药典通则4008：热封试验仪规定全解析

药典通则4008《无菌产品无菌性试验》对于热封试验仪提出了详细的技术要求,以确保热封试验过程的可靠性和一致性。以下是该通则中对热封试验仪的主要规定:

仪器设计要求

1. 加热装置: 热封试验仪必须配备精确可控的加热装置,能够根据要求的温度和时间进行热封操作。加热装置应能在规定的温度范围内保持恒定温度,温度偏差不得超过±2℃。

2. 压力装置: 热封试验仪应配备能可靠施加所需压力的装置。压力应能保持在规定范围内,压力偏差不得超过±10%。

1. 密封性: 仪器的密封性应保证在试验过程中不会发生泄漏,以确保试验结果的准确性。

2. 可重复性: 热封试验仪应具有良好的可重复性,连续进行多次试验时结果应一致。

校准和验证要求

1. 温度校准: 应定期使用经过校准的温度计或其他温度测量装置对加热装置的温度进行校准,确保温度的准确性。

2. 压力校准: 应定期使用经过校准的压力表或其他压力测量装置对压力装置进行校准,确保压力的准确性。

3. 性能验证: 应当定期使用标准品或对照品进行性能验证,验证热封试验仪的整体性能是否符合要求。

4. 记录保存: 校准和验证过程的所有记录应妥善保存,以备查验。

通过严格的设计要求和校准验证程序,药典通则4008确保了热封试验仪能够提供可靠、一致的试验结果,为无菌产品无菌性试验的准确性和可重复性提供了有力保证。