药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者，称量反应。量反应检定用平行线测定法，要求在一定剂量范围内，S 和 T 的对数剂量 x 和反应或反应的特定函数 y 呈直线关系，当 S 和 T 的活性组分基本相同时，两直线平行。
根据 2020 年版《中国药典》通则 1431 量反应平行线测定法，我们在 SoftMax Pro 7 版本软件中创建了 2.2 法、3.3 法和 4.4 法的分析模板，并且与药典实例和第三方的统计软件（如中检院的 BS2000 软件）进行了验证。现以 3.3 法为例，使用药典的实例 3 “量反应平行线测定随机区组设计（3.3）法“的实验数据进行验证，分析模板中的运算结果与药典实例 3 中展示的计算结果完全一致，这证明我们创建的分析模板是可靠的，各位老师可以放心使用。
量反应平行线测定法分析模板
下面我们来介绍 3.3 法分析模板的验证过程和使用方法。
验 证 过 程
1
将实例 3 的测定结果数据导入到 SoftMax Pro 7 软件中，并将其按 S 和 T 进行分组，设置剂量变化。
2
对 S 和 T 两组数据进行 Semi-log（对数剂量与响应值的线性拟合）的约束模型拟合。S 和 T 两组数据强制平行拟合，它们的斜率因子 B 的参数值相同，截距 A 参数值不同。SoftMax Pro 7 软件进行约束模型拟合之后，会自动给出测试品的相对效价，如下图红框所示，这与药典中的相对效价的公式计算结果是一致的。
3
方差分析
参照药典中方差分析的公式，使用 SoftMax Pro 7 软件中的统计函数计算各个变异项的差方和、自由度、方差、F 检验值及概率 P 值。软件的方差分析结果与药典实例 3 中的方差分析结果完全一致。
4
效价和可信限计算
根据 F 检验的统计分析结果，如果符合药典中可靠性测验结果判定条件，那么实验结果被认为是可靠和有效的。只有实验结果是有效的，方可按等反应剂量比的原则，计算供试品的相对效价 R 和效价 Pt 及其可信限和可信限率，反之，实验结果不成立，R 和 Pt 的结果是无效的。
如第 2 步所说，在 SoftMax Pro 7 中使用线性约束模型拟合之后，软件会自动给出供试品的相对效价，这与药典中相对效价计算公式得到的结果是一致的，所以在实际应用中，我们可以直接使用线性约束模型拟合来计算测试品的相对效价。
使用 SoftMax Pro 7 软件中的统计函数计算相对效价（R）、效价（Pt）及可信限（FL）和可信限率（FL%），计算结果与药典实例 3 中的计算结果完全一致。
经过上述验证，证明该 3.3 法的分析模板是可靠的。在实际应用中，很多实验人员希望一块板上放置多组测试品，因此我们在上述分析模板的基础上进行了改进，建立了不同 k.k 法的多组测试品分析模板；有时还需要对响应值进行对数转换，也建立了不同 k.k 法的对数转换分析模板。
下面是已经编辑好的 k.k 法分析模板：
01 ｜随机设计 2.2 法-多组样品 |
02 ｜随机设计 3.3 法-多组样品 |
03 ｜随机区组设计 3.3 法-多组样品 |
04 ｜随机区组设计 3.3 法-对数转换 |
05 ｜随机设计 4.4 法-多组样品 |
06 ｜随机设计 4.4 法-对数转换 |
如果您有其它 k.k 法的分析模板需求，请联系我们。
分析模板的使用方法
1
打开或导入分析模板
使用 SoftMax Pro 7.0-7.0.3 GxP 版本软件的用户，在软件中打开并使用该分析模板；使用 SoftMax Pro 7.1 GxP 及以上版本软件的用户，先将分析模板导入数据库，再在软件中打开并使用该分析模板。
2
按照参考品和测试品在微孔板中的实际情况，对分析模板中的排布区域、浓度/剂量变化和重复孔数进行相应的修改。
3
读板之后，软件会自动进行线性约束模型拟合、方差分析、各个测试品的相对效价、效价及可信限和可信限率的计算。该分析模板会自动呈现所有的分析结果。
若您需要上述量反应平行线测定法的分析模板
请联系我们获取
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