2025版中国药典新规解读：药包材气体透过量标准变化与合规应对策略

       根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。药包材企业应在确定药包材符合预期药用要求的基础上，遵照关联审评的相关规定，参考2025年版《中国药典》药包材相关指导原则和2015版YBB标准中的品种标准，确定质量标准，进行质量控制。

      根据国家药典委员会的权威解读，2025年版《中国药典》颁布后，2020年版《中国药典》和以《关于发布YBB 00032005－2015〈钠钙玻璃输液瓶〉等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告》（2015年 第164号）形式发布的标准（以下简称2015版YBB标准）中对应的方法类药包材标准，均以2025年版《中国药典》为准。

      药包材阻隔性直接影响药品的质量，是药包材检测的重点项目之一。4007 气体透过量测定法早在2020版中国药典已收录。与YBBB标准和2020版中国药典相比，2025版本的修订的主要变化有，修订药包材气体透过量测定法的适用范围，电量法适用范围扩展至包装件；增加气体透过率的概念，修订气体透过量和气体透过系数的概念，对于相关术语的字母缩写进行了协调。

     笔者现就2025版中国药典4007 药包材气体透过量测定法，2020版中国药典 4007 气体透过量测定法以及YBB00082003-2015 气体透过量测定法展开对比。为药包材企业，制药企业等相关企业药包材质量控制提供综合对比方案以及合规应对策略。

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      作为药包材检测综合解决方案提供商、全球包装检测设备制造商、薄膜阻隔性国家标准物质研制单位、国家专精特新“小巨人”企业，GBPI 广州标际始终密切关注2025版《中国药典》的修订、颁布与实施进程。

      凭借深厚的技术积累和丰富的行业经验，广州标际致力于为2025版《中国药典》的顺利实施提供智能化、精准化、高效化的检测解决方案，可轻松应对新增的包装件的测试需求，兼容YBB标准，药典要求的多种单位。气体透过量项目可实现设备智能化，轻松上样，测试过程全自动化，操作系统符合GMP附录《计算机化系统》的要求。欢迎咨询交流。

01

包装件氧气透过量测定法     

Y110P 2.0包装件氧气透过率测定仪（容器类药包材可选）

满足2025版《中国药典》4007 药包材气体透过量测定法

测试原理：库仑电量法

适用范围：适用于药品包装膜材及容器等材料的氧气透过性能测试。

项目	技术参数
测试范围	膜片：：0.01~1000 cm3/(m2?24h?0.1MPa) 包装件：0.00025～1cc/(pkg?day)
分辨率	膜片：0.0001   cm3/(m2·24h·0.1MPa)；包装件：0.0001 cc/pkg·day
控温范围	15～45℃
控湿范围	20～95%RH
试样数量	1件

02

  氧气透过量测定法    

Y310 2.0氧气透过率测定仪

满足2025版《中国药典》4007 药包材气体透过量测定法

测试原理：库仑电量法

适用范围：适用于药品包装膜材及容器等材料的氧气透过性能测试。

项目	技术参数
测试范围	0.01~1000 cm3/(m2·24h·0.1MPa)
分辨率	0.0001 cm3/(m2·24h·0.1MPa)
控温范围	15~45℃
控湿范围	0%RH，5～90%RH，100%RH
试样数量	3件

N530 2.0压差法气体透过率测定仪

满足2025版《中国药典》4007 药包材气体透过量测定法

测试原理：压差法

适用范围：适用于药品包装膜材的气体透过性能测试

技术参数

广州标际包装设备有限公司，成立于2002年，是一家集研发、生产、销售包装检测仪器、包装设备、气调保鲜设备等产品和提供第三方检测、标准物质能力验证的高新技术企业，为客户提供数字化协同平台、智慧实验室管理平台和全套包装检测解决方案。

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