【文献分享】Diamonsil C18(2)同时测定依巴斯汀口服溶液中抑菌剂及其降解产物

依巴斯汀(ebastine)，化学名称4-二苯基甲氧基-1-[3-(对—叔丁基苯甲酰基)丙基]哌啶，是一种强效、长效、高选择性的组胺H₁受体拮抗剂，适用于荨麻疹、皮肤瘙痒症、过敏性鼻炎、皮炎、湿疹等疾病的药物。主要不良反应有过敏、头疼、嗜睡、口干等。口服溶液对于儿童及老年患者等特殊人群有更好的适用性，但易滋生微生物导致药品污染，为保证其安全性，通常会添加一定量的抑菌剂，用于防止药品微生物污染和控制药品质量。常用的抑菌剂有对羟基苯甲酸酯类与苯甲酸类等。依巴斯汀口服溶液中所使用的抑菌剂为羟苯甲酯钠以及羟苯丙酯钠，均为对羟基苯甲酸酯类抑菌剂，该类抑菌剂达到抑菌目的的原理主要是与病原微生物的酶系统结合，阻断或影响其新陈代谢过程。由于抑菌剂具有一定毒性，应严格控制应用范围和用量。抑菌剂加入量不足时可能会导致微生物污染，对人体造成危害，但如果使用量过多，也会产生毒性。因此，制剂中抑菌剂的用量问题需要引起重视。同时，考虑到羟苯甲酯、羟苯丙酯可能降解产生毒性杂质对羟基苯甲酸，在生产和贮存过程中，会持续降解生成对羟基苯甲酸，因此也应一并进行控制。

2024年，在《广东化工》（2024 年 第 15 期第 51 卷 期刊）上，“HPLC法同时测定依巴斯汀口服溶液中抑菌剂及其降解产物”这篇文献，采用了迪马科技的Diamonsil^? C18(2), 250x4.6mm,5μm（Cat.#:99603）进行液相色谱分析，建立了依巴斯汀口服溶液中抑菌剂及其降解产物同时测定的检测方法。

文献前言：

文献液相色谱分析色谱柱的选择：