2025年化学发光免疫分析仪行业趋势预测及滨松的应对策略

2024年对IVD行业而言无疑是充满挑战的一年，"集采""反腐""裁员"成为贯穿全年的关键词。在政策与市场的双重压力下，化学发光免疫分析仪市场正经历着前所未有的震荡。作为国内最大的细分市场，这场变革不仅关乎企业的生存与发展，更深刻影响着医疗资源的分配格局与患者的诊疗体验。作为IVD核心探测器供应商，滨松深入剖析行业现状，展望2025年趋势，并提出破局之策。

图1 我国卫生医疗机构中医院诊疗量和数量占比  

图2 国家经济发展的系统动力学分析

从百姓和医院的角度看，日常生活中存在诸多抱怨或困惑，如重复检验、等结果时间长、半夜急诊无法检测、不同地域结果是否靠谱等。这些抱怨背后反映出的核心诉求包括检测结果互认、检测速度更快、急诊专用通道或专机、极端环境下结果靠谱、更少的采血量、更多检测项目、准确度更高、低故障率、方便操作、安全污染少、体积小巧、疾病预防、基层医疗专机等。

性能提升和场景差异化是未来仪器发展的两大关键方向。性能提升方面，仪器需要具备更高的灵敏度和特异性，以确保检测结果的准确性。同时，降低检测限（LoD）能够帮助检测到更低浓度的待测物，这对于早期疾病诊断尤为重要。线性区间宽度的拓展则可以覆盖更广泛的检测范围，使仪器能够应对不同浓度水平的样本。此外，减少变异系数（CV）能够提高检测结果的一致性和可靠性，而自动化程度的提高则可以减少人工操作误差，提升检测效率。

在场景差异化方面，结合AI算法和大数据技术能够有效提高检测精度，通过对大量检测数据的分析和学习，优化检测流程和结果解读。缩短检测耗时，尤其是首个样本报告时间，对于急诊和紧急情况下的快速诊断至关重要。仪器在极端环境下的稳定性也是必不可少的，以确保在不同条件下都能提供可靠的检测结果。同时，对携带污染率的检验能够进一步提升检测的准确性和安全性。对于检验科来说，友好型的大流水线设计可以提高工作效率，满足高通量检测的需求。针对基层医疗机构，需要开发低成本、小型化、开机成本低且通量适中的仪器，同时增加检测项目，以满足不同层次的医疗需求。此外，为急诊和住院部配备专用机型，以及将疾病检测从单纯的诊断向健康管理方向转变，也是未来发展的趋势。

在当前整体市场面临挑战、存量竞争加剧及出口市场不确定性增加的背景下，基层医疗、宠物医疗和消费医疗等新兴市场逐渐崭露头角。这些市场对低成本、小型化的检测设备需求迫切，促使检测设备向简化液路和泵等昂贵结构的方向发展，被动式微流控化学发光技术因此受到关注。尽管该技术曾因性能不足和变异系数（CV）大等问题饱受质疑，但其发展正遵循Gartner Hype Cycle新兴技术成熟度曲线理论，从2018至2019年的期望泡沫期，经历标志性玩家的大额融资和随后的泡沫破裂，如今正稳步迈向复苏期，表现为研究该技术的企业和获得认证的数量不断增加。这一积极转变主要得益于MEMS技术对微流控芯片的推动、疫情三年国内对IVD原材料研发的投入以及医疗改革引发的同质化竞争等因素。

图3 Gartner Hype Cycle曲线

面对微流控化学发光POCT市场的需求，滨松能够提供多样化的定制化探测方案，以满足不同客户的具体需求。无论是微流控化学发光、PCR、流式荧光还是其他检测技术，滨松都能根据客户的预算、检测时间、性能要求等，提出多维度的探测方案。

以单个测量位的探测为例，光子计数探头在低光子流速（单位：个/秒）下，其信噪比（SNR）是MPPC的3~4倍，本底噪声也低几个数量级。这意味着如果试剂发光强度不足，可能需要极长的积分时间，甚至无法捕捉到信号，从而影响检测的灵敏度、特异性等关键指标。然而，如果试剂原材料、工艺和配方等方面发生革命性变化，MPPC的性能有可能接近PMT。尽管许多研发人员希望仪器探测器体积小且阵列化，但实际上，MPPC模块化开发后的体积并不会小，与PMT模块大小相似。MPPC 的探测面积远小于 PMT，即使做了聚光设计，收光效率仍将大打折扣，整体 SNR仍将低于光子计数 PMT几个数量级。这意味着化学发光免疫分析技术若没有革命性突破，在经济效益和性能水平的综合考虑下，PMT仍将是唯一选择。此外，滨松的多阳极光电倍增管模块能够有效解决多端小口径的同时和时序测量问题。

图4 多阳极光电倍增管模块

随着医疗改革的不断深化，滨松相信国内IVD行业终将找到可持续发展之路。滨松集团以及其国产化基地——北京滨松，愿与客户深入沟通交流，倾听客户声音，通过创新帮助客户解决问题，促进可持续发展。滨松愿意与客户营销端合作，做好细分检验项目的市场调研和产品定位立项，因为我们相信，只有客户好，滨松才会更好。

滨松将继续致力于推进光电测量技术的发展，为化学发光免疫分析仪行业提供高质量的探测器和光源产品，助力企业应对挑战，推动行业发展。

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