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赛默飞Gibco CTS产品,助力葆来生物间充质干细胞治疗产品获得CDE临床默示许可!

来源:赛默飞世尔科技生命科学产品 更新时间:2025-10-22 13:15:19 阅读量:199
导读:赛默飞Gibco CTS产品,助力葆来生物间充质干细胞治疗产品获得CDE临床默示许可!

重磅里程碑!葆来生物“人脐带间充质干细胞注射液” 获 CDE 临床默示许可。

近日,北京葆来生物科技有限公司(下称 “葆来生物”)的 “人脐带间充质干细胞注射液”,正式获得国家药监局药品审评中心(CDE)新药临床试验(IND)批准通知(受理号:CXSL2500581),用于自发急性幕上脑出血的临床治疗。

脑出血(ICH)有着高发病、高致死、高致残的特点。在全球,自发性高血压脑出血在发病后 1 个月内的死亡率约 30%–40%。然而,即便渡过了急性期,由于出血所导致的炎症反应、氧化应激、血脑屏障破坏等引起的继发性脑损伤(SBI) ,也会致使患者出现长期的神经功能缺损及预后不良。

传统内科治疗(如抗高血压药、降颅压药物等)对该类别脑出血患者的疗效有限,难以突破。而人脐带间充质干细胞(hUMSCs)凭借其独特免疫调控特性,可减少脑组织免疫细胞浸润、遏制炎性损伤,在动物实验中展现出优异的神经保护与修复效果。葆来生物与国家神经系统疾病临床医学研究中心、首都医科大学附属北京天坛医院在该领域展开深度合作研究,有望为出血性卒中患者找出一种有效的全新治疗方案。



关于葆来生物:再生医学领域的 “硬核玩家”



  • 核心定位:2020 年 7 月成立,聚焦干细胞 / 免疫细胞临床医药研发与转化,是再生医学高科技企业

  • 生产实力:位于北京亦创高科园区,2150㎡场地符合 GMP B+A 级洁净标准,可满足多生物安全等级细胞制品生产

  • 科研天团:首席科学家赵勇教授现任深圳理工大学合成生物学院讲席教授,中国免疫学会移植免疫分会副主任委员,中国医药生物技术协会移植技术分会副主任委员。曾任中科院动物所副所长。获 “国家杰出青年基金、新世纪百千万人才国家级人选、中科院‘百人计划’引进人才” 等荣誉。曾在美国哈佛大学 / 麻省总医院移植生物学研究中心从事博士后研究工作,此后长期深耕移植免疫学,围绕移植、自身免疫性疾病、肿瘤动物模型,整合多组学、免疫学、合成生物学等技术,研发临床潜在免疫耐受治疗方案,推动新型免疫细胞药物与生物工程药物开发。作为首席科学家,赵勇教授主持国家重点研发计划、科技部重点基础研究发展计划、国家自然科学基金重点项目等国家级项目。发表 SCI 论文 200 余篇,总引用超 14000 次,近年连续入选爱思唯尔 “中国高被引学者(基础医学)”,研究成果为相关疾病临床治疗研发提供关键技术支撑,助力疗法转化创新。



【核心赋能】赛默飞Gibco CTS系列产品:

细胞疗法商业化的 “关键伙伴”



赛默飞独有的 “Gibco CTS (Cell Therapy Systems) 细胞治疗系统” 整体解决方案,以封闭式、模块化产品组合为核心优势,可灵活适配自体 / 通用 CAR-T、CAR-NK、TCR-T 、MSC等创新疗法生产,助力企业高效搭建合规工艺。

目前,CTS系列产品已通过市场验证:

? 服务全球200 多项细胞治疗临床试验

? 支持多款细胞治疗药物的商业化生产

? 深度赋能葆来生物:在其多条研发管线中,成功应用 CTS 系列核心产品

  • 细胞培养/传代:Gibco? CTS? GlutaMAX 添加剂,Gibco? CTS? TrypLE? Select 酶等

  • 细胞冻存:Gibco? CTS? Synth-a-Freeze? 冻存液

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行业展望:以合规技术加速细胞治疗落地



葆来生物此次获得的临床试验默示许可,不仅是企业研发实力的印证,更彰显了我国干细胞治疗领域的发展潜力。而赛默飞Gibco CTS系列产品将持续以 “合规、高效、灵活” 的解决方案,为更多细胞治疗企业提供从研发到商业化的全流程支持,共同推动创新疗法惠及更多患者。

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