2025版《中国药典》即将颁布，塑料类药包材质量标准体系差异分析及应对方案

检测项目

2025版药典变更情况（基于2020版）

剥离强度

1、试样制备部分，结合实际样品及实际操作删除了“将样品宽度方向两端除去50mm”，细化了样品制备的长度要求，修改了预剥离长度。

2、测定法部分，明确了试验开始时未剥部分与拉伸方向的角度为T型，试验过程中“角度不限”。增加了对样品实际剥离长度的要求。

3、结果判定部分，更新了参考剥离力曲线图示及取值范围。

气体透过量

1、修订了适用范围：根据测定原理压差法仅适用于薄膜和薄片，电量法不仅适用于薄膜和片材，也适用于包装件。

2、在术语部分增加了气体透过率的概念，同时对原有的气体透过量和气体透过系数的概念进行修订，与现行的相关标准协调一致。

3、对于气体透过量Pg、气体透过率GTR、气体透过系数Pg’、氧气透过率O₂GTR、氧气透过量P_O2、氧气透过系数P_O2’等术语的字母缩写进行了协调。基于新标准GB/T1038.1-2022。

4、电量分析法的适用范围扩展至包装容器。

水蒸气透过量

增重法（杯式法和容器法）

杯式法：

1、对透湿杯的要求进行了修订，仅规定了材质须质轻、耐腐蚀、不透水、不透气，对透湿杯的结构形状及封装不做规定，满足试验要求即可。

2、试验条件调整为包括但不限于以下常用试验条件，新增新增“C：温度 23℃土2℃、相对湿度50%+5%”，可供有相关需求的药包材产品进行选择。

3、新增密封剂：举例中新增含粘稠聚异丁烯的密封剂品种可供选择。

4、对干燥剂的品种进行修订，除氯化钙外，可选用其它品种的干燥剂，如硅胶、分子筛等，使用前应进行有效活化。

5、明确规定可选用可采用具有温湿度控制及自动连续称量功能，经验证等效的仪器进行测定。

容器法：

a) 参照USP 671 明确固体瓶垫片热封情况，基于与产品通则协同修订的原则，对放置时间及计算公式进行修订。

b) 参照USP671对干燥剂粒径进行修订，干燥剂粒径为2.36-4.75mm。干燥条件与杯式法协同为200℃±2℃烘箱中,干燥2小时。

减重法（容器法）

容器法：

1、协同固体瓶，明确液体瓶垫片热封情况。规定如有配套封口垫片，可采用适宜条件进行热封，并对热封效果进行确认，需要时可去除瓶盖和纸板以避免干扰。

2、已灌装好液体的包装中新增关于口服液体包装的说明。

不新增杯式减重法说明：

1、GB/T 1037-2021、ASTM E96/E96M-2014、ISO 2528均含有减重法与增重法两种方法，上述各标准均适用于各领域范围内的片材与膜材，与药包材实际情况存在差异。

2、如涉及膜材包装液体药品，如共挤膜、口服液体药用复合膜等，选用容器法中的减重法更具实际意义。另膜材的使用具有方向性，水装填可能对材料性能造成影响。

3、根据水蒸气透过率测定仪生产商提供的数据，增重法与减重法测定数据存在较大差别，在实际应用过程中可能对结果判定产生影响。综上，本次修订该方法未予新增。

红外检测器法

1、删除有效位数的保留，避免与各产品通则项下技术要求矛盾。

2、新增关于红外检测器法进行容器水蒸气透过量的测定，明确规定可采用仪器法进行容器水蒸气透过量测定。

项目

技术参数

测试范围

膜片：：0.002~100   g/(m²·24h)

包装件：0.00001~0.5g/(pkg?day)

分辨率

膜片：0.0001   g/(m²·24h)；包装件：0.0001 cc/pkg·day

控温范围

室温～85℃，±0.5℃

控湿范围

35～95%RH，± 2%RH

试样数量

3件

项目

参数

测量范围

膜片：0.05~10,000 g/(m²·24h)

分辨率

0.0001 g/(m²·24h)

测试工位

12个

天平量程

210 g

天平分度

0.01 mg

测试温度

10~50±0.1 ℃

测试湿度

5%～95%，100% RH

风速

0.5~2.5 m/s（可选0.03~0.5 m/s）

样品尺寸

Φ74 mm

测试方法

增重法，减重法

技术参数

测试范围

薄片：0.01~1000   cm³/(m2?24h?0.1MPa)

容器：0.00025～1 cc/pkg·day

分辨率

薄片：0.0001 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，

容器：0.0001 cc/pkg·day

控温范围

室温~85℃，±0.5℃

控湿范围

35～95%RH，± 2%RH

试样数量

3件

项目

技术参数

测力范围

0~500 N，(可选0~1500 N)

测力精度

示值±0.5 %FS以内

测试速度

0~500 mm/min（无级变速）

试验行程

750mm(可定制1000 mm)

有效试验宽度

30 mm（可定制50 mm）

位移精度

示值±0.5%以内

规格尺寸

L×W×H：460 mm×525 mm×1430 mm

重量

86 kg

电源/功率

220 V，50 Hz/500W