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Milli-Q直播课——2025新版药典制药用水新规解析

来源:默克化工技术(上海)有限公司 更新时间:2025-10-23 17:30:27 阅读量:257
导读:Milli-Q?直播课——2025新版药典制药用水新规解析





新规划重点

01

药典体例调整:

2025 版药典草案中,纯化水、注射用水和灭菌注射用水的质量标准作为附件,附在 0261 制药用水通则里;

02

纯化水要求的修订:

制药用水的定义删除旧版中 “水是一种辅料” 的相对局限性描述;水系统的确认和验证,描述更详细;新增 “元素杂质(纯化水)” 的控制要求;针对纯化水的微生物限度检测方法,也有了明确描述。

03

注射用水要求的改革:

新药典草案中首次允许使用等同于蒸馏的纯化工艺制备注射用水,要求其制备工艺符合监管部门的相关程序要求;这一变化意味着中国药典将更多地与欧洲药典和美国药典接轨,不仅能保证水质安全,还能提高原水利用率、促进节能减排。

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默克化工技术(上海)有限公司

默克生命科学 我们拥有广泛的高质量产品组合和解决方案,致力于推动科学研究,提高药物研发和生物制药生产的质量和效率,并为获取准确可靠的诊断和检测结果提供安全的保障。我们的愿景是使各地的人们能够更快地获得提升人类健康水平的解决方案。我们的共同目标是通过与科学界合作,解决生命科学中棘手的问题。 30万个广泛产品组合,其中包括业内许多知名品牌,Sigma-Aldrich®、Milli-Q®、 Supelco®、Millipore®、SAFC®和BioReliance®。

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