仪器网（yiqi.com）欢迎您！

| 注册2 登录
网站首页-资讯-专题- 微头条-话题-产品- 品牌库-搜索-供应商- 展会-招标-采购- 社区-知识-技术-资料库-方案-产品库- 视频

技术中心

当前位置：仪器网>技术中心> 产品评测> 正文

无菌工艺和终端灭菌的区别

来源：弘埔技术（香港）有限公司 更新时间：2025-02-27 17:32:39 阅读量：130
导读：无菌工艺和终端灭菌的区别

无菌处理和终端灭菌均可去除药品中的污染，但两种方法并不相同，且不能互换。

图片

所有制药商的最终目标都是相同的：生产不含病原体或其他污染物的安全有效产品。因此，药品生产操作必须经过精心设计，以保护产品在出厂前的质量和无菌性。
当制造商为其设施和产品制定污染控制策略 (CCS) 时，他们首先要问的问题之一就是产品应该通过无菌工艺还是终端灭菌来生产。这两个过程并不相同，制造商的正确选择取决于活性药物成分 (API) 和药品的特性。此外，制造商选择的方法对设施的资本和运营成本、盈利能力和风险以及其产品满足监管审查的能力有重大影响。考虑到所有变量以及方法之间的主要差异，以下是如何做出正确选择。
生物负载和颗粒类型
为了确保其强度、纯度和质量，所有最终药品都必须不含异物。然而，制造环境、人员和原材料都可能在加工过程中将污染物（增殖和不可增殖颗粒）引入药品中。
非活性的不可增殖颗粒包括灰尘、热原、纤维或其他微粒——任何不应出现在最终产品中的非生物。
活性增殖粒子包括细菌、霉菌、酵母、病毒和其他微生物。这些也被称为生物负载。
无论是工艺类型是无菌aseptic 还是灭菌 sterile，确定颗粒进入的途径至关重要，然后确定适当的措施以减轻污染风险。在这两种选择之间，保护级别和灭菌方法有所不同。
终端灭菌与无菌处理
终端灭菌和无菌工艺都是生产安全、高质量药物的有效方法。无菌工艺旨在通过在整个关键处理步骤中保持无菌环境来防止污染，而终端灭菌则控制生物负载的积累，然后在灌装完成后通过加热或辐射进行最终灭菌步骤。

终端灭菌 Terminal sterilization

图片
最终灭菌的产品在灌装完成后，根据定义的生物负载量使用灭菌步骤。由于最终灭菌发生在流程的最后，因此可提供高水平的无菌保证，并受到监管机构的青睐。事实上，美国食品药品管理局 (FDA) 建议：“只有当无法进行最终灭菌时，才应使用无菌工艺制造无菌药物，这是一条公认的原则。”

It is a well-accepted principle that sterile drugs should be manufactured using aseptic processing only when terminal sterilization is not feasible.

Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice，FDA
常见的灭菌方法包括湿热灭菌（例如蒸汽）或辐射灭菌。终端灭菌的主要限制是产品兼容性。对于敏感的 API 和在灭菌过程中变性或显著降解的药物产品，终端灭菌不是一种选择。因此，终端灭菌通常用于简单溶液或小分子。
重点灭菌通常用于：
  • 静脉输液袋标准溶液（如盐水、葡萄糖、乳酸林格氏液）
  • 稀释溶液（例如注射用水、简单缓冲液或盐）
  • 小分子药物不易受热影响 

使用终端灭菌时，产品配制和灌装可以在不太严格的控制环境中进行。这意味着制造商可以以较少的资本投资和较低的运营成本生产终端灭菌产品。
最终，如果药品能够承受灭菌步骤，则终端灭菌是实现高水平无菌保证的最佳选择，同时不会增加流程的复杂性、成本和额外的监管审查。

无菌工艺 Aseptic processing

图片
无菌工艺不是在工艺结束时进行灭菌，而是在灌装前对制造和包装组件进行灭菌，然后在高度受控的环境中生产药品；工艺结束时无需灭菌。因此，明确界定的无菌包装至关重要，理想情况下，包装越简单越好。在无菌环境中添加不必要的工艺步骤会造成过多的复杂性和成本。
为了在无菌操作过程中创造一个清洁、无污染的环境，制造商采用不间断的单向 HEPA 过滤空气来创造 A 级/ISO 5 级空间。无菌灌装线还依赖于屏障系统，例如限制进入屏障系统 (RABS) 或隔离器。这些屏障系统提供局部 A 级环境，并最大限度地减少外部元素对灌装过程的侵入。
随着生物制剂以及细胞和基因疗法的兴起，需要无菌工艺处理的药物越来越多，因为它们无法承受辐射或热灭菌步骤。
无菌工艺处理通常用于：
  • 疫苗
  • 单克隆抗体
  • 抗体-药物偶联物
  • mRNA和寡核苷酸
  • 细胞和基因治疗

尽管无菌工艺流程中不包含最后的灭菌步骤，但完备的设施和设备设计，加上严格的质量流程，可以生产出安全有效的药品，否则这些药品无法适用肠外给药。
资本和运营考虑
从资本和运营角度来看，终端灭菌比无菌工艺更具成本效益，这主要是因为其监管要求不那么严格。无菌工艺包括对昂贵设备的投资，例如隔离器，这需要专门的操作员。此外，由于它需要更高的洁净室等级，因此 HVAC 成本也会上升。例如，终端灭菌产品可以在 C 级/ISO 8（运行中）环境中灌装，而无菌灌装必须在 A 级/ISO 5 环境中进行。
哪种方法适合？
在选择终端灭菌和无菌工艺时，没有一刀切的解决方案。然而发现，人们更倾向于默认使用无菌工艺进行生产，因为它更适合敏感产品。随着大分子和生物 API 的数量不断增加，需要无菌工艺处理方法的产品数量也将随之增加。尽管如此，由于终端灭菌在成本、简单性和监管要求方面具有显著优势，因此只要有可能，它就应该成为肠外药物制造的首选方案。
以上内容均来自互联网，如有侵权请联系我们删除，谢谢。

- End -


弘埔技术（香港）有限公司
400-822-6768
留言咨询
主营产品： 上岛制作所－橡胶材料试验 SEIKOWAVE－3D外观损伤评价 SUM电子机械－性能及耐久试验 软管脉冲试验机 转向试验系统
产品中心 技术文章 行业资讯
上一篇
从蓝膜到UV绝缘涂层 : 15%能量密度跃升背后的材料更迭！
下一篇
[科研前线│CIRAS-2│Handy PEA]叶绿素荧光动力学（OJIP）表明优化氮肥施用可改善花生光合性能和产量潜力

参与评论

全部评论(0条)

相关产品推荐（★较多用户关注☆）
你可能还想看
  • 技术
  • 资讯
  • 百科
  • 应用
  • 透射电镜和扫描电镜的区别
    现如今，具有高分辨率的透射电子显微镜（TEM）和扫描电镜（SEM）在材料分析研究中的应用日趋广泛，已经成为现代实验室中一种不可或缺的研究晶体结构和化学成分的综合仪器。
    2025-10-1815742阅读 透射电镜
  • 原子力显微镜和扫描隧道显微镜的区别
    原子力显微镜（AFM）与扫描隧道显微镜（STM）最大的差别在于并非利用电子隧穿效应，而是检测原子之间的接触，原子键合，范德瓦耳斯力或卡西米尔效应等来呈现样品的表面特性。
    2025-10-2115182阅读 原子力显微镜
  • 碳酸钠和碳酸氢钠的区别
    苏打、小苏打，碳酸钠、碳酸氢钠，许多人容易弄混淆，的确他们外观上很像，都是白色粉末，溶于水都呈碱性，也都可以用于食品生产，但实际上她们还是有所区别的。
    2025-10-234050阅读 碳酸钠(Na2CO3)
  • 纯水机和净水器的区别
    我们平时所讲的纯水机和超纯水机，实际上是净水器中的一种，其过滤最为精密、过滤度最高，也称作“终端净水设备”。而净水器是按对水的使用要求对水质进行深度过滤、净化处理的水处理设备
    2025-10-231661阅读 纯水机
  • 人机界面终端原理
    本文将深入探讨人机界面终端的工作原理、技术特点及应用领域，帮助读者更好地理解这一重要技术背后的基本概念与功能实现。通过分析HMI系统的构成及其核心组件，本文旨在为相关技术人员提供一种全面的理解框架，为进一步优化和应用HMI技术提供理论支持。
    2025-10-20123阅读 人机界面
    • 查看更多
版权与免责声明

①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。

②凡本网注明"来源：仪器网"的所有作品，版权均属于仪器网，转载时须经本网同意，并请注明仪器网(www.yiqi.com)。

③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。

④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi

关于作者

弘埔技术（香港）有限公司

弘埔技术（香港）有限公司是先进实验室检测设备专业供应商，致力于为不同行业的客户提供Zyou秀和切合需要的材料测试解决方案。我们提供的专业技术、设备和委托试验涉及多个行业，我们的产品和服务被广泛应用于橡胶、塑料、航空航天、船舶、钢铁、汽车制造、半导体等多种领域，客户遍及多家知名企业、研发ZX、高等院校、检测机构，我们的产品均为标准设备，符合各种国际标准，获得国际认可。我们拥有一支充满活力的高素质销售队伍；我们拥有一支技术全面、经验丰富的售后服务队伍；我们更拥有一批具有丰富仪器技术知识和应用经验的高级技术人员。这是弘埔技术（香港）有限公司成功和发展的根本保障，是我们的信心所在及信任基础。

更多>>ta的最新文章
线控底盘最后一块拼图，线控转向加速落地！
Anal. Chem.：增强供体-受体光谱重叠促进荧光猝灭效率，用于开发灵敏的基于纳米金表面共振能量转移的免疫层析
表面处理对 2A12 铝合金耐酸性盐雾性能影响
关注 私信
热点文章
环保建筑粘合剂配方还原及成分检测
塑料橡胶行业硬度计选型？
隔爆料位开关的工作原理及应用分析
地下水位自动监测仪的生产厂家有哪些
2026年度大米重金属检测仪品牌排名发布 宏微量子登顶
2026年国产大豆蛋白仪权威测评与深度解析 宏微量子VS主流品牌
拉曼光谱专题5 | 拉曼光谱 vs 红外吸收光谱：本文教你怎么选！
云境天合农产品转基因检测仪—检测进口农产品的转基因成分，防止非法转基因农产品流入
徕卡 Ivesta 3 体视显微镜：1200万像素 + 60帧速率，效率嘎嘎地！
2026年油菜籽分析仪性价比测评：宏微量子何以脱颖而出
近期话题
#2025国产仪器破局之路#
智汇科学,仪路同行 勒普拓团队参加第七届华南科学仪器年会纪实
气力输送技术：原理、应用与发展趋势
#预制菜安全怎么守#
赛多利斯集团：生物层干涉技术小分子应用文集
预制菜安全怎么守？仪器 “黑科技”+ 标准化护三餐
#聚焦 9.3 阅兵#
国防安全的 “隐形守护者”：盘点军事国防领域那些国产仪器
九三阅兵装备背后：中国传感器产业的实力彰显与发展
#八一建军节——科技铸盾，仪器护航#
如何选择到合适的磷青铜绞线？磷青铜绞线的质量...
八一建军节 铁血铸军魂
相关产品

在线留言

上传文档或图片,大小不超过10M
换一张？
取消

联系我们

400-822-6768 （周一至周五 09:00 ~ 18:00）

服务咨询：932545765

采购服务：2508277101

展会合作：784540580

综合服务：11694366

关注我们

  • 关注微信公众号

  • 微信小程序

沪公网安备 31011502008050号沪公网安备 31011502008050号| ICP备案号：沪ICP备16012899| 互联网药品信息服务资格证书| 广播电视节目经营许可证| 营业执照证书
Copyright 2004-2026 yiqi.com    All Rights Reserved , 未经书面授权 , 页面内容不得以任何形式进行复制