在切向流过滤(TFF)中,循环罐的混合均匀性直接影响 DV(Diavolume)曲线贴合与膜通量稳定,从而决定洗滤效率与批次一致性。
Cytiva最新一项基于CFD与实际测试的研究证实:在?KTA readyflux超滤系统配套的5 L ReadyCircuit 2D袋,能实现快速、均一、小体积的混合效果,为小体积高价值样品的超滤带来更高的确定性。
小体积也能迅速混匀
小体积混匀(如5 L 规模)本就要求低液量、低损耗。与传统机械搅拌式3D Mixer不同,2D袋依靠回路流动进行混匀,合理的回路设计与流量控制,是混匀效果的有力保障。对超滤来说,均一进料可带来更可预测的过滤速率、降低局部浓差极化与膜污堵风险,并提升过程控制的可重复性。
CFD拟合的速度云图显示,2D袋体内形成稳定的再循环流场,在更高流速下整体速度场提升、湍动增强,有利于快速散布示踪物并加速混匀。
图1:在5升ReadyCircuit 2D袋中,
不同泵流量下的速度云图
CFD与录像实测对照:泵流量1 slpm时,只需约45–50 s即可达到均匀混合状态。
图2:在1 slpm时,不同混合时间实验的截图
当泵速提高至2.5 slpm时,混合时间进一步缩短至约20–25 s,同时,CFD预测与实测在1?slpm 与2 slpm条件下高度一致,证明提升回路流速可显著缩短T95(95%混合时间)。
图3:在2.5 slpm时,不同混合时间实验的截图
我们就CFD分析预测的混合时间值与实际实验进行了比较,CFD预测的数值与测试泵流量1 slpm和2 slpm的实验结果非常吻合,验证了CFD模型的准确性及模拟假设。
图4:CFD模拟的混合时间与实时混合实验时间的比较
为什么重要?
Cytiva的2D袋设计,可在几十秒内完成混匀,为小体积、剪切敏感样品的超滤提供更温和、可放大的混合方案。显著缩短批前准备时间,让DV曲线更“贴线”、膜端更“省心”。
与?KTA readyflux协同使用:
方法标准化,批次更稳定
研究结论明确:5 L 2D袋可实现快速、可靠的混匀,与 ?KTA readyflux的自动化UNICORN TFF方法库与在线监控共同作用,帮助过程控制更为稳定、批间更一致。
?KTA readyflux平台的一次性流路设计、较低的最小工作体积与电子批记录,也进一步提升了小体积场景下的效率与合规性,进一步降低交叉污染与切换时间。
为什么选择?KTA readyflux家族?
一次性流路,快速切换:预组装、γ射线灭菌,安装仅需约15分钟,显著缩短洁净室停机时间并降低交叉污染风险。
自动化与合规:UNICORN软件提供交互式流程图、预定义Phase库、方法队列与评价模块,支持电子批记录,符合21 CFR Part 11和GAMP 5要求。
低残留与低最小工作体积:在小体积应用中实现更高浓缩倍数与更高产品回收率,尤其适合高价值分子。
灵活兼容:同平台兼容膜包与中空纤维,满足微滤/超滤的多样化工艺需求。
?KTA readyflux家族:不同规模的应用场景
除了常规的?KTA readyflux之外,Cytiva ?KTA readyflux家族还有针对各种不同规模的解决方案。
图5: Cytiva ?KTA readyflux家族
?KTA readyflux 500——小体积GMP生产的利器
流速范围:5–500 mL/min,专为低体积工艺设 计。
最小工作体积:仅约20 mL,系统残留体积13 mL,其中不可回收液体约3 mL,显著提高产品回收率。
集成设计:1 L再循环罐,磁力搅拌,搭配1/8英寸流路套件,安装时间<15分钟。
传感器全覆盖:压力、温度、电导率、UV、pH(Plus版),实现关键工艺参数(CPP)实时监控。
软件优势:UNICORN预定义Phase库,拖拽式方法编辑,降低操作门槛,支持电子批记录。
应用场景:
mRNA工艺:IVT产物浓缩、缓冲液置换,适用于0.1–1 L规模。
? 病毒载体:AAV、LV等小批量纯化,满足临床前和早期临床生产。
? 单抗与ADC:小规模工艺开发、工艺确认。
图6:?KTA readyflux 500在不同流速下的
最小工作体积(不含膜包)
新上市的?KTA readyflux 500,填补了行业在小体积、高价值分子生产中的空白,尤其适合个性化疗法和早期临床阶段。
?KTA readyflux系统——中试与小规模GMP生产
流速范围:0.1–18 L/min(根据流路套件选择)。
流路规格:1/4、3/8、1/2英寸,支持不同工艺需求。
循环罐:可连接 ReadyCircuit 2D袋,XDUO,本土化Magnetic Mixer CN等,体积覆盖几十升到数百升。
应用场景:中试工艺验证,多产品共线生产,适合病毒载体、ADC等中等规模需求。
?KTA readyflux XL——大规模GMP生产
流速范围:5–60 L/min,满足百升级甚至更大规模。
循环罐:50–500 L,支持XDUO,本土化Magnetic Mixer CN等。
应用场景:商业化生产,如单抗、大批量ADC等。
?KTA readyflux家族,凭借从毫升级到百升级的全覆盖,帮助企业实现从工艺开发到商业化生产的无缝衔接。而最新的?KTA readyflux 500和?KTA readyflux+2D袋的组合,则在小体积、高价值分子生产领域,以优异的混匀性能、小体积设计和智能控制,提供了更多不同的解决方案。
想了解更多?欢迎联系Cytiva,探索如何用?KTA readyflux家族加速您的工艺开发与生产!
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