诊断试剂、疫苗研发与生产中的纯水解决方案

春节临近，疫情防控形势日益严峻，各地纷纷推出返乡隔离政策，严防疫情传播。

除了JZ防控、核酸检测，疫苗也是应对病毒的有力“武器”。

作为实验室中的常用试剂——无论是检测试剂的研发与生产、病毒机理的研究、疫苗的研发与生产等，纯水一直扮演着重要角色，今天Q博士将从毒理研究、疫苗研发到诊断试剂以及疫苗的生产，全面介绍纯水在各个环节的应用及用水要求。

1 毒理研究、疫苗研发过程中的超纯水

体外诊断（IVD）产品是病毒检测的工具，为病毒疫情防控提供了重要的科学依据。前期的病毒机理、疫苗的研发过程涉及分子生物学、细胞生物学、病毒学等。

超纯水的质量对于实验十分重要。

分子生物学技术（例如PCR，RT-PCR和测序）要求使用不含核酸酶的Ⅰ级超纯水，并且细胞培养应使用不含细菌和内毒素的超纯水。

对于无内毒素，无核酸酶和无细菌的水，Biopak^®终端过滤器是一种有效的解决方案。

Biopak^®超滤产生分子级水的参数包括：

● 在挑战试验中得到验证，可去除

内毒素（<0.001 EU / mL）

RNases（<1 pg / mL）

DNases（<5 pg / mL）

细菌（<0.1 cfu / mL）

● 通过代替毒试剂（例如经常用于生产无核酸酶水的DEPC）提高实验室的安全性。

● 快速取水，节省时间。

2 诊断试剂、疫苗生产中的注射用水

诊断试剂、疫苗的生产过程中需要大量的注射用水，诊断试剂中需要控制核酸酶的水平，以免造成核酸酶对核酸的降解，进而导致假阴性的结果；对于需要注射的疫苗，水的污染物应控制在合理的水平，以保证被注射者的安全。对于注射用水，一般参考2020版《ZG药典》第二部中的注射用水标准：

3 临床检测中符合CLRW的纯水

产出的水符合临床和实验室标准协会^®（CLSI）关于临床实验室试剂水（CLRW）的标准。

由于目前处于特殊时期，许多诊断和生物医学实验室的检测量都比平时高，实验室耗水量也更多。

为满足这些特殊需求，默克Milli-Q^® CLX 7000纯水系统可为临床分析仪提供每日3000 L的纯水。

借助默克Milli-Q^® CLX 7000系统，临床实验室可从高性能，经济的纯水解决方案中受益，该解决方案可满足许多关键需求：

● 稳定的CLRW水质：获得ZL的纯化技术能提供质量稳定的纯化，运行成本低。

● 高水平生产力：默克Milli-Q^®服务团队与默克Milli-Q^® Connect远程监控相结合，服务和维护功能支持正常运行时间。

● 支持审核和认证：强大的数据管理和默克Milli-Q^® Connect在线数据服务提供自动电子记录存档，监控以及对水和系统数据的快速访问。

● 易于使用且维护少：自动查找分步式触摸屏，耗材的可追溯性，以及分析仪消毒需求的紫外线灯。