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新版药典下
制药用水电导率测量的"智"简之道
在药品生产和制剂制备过程中,制药用水质量直接关系到药品安全。随着2025版《中国药典》(下简称“2025版药典”)的修订,制药用水标准体系进一步完善,其中电导率测量作为关键指标的重要性显著提升。
电导率:制药用水的“晴雨表”
电导率是反映水中电解质总量的一个综合性指标。《中国药典》中《0681制药用水电导率测定法》这一章节(下简称“通则0681”)对制药用水的电导率测定法分别提供了详细说明,其中:
纯化水(25℃条件下):≤5.1μS/cm
注射用水(25℃条件下):≤1.3μS/cm(电导率限值标准更严格)
2025版药典新规要点解析
针对制药用水的电导率测量,2025版药典新规最大亮点在于优化检测流程,具体变化如下:
1. 若按通则0681注射用水电导率“三步判定法”第一步即符合规定:
? 可免除:酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨检查
2. 若第一步不符合但后续步骤符合规定:
? 仍可免除:酸碱度、重金属检查
若按通则0681注射用水电导率“三步判定法”第一步即符合规定:
? 可免除:酸碱度、亚硝酸盐、氨检查
奥豪斯解决方案:从容应对新规的智能之选
面对新规带来的检测流程的优化,选择一款精准可靠的电导率分析仪至关重要。奥豪斯AB33EC电导率分析仪专为制药用水检测设计,其三大核心优势助您轻松达标:
01
l 符合2025版药典最新标准 l ±0.5%FS的测量精度,确保数据可靠 |
02
l 直观操作界面,简化检测流程 l 自动温度补偿功能,减小温度对数据的影响 |
03
l 通过电导率达标数据,智能优化检测项目 l 完整的数据记录功能,便于审计追踪 |
2025版药典的实施,进一步提升了电导率检测的重要性。从纯化水到注射用水,新规通过"三步判定法"的优化设计,为制药企业提供了检测流程简化的新思路。在这一背景下,精准的电导率测量已不仅是合规需求,更是提升效率的关键所在。奥豪斯AB33EC电导率分析仪凭借其卓越的测量精度和智能化设计,能够完美适配新规要求,帮助制药企业实现"一次测量,多项达标"的检测新范式。在追求制药用水质量的道路上,让专业仪器为您保驾护航,共同推动制药行业的高质量发展。
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