中国药典专栏（一）：四参数回归计算法分析模板

将实例 6 的测定结果数据导入到 SoftMax Pro 7 软件中，并将其按 S 和 T 进行分组，设置浓度变化。

对 S 和 T 两组数据进行四参数 logistic 的自由模型拟合。S 和 T 两组数据分别拟合，它们分别有A、B、C 和 D 四个参数，这 8 个参数与药典展示的拟合各参数一致。

对 S 和 T 两组数据进行四参数 logistic 的约束模型拟合。S 和 T 两组数据强制平行拟合，它们的A、B 和 D 三个参数值相同，只有 C 参数（即 EC50）值不同。这 5 个参数与药典展示的拟合各参数一致。

参照药典中方差分析的公式，使用 SoftMax Pro 7 软件中的统计函数计算各个变异项的差方和、自由度、方差、F 检验值及概率 P 值。软件的方差分析结果与药典实例 6 中的方差分析结果完全一致。

依据上述 F 测验的统计分析结果，如果符合药典生物检定法中可靠性测验结果判断的条件，那么实验结果被认为是可靠和有效的。只有实验结果是有效的，方可按等反应剂量比的原则，采用约束模型中的标准品和测试品的剂量-反应曲线来计算相对效价。

使用 SoftMax Pro 7 软件中的统计函数计算相对效价及相对置信区间，计算结果与药典实例 6 中的计算结果完全一致。

使用 SoftMax Pro 7.0-7.0.3 GxP 版本软件的用户，在软件中打开并使用该分析模板；使用 SoftMax Pro 7.1 GxP 及以上版本软件的用户，先将分析模板导入数据库，再在软件中打开并使用该分析模板。

按照参考品和测试品在微孔板中的实际情况，对分析模板中的排布区域、浓度/剂量变化和重复孔数进行相应的修改。

读板之后，软件会自动进行四参数的自由模型拟合和约束模型拟合、方差分析和 F 测验、各个测试品的相对效价和置信区间的计算。该分析模板会自动呈现所有的分析结果。