次重新验证。

  • 一旦确定了克服干扰所需的稀释度和方法,用户就可以利用Eclipse软件中的验证功能,在有样品时按自己的节奏测试所要求的批次数量(可定制的设置)。完成后,将为每个符合既定标准的样品提供一份清晰的验证汇总报告,然后用户就可以开始在Eclipse检测仪上对这些样品进行常规检测。


Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪

以下八点优势只是我们的客户在实施Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪后赞不绝口的其中一小部分:


设置快速简便,完全符合《中国药典》ChP<1143>、《美国药典》USP <85>、《欧洲药典》EP 2.6.14、《日本药典》JP 4.01等法规的所有相关要求,灵敏度高至0.005 EU/mL。


减少污染和错误的机会,专利的Sievers Eclipse微孔板通过精确的微流体技术,提供了强大的分析性能,仅需27个移液步骤即可完成化验。


减少90%的鲎试剂使用量支持光度法检测的同时也支持使用重组试剂进行检测


预嵌入的内毒素参考标准品(Reference Standard Endotoxin,RSE)和阳性产品对照品(Positive Product Control,PPC),匹配多种试剂,无需复溶和稀释标准品。


快速开始化验自动化的标准曲线和阴性对照;支持设置并调用化验模板,无需重复设置。这意味着您的样品一旦准备好,化验即可准备开始。


提高运营效率,每次分析最多可同时运行21个样品


数据可靠性:符合21 CFR Part 11和ALCOA+标准的软件,易于操作,可通过权限和分析模板完全自定义,满足不同人员的需求。


简化培训,由于Eclipse消除了复杂的检测设置,支持中文显示,所以培训和分析员认证都非常简单明了。一旦系统得到充分验证,分析员可在一天内使用软件中的模板完成培训和认证。


立即预约演示

了解您的实验室

如何从Sievers Eclipse中受益


很高兴您能读到这里

欢迎留言提问或分享您的见解

小编每月会挑选精彩留言送出好礼一份

(礼品随机,次月初在本公众号公布获奖人)

 ◆ ◆

联系我们,了解更多!

400 887 8280

sievers.china@veolia.com

cn.sieversinstruments.com

点击以下链接关注我们!


点击下方“阅读原文”,提交您的需求!

↓↓↓

参与评论

全部评论(0条)

相关产品推荐(★较多用户关注☆)
你可能还想看
  • 技术
  • 资讯
  • 百科
  • 应用
  • 细菌内毒素测定仪操作
    在科研、制药及医疗行业中,细菌内毒素的检测对于确保产品的安全性至关重要。该仪器通过精确的操作流程,能够有效测量水样、药物、食品等各种样品中的内毒素水平。本文将详细介绍细菌内毒素测定仪的操作方法,帮助相关人员掌握使用技巧,确保实验结果的准确性,避免因操作失误导致的检测偏差。我们将探讨测定仪的基本操作步骤、常见问题解决方案以及注意事项,为用户提供全面的指导。
    2025-10-1588阅读 细菌内毒素测定仪
  • 细菌内毒素测定仪校准
    作为一种常见的生物分析仪器,细菌内毒素测定仪广泛应用于药品、医疗器械、食品等领域的质量控制,特别是在临床研究和生产过程中,对于细菌内毒素的检测具有至关重要的意义。而为了确保测试结果的准确性和一致性,细菌内毒素测定仪的校准工作显得尤为重要。本文将详细探讨细菌内毒素测定仪校准的必要性、方法及其操作流程,帮助专业人员深入理解如何进行有效的校准,以确保测定仪器能在实际工作中发挥佳效能。
    2025-10-1583阅读 细菌内毒素测定仪
  • 细菌内毒素测定仪标准
    为了确保这些产品的安全性,必须对细菌内毒素进行高效、准确的检测。细菌内毒素测定仪是实现这一目标的核心工具,而相关的标准规范则为仪器的使用与检测提供了严密的技术依据。本文将深入探讨细菌内毒素测定仪的标准,包括其技术要求、测试方法及质量控制要点,旨在帮助相关领域的从业者更好地理解并应用这些标准,以确保检测结果的可靠性和准确性。
    2025-10-16119阅读 细菌内毒素测定仪
  • 细菌内毒素测定仪核查
    它在制药、医疗器械以及生物制品的生产过程中,尤其是在药品和医疗设备的安全性评估中,扮演着至关重要的角色。细菌内毒素的检测通常使用专门的细菌内毒素测定仪进行,而这些设备的准确性和可靠性至关重要,因此对其进行核查便显得尤为必要。本文将深入探讨细菌内毒素测定仪的核查过程、方法与意义,帮助相关企业和实验室确保其设备性能与检测结果的准确性。
    2025-10-20118阅读 细菌内毒素测定仪
  • 细菌内毒素测定仪原理
    为确保药品、医疗器械及生物制品的安全性,细菌内毒素的检测显得尤为重要。细菌内毒素测定仪作为一种精密的检测设备,其工作原理直接影响着检测结果的准确性和可靠性。本文将深入探讨细菌内毒素测定仪的基本原理,分析其在各类实验和生产中的应用,并帮助理解其技术背景和发展趋势。
    2025-10-21199阅读 细菌内毒素测定仪
  • 查看更多
版权与免责声明

①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布,观点仅代表作者本人,不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们立即通知作者,并马上删除。

②凡本网注明"来源:仪器网"的所有作品,版权均属于仪器网,转载时须经本网同意,并请注明仪器网(www.yiqi.com)。

③本网转载并注明来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。

④若本站内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱:hezou_yiqi

关于作者

Sievers分析仪(原GE分析仪器)是威立雅水务技术与方案下属的一个分部。作为世界领先的总有机碳(TOC)分析仪的制造商之一,我们提供z越的技术、设计、质量和服务。我们已经获得30多项水质分析技术创新专利——包括Sievers膜电导法和集成在线取样(iOS)系统。Sievers TOC分析仪的动态分析范围从0.03 ppb到50,000 ppm,可为不同行业和应用提供解决方案,广泛应用在医药/生物制药、半导体和微电子、发电、太阳能电池制造、化工、石化、环保、食品和饮料、医学研究等众多领域。

更多>>ta的最新文章
用Sievers InnovOx ES实验室型TOC分析仪分析硫酸中的总有机碳
清洁验证支持包——助您轻松完成清洁验证规程
通过监测总有机碳TOC和优化工艺来降低饮用水厂的运营成本
关注 私信
热点文章
“鬼峰”从哪里来?一文揭秘气相色谱图中那些不速之客的成因与应对
选错色谱柱,半年白忙!5分钟读懂固定相选择的底层逻辑
使用是德频谱分析仪N9030B破解汽车电子系统干扰的详细指南
【解决方案】瑞孚迪《抗体药研发全流程试剂应用方案》全新上线,速领!
梯度洗脱还是等度洗脱?一文讲透两种模式的原理、选择策略与常见陷阱
UV检测器就够用了?揭秘5大液相检测器:你的样品真正需要谁的眼睛
光源、单色器、检测器……一文拆解:你的紫外可见光谱仪究竟是如何“看见”颜色的?
不只是测浓度!紫外可见光谱的4种高阶玩法,很多资深用户都不知道
朗伯-比尔定律失效了?可能是这5个原因在“捣鬼”
光纤跳线头端面为何容易被激光烧毁
近期话题
相关产品

在线留言

上传文档或图片,大小不超过10M
换一张?
取消