2025新药典制药用水对比，你准备好了吗？

首先，最为直观的变化是新药典的体例调整。在2025新药典草案中，纯化水、注射用水和灭菌注射用水的质量标准均作为附件附在0261制药用水通则中，而在2020版中国药典中，这几个通则是相互独立的。电导率、总有机碳（TOC）、微生物和内毒素是纯化水和注射用水中的主要检测项目。

其次，0261制药用水通则草案中对纯化水的要求进行了大量修订。制药用水的定义删除了旧版中“水是一种辅料”的相对局限性描述；对于水系统的确认和验证，文字描述更加详细；同时，新增了“元素杂质（纯化水）”的控制要求，与ICH元素杂质指导原则更加协调。此外，针对纯化水的微生物限度检测方法也有了明确的文字描述。

最后，0261制药用水通则草案中对注射用水的要求进行了较大改革和修订。新药典草案中首次允许使用等同于蒸馏的纯化工艺制备注射用水，要求其制备工艺应符合监管部门的相关程序要求。这一变化意味着中国药典将更多地与欧洲药典和美国药典接轨。膜分离技术作为一种成熟且在医药行业得到广泛认可的纯化技术，在欧洲、美国和日本已有很多应用经验，它不仅保证了水质的安全，还能提高原水的利用率，促进节能减排。