实战案例｜2025药典新规下色谱柱“无缝切换”指南

阿托伐他汀钙对映异构体分析

右奥硝唑对映异构体分析

草酸艾司西酞普兰对映异构体分析

● 方法转换示例-多索茶碱有关物质分析

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药典规定等度洗脱流速转换后可以在±50%内调整，表面多孔及UHPLC色谱柱可加速分析。常规色谱柱方法我们选择致密键合的Hypersil Gold C18，分析时间是24min。选用表面多孔Accucore C18色谱柱，按照公式转换流速为1.9ml/min，分析时间缩短为4min，但是系统压力为378bar。由于等度洗脱方法转换流速后是可以在±50%范围内调整的，所以我们降低流速到1ml/min，分析时间变为9min，同时系统压力下降到197bar，对仪器较为友好。同样UHPLC方法选用Acclaim C18色谱柱，流速从0.5 ml/min降低到0.3ml/min,系统压力从471bar降低至267bar，分析时间9min。

● 方法转换示例-地塞米松有关物质分析

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以地塞米松为例，选用常规柱分析时间为80分钟，选用表面多孔Accucore C18色谱柱显著缩短分析时间，调整流动相比例后分离度明显改善，表明合理优化流动相比例可提升分析性能。

● 方法转换示例-醋氯芬酸有关物质分析

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以醋氯芬酸有关物质分析为例，使用梯度洗脱程序，选择快速方法或者UHPLC方法实现高效分离，流速转换后不可调整。

● 方法转换示例-盐酸头孢甲肟有关物质分析

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● 方法转换示例-盐酸头孢甲肟有关物质分析

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以盐酸头孢甲肟有关物质分析为例，常规方法分析时间为60分钟，选择快速方法使用表面多孔Accucore AQ色谱柱，通过调整流动相的比例，优化了盐酸头孢甲肟有关物质分析方法。改进后的梯度洗脱条件使系统适用性溶液1和2均达到要求，分离度显著提升，满足药典标准。

● 方法转换示例-乌苯美司胶囊有关物质分析

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以乌苯美司胶囊有关物质分析为例，探讨了柱温变化对分离的影响。药典方法柱温是25℃，选择快速方法使用表面多孔色谱柱，降低柱温5℃后，主峰与杂质分离度明显得到了改善，符合药典通则要求。