2025药典新规落地：薄膜拉力机测试方法全解析与合规指南

随着2025版《中华人民共和国药典》的正式颁布与实施，药品包装材料（药包材）的质量标准被提升到了前所未有的高度。药包材的性能检测，尤其是拉伸强度、热合强度等力学性能的检测，成为确保药品在运输、储存和使用过程中安全性和有效性的重要环节。薄膜拉力机作为评估药包材力学性能的关键设备，其合规性验证和正确应用显得尤为重要。

一、2025版药典对薄膜拉力机测试方法的新要求

2025版药典对药包材的性能要求进行了全面升级，特别是在热合强度和拉伸强度方面。药典通则4008对药包材的热合强度测定法进行了明确规定，适用于塑料热合在塑料或其他基材（如铝箔等）上的热合强度及塑料复合袋的热合强度的测定。此外，药典还规定了测试原理、测试设备、试样制备、测试步骤以及测试结果的处理和判定方法。

1. 测试原理

薄膜拉力机通过施加逐渐增大的拉力，使薄膜样品发生拉伸变形，直至断裂。内置的传感器会实时监测拉力的大小和样品的变形程度，并通过数据处理系统将这些数据转化为力学性能指标。

2. 测试设备

薄膜拉力机应具备高精度的传感器和先进的数据采集系统，能够准确测量拉力和变形量。设备的示值误差应在实际值的±1%以内，以确保测试结果的准确性和可重复性。

3. 试样制备

试样的制备应严格按照药典规定的方法进行，确保试样的尺寸、形状和厚度符合标准要求。试样应无明显缺陷，表面平整，无划痕。

4. 测试步骤

• 样品放置：将供试样品垂直放置，使样品夹持在拉力机的上下夹具之间。

• 载荷设置：在样品未受限制的情况下，将力传感器载荷设置为“零”。

• 固定样品：确保样品在受到轴向拉力时被夹具限位。

• 设置试验速率：试验速率设置为100mm/min（或其他适宜的速率）。

• 记录曲线：试验机记录力和位移曲线，直至样品完全断裂，停止试验。

5. 测试结果的处理和判定

试验结果以力-位移曲线中的最大负荷为样品的拉伸强度。根据药典规定的方法，对测试结果进行处理和判定，确保样品的力学性能符合标准要求。

二、泉科瑞达仪器推荐

山东泉科瑞达仪器设备有限公司在医药包装检测领域具有丰富的经验和先进的技术，其生产的检测仪器能够满足2025药典对薄膜拉力机测试的严格要求。

推荐仪器：ETT-01薄膜拉力机

适配性

ETT-01智能电子拉力试验机专为医药包装材料设计，完全符合2025药典4008标准中对热合强度和拉伸强度的测试要求。支持力-位移曲线实时记录，满足药典对数据追溯性的要求。

高精度测量

ETT-01配备了高精度的传感器和先进的数据采集系统，能够准确测量拉力和变形量。测试结果具有很高的可靠性和重复性，为塑料薄膜的质量控制和性能评估提供了精确的数据支持。

自动化操作

ETT-01具备自动化操作功能，能够自动完成样品的加载、拉伸、数据采集和结果输出等过程。自动化操作不仅提高了测试效率，还减少了人为误差，确保了测试结果的准确性。

多功能性

ETT-01不仅能够进行拉伸试验，还可以通过更换夹具和附件，实现多种力学性能测试。例如，通过更换为剥离夹具，可以测试塑料薄膜的剥离强度；通过更换为穿刺夹具，可以测试薄膜的穿刺强度。这种多功能性使得一台设备可以满足多种测试需求，提高了设备的利用率和经济性。

数据管理与分析

ETT-01配备了强大的数据管理软件，能够自动记录测试数据，并生成详细的测试报告。这些报告可以包括测试曲线、力学性能指标、统计分析结果等，为用户提供了全面的测试信息。此外，数据管理软件还支持数据的导出和备份，方便用户进行进一步的数据分析和研究。

三、结论

2025年版《中国药典》4008热合强度测定法和4005塑料拉伸性能测定法，为药包材力学性能检测提供了科学规范的方法，对于保障药品的质量和使用安全具有重要意义。山东泉科瑞达仪器生产的ETT-01薄膜拉力机具备高精度、稳定性好、操作简便等优点，能够满足药典对检测仪器的要求，为企业提供准确可靠的检测数据。