2025版《中国药典》修订：离子色谱法迎来哪些革新与变化？
在传承与发展并行的时代，中国药典正在迈向一个更加科学、全面、国际化的阶段。2024年11月，国家药典委公示了2025年版中国药典一部凡例草案，并广泛征求社会各界的意见。这一草案在保留原有核心内容的基础上，对部分章节进行了调整和补充，结构更加优化，更符合药品行业发展的新需求。
中国药典离子色谱法的修订
离子色谱法是一种高效、灵敏的色谱分析方法，在药品质量控制中发挥着重要作用。此次中国药典对离子色谱法的修订，主要涉及以下几个方面：
仪器组成的更新：增加了对离子色谱仪主要组成的详细描述，包括输液泵、进样系统、分析柱、抑制器或柱后装置以及检测器等关键部件；
洗脱液的优化：修订稿在洗脱液部分推荐了洗脱液中有机溶剂的参考比例范围，并补充了有机溶剂添加的优缺点。同时，还增加了洗脱液制备时的注意事项，以及电解洗脱液在线发生器的描述；
检测器的完善：离子色谱法常用的检测器包括电导检测器、安培检测器等。此次修订对这些检测器的原理、应用及注意事项进行了详述；
样品处理方法的改进：修订稿明确了样品前处理的目的，并修订了前处理方式，增加了阀切换在线基体消除法、燃烧法等新的样品处理方法。
盛瀚的相关应用
盛瀚作为国内离子色谱研究的行业先锋，一直致力于离子色谱技术的创新与应用。在药典修订的背景下，盛瀚凭借其深厚的研发实力和丰富的应用经验，在多个领域取得了与药典相关的应用成果。
《中国药典》( 2025 年版)编制大纲中明确“进一步丰富色谱检测器的类型，对于紫外检测法不适宜的品种的有关物质和含量测定项目，尝试其他新型检测器的应用，如LC-PAD(脉冲安培法)等。”盛瀚脉冲安培法在硫酸阿米卡星、硫酸新霉素检测等方面都有纯熟应用。
硫酸阿米卡星检测
检测方法：脉冲安培法
仪器配置：
?高通量自动进样器：全新高通量进样模式，处理样品量更多，效率更高；60、120位进样器可选；全定量、部分进样、无损进样等多种进样方式可选，满足不同用户使用场景。
?四元梯度泵：多通路流路自动混合，精度高、易控制、更省心；耐受压力高，可承载超6000psi压力，质量可靠；耐腐蚀，流路pH范围0~14，可适用多种有机溶剂，性能优异。
?安培检测器：直流、脉冲、积分三种模式可选，根据需要灵活选择；内置柱温箱，连接死体积更小，出峰分辨率更佳；实时状态显示，led在线提醒仪器运行“心情”
样品前处理：
系统适用性溶液的配制：精密称取5.8 mg硫酸阿米卡星样品，置于10 mL容量瓶中，用流动相A溶解稀释并定容到刻度；
系统适用性对照溶液的配制：取1mL流动相A置于样品瓶中，将客供对照品溶液溶解即得。（由于实验损耗，后根据需要补充过溶剂）。
流动相A：辛烷磺酸钠（1.95 g/L）+Na2SO4（20 g/L）+四氢呋喃（1.4%）+KH2PO4(0.2 mol/L，5%)，用磷酸调节pH到3.0，氮气保护；
测试谱图：
硫酸新霉素检测
检测方法：脉冲安培法
仪器配置：
样品前处理：
精密称取适量硫酸新霉素标准样品，置于100 mL容量瓶中，用纯水溶解稀释并定容到刻度，配制成浓度约为100 u/mL的对照品标准溶液，过0.22 μm滤膜，直接进样分析。
精密称取适量硫酸新霉素样品，置于100 mL容量瓶中，用纯水溶解稀释并定容到刻度，过0.22 μm滤膜，直接进样分析。
测试谱图：
氟伐他汀钠胶囊中阳离子检测
检测方法：离子色谱法
仪器配置：
CIC-D120+离子色谱仪采用双极恒温电导检测器，可兼顾分析样品中相差四个数量级浓度的多种离子检测，一次进样即可同时进行分离、检测，分析速度快，灵敏度高；无需手动切换不同量程及多次稀释，大大减少了人工操作及因此带来的误差。
样品前处理：
称取0.1 g（精确至0.0001 g）样品于100 mL容量瓶中，加入适量盐酸（1:4），反应一会后加入约80 mL高纯水，超声20 min，取出放至室温，高纯水定容至刻度，摇匀后过0.22 μm滤膜进样分析。
测试谱图：
托吡酯中氨基磺酸、硫酸根离子检测
检测方法：离子色谱法
仪器配置：
?内置淋洗液发生器：无需手动配置淋洗液，只需加水就可实现等度或梯度洗脱；
?仪器生命体征监控：漏液、超压或低压、故障等提前报警、故障自查，通过芯片识别功能可实现耗材使用情况追踪记录；
?提前预知 自我保护机制：出现异常后，会自动报警提示，自动启动自我保护机制，避免突然“罢工”影响实验进度；
?整机享受终身质保服务，保障客户放心使用，无后顾之忧
样品前处理：
原料药：准确称取样品250 mg（精确至0.0001g）置于50 mL容量瓶中，加流动相溶解并稀释值刻度，摇匀，过0.22 um滤膜后上机。
托吡酯片：准确称取样品500 mg（精确至0.0001g）置于50 mL容量瓶中，加水超声溶解，冷却至室温后定容至刻度。8000 r/min离心后取上清液，过0.22 um滤膜后上机。
测试谱图：
地奥司明中碘离子检测
检测方法：燃烧离子色谱法
仪器配置：
?燃烧－吸收－分析过程全自动化处理，测定结果准确度和精密度高；
?具有50位自动进样功能，可实现24小时连续进样，快捷高效；
?燃烧具有5段温区设计，保证样品充分燃烧，有机卤素释放彻底，重复性好；
?冷凝装置低温密封性好，可实现高温气体冷却，为在线吸收做好预处理；
?吸收装置具备富集浓缩功能，可完成痕量物质检测；
?吸收装置具备留样功能，方便样品复测追溯；
样品前处理：
称约50 mg（精确到0.0001 g）样品于样品舟中进燃烧离子色谱测定
测试谱图：
中国药典迎来新的更新与升级，作为行业领军品牌盛瀚将依托先进的技术实力与丰富应用经验，积极帮助企业平稳适应法规变化，确保医药质量安全。
盛瀚IC+场景化解决方案，将覆盖食品、环境、水质、医药等127个领域，为各行各业提供全面、精准、高效解决方案，助推行业快速发展！
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