系列解读② | 2025药典流变学新规深度拆解

不再仅限于通则中的黏度测试，首次系统引入“流变学”概念及其重要性。

首次在药典中提出“黏弹性”，并概述了利用流变仪测试其基本原理（如振幅、频率与黏弹性的关系及测定方法）。

首次引入“屈服力”概念，并介绍了其关键测试方法（如剪切速率扫描、恒定剪切速率扫描、振荡幅度扫描）。

在制药领域，特别是基于“质量源于设计”（QbD）理念和仿制药一致性评价的要求下，流变学对于皮肤局部外用半固体制剂（如膏霜、凝胶）的质量表征变得至关重要。新版药典的增补，正体现了流变学在以下环节应用的日益广泛与深入：

新指导原则对测试设备提出了更高要求。以赛默飞旋转流变仪为代表的高性能、全功能流变仪，能够完全满足2025版药典的最新测试标准，为药品研发与质控提供坚实可靠的技术支撑。

2025版药典新增流变学指导原则，是药品科学化、精细化质量控制的重要进步。它为非牛顿流体（尤其是外用制剂）的研发、生产和质控提供了更科学、更全面的评价依据，将有力推动相关药品质量的提升。