溱孚科技 药品稳定性试验箱 QF-1000SD-3TS溱孚科技 药品稳定性试验箱应用领域

溱孚科技推出的药品稳定性试验箱 QF-1000SD-3TS，面向实验室、科研机构与制药工业现场的稳定性研究需求。该型号以高可靠性、温控与完善的数据管理为核心能力，帮助用户在药品原料、半成品以及成品阶段开展长期与加速稳定性测试，满足ICH及GMP等行业规范的验证与提交要求。

核心参数与型号特征

• 型号与容量：QF-1000SD-3TS，内部有效容积约1000升，适配多组别样品同批次并行测试
• 温度与湿度范围：温度运行区间-20°C至60°C，湿度控制在30%～95%RH，适应从低温稳定性到热稳定性全覆盖的测试任务
• 温度均匀性与波动：温度在25°C条件下均匀性±1.5°C，温控波动±0.5°C，确保不同样品位点数据一致性
• 控制系统与传感：采用高精度PT100温度传感器与湿度传感传感网络，配有7英寸触控显示屏，支持离线数据记录与云端备份
• 制冷与热源：高效无霜制冷系统，具备快速降温与稳定升温功能，配合智能风道设计实现均匀场
• 介质与材料：内胆SUS304不锈钢，保温层使用高效聚氨脂材料，门密封为耐久型并具防凝露结构
• 能效与环保：变频压缩机及先进控制算法，优选低GWP制冷剂选项，降低能耗并降低温度曲线波动
• 数据与接口：内置数据记录器，支持USB、以太网、RS-485/RS-232等多种接口，便于与实验室LIMS或电子记录系统对接
• 安全与合规：设有多级断电保护、门锁联动、过载保护与告警系统，符合CE等认证要求，便于合规审计与批记录留存
• 外形与尺寸：外形紧凑，标准工作台高度适配，净高与距离留足样品运输的便利性，便于在有限的实验室空间中部署
• 适用场景：广泛应用于药品稳定性研究、原料药、辅料、外包检测以及包装材料的稳定性评估等场景

应用领域要点

• 药品稳定性研究：依据ICH Q1A、Q1B等指南设定长期、中期及加速性测试程序，评估药品在不同温湿度条件下的降解行为、活性成分损失及辅料相容性
• 加速与长期稳定性：通过对比不同温度梯度下的降解速率，建立药物有效性、纯度及微生物限度的预测模型，为上市 timelines 与再次制剂采购提供数据支撑
• 原料药与制剂现场：在新药研发阶段、放行前样品的稳定性验证，以及生产线日常放检的快速重复测试，提升质量控制的时效性
• 包材与容器连续性测试：对收容材料、包装层以及密封性能进行稳定性评估，确保长期运输与存放中的保护作用
• 数据可追溯与合规：设备自带完整的日志与警报机制，便于审计追踪、批次比对与异常调查，提升合规性与追溯能力

场景化FAQ 1) 如何判断是否需要选择QF-1000SD-3TS这类容量的稳定性试验箱？若样品量大、且需要同时开展多组条件的长期测试，此类1000L级别的设备能有效提高并行测试的产出率与数据一致性。对于单批次样品较少且测试条件单一的情况，可以考虑容量更小的型号以降低初期投入。 2) 实验前需要做哪些准备工作？建议先建立测试方案，包括明确温度曲线、湿度区间、样品放置位以及采样点；对温湿度探头进行基线校准，并完成设备自检与自检报告生成，确保数据记录开启且格式符合实验室SOP。 3) 如何保证数据的完整性与可追溯性？设备具备多点传感与多接口输出，所有关键参数以时间戳进行记录，支持CSV/PDF导出，配合LIMS集成实现溯源；报警与事件日志可设定保留期限，方便审计与调查。 4) 设备的日常维护要点有哪些？建议制定定期清洗冷凝管路、检查密封件、校准温湿度传感器、定期查验风道与过滤网；年度维护应包含制冷系统的压力测试和电子元件的全面检查。 5) 如何进行测试程序的快速建立与执行？可以基于ICH指南模板建立测试程序模板，利用设备的曲线拟合与数据导出功能生成初步报告；对于重复性测试，建立标准曲线和样品清单，确保批内比对的一致性。 6) 如果遇到异常温湿度波动，该怎么办？首先查看传感器位置和门封状态，排除门未关严、样品摆放不均、传感探头接触不良等原因；如需，联系售后进行现场诊断与参数重新标定，避免对后续数据产生偏差。 7) 与他厂商设备的对比点有哪些？QF-1000SD-3TS在容量、温控精度、数据接口与合规性方面具有较强一致性与兼容性，在于与实验室现有LIMS的集成能力、维护周期和本地化售后服务水平，以及在药品稳定性领域的行业经验。

总结 QF-1000SD-3TS以稳定的温控性能、完善的湿度控制、丰富的数据接口和可靠的安全保护，成为药品稳定性研究与质量控制场景中的实用解決方案。它不仅支撑高质量的稳定性数据生成，也为合规提交和长期研发积累提供稳健的基础。溱孚科技通过持续的技术沉淀与本地化服务，帮助实验室与工业现场提升测试效率、提升数据可信度，并满足药品全生命周期管理的关键需求。