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真空衰减法密封仪满足注射剂一致性评价包装密封完整性测试
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2024-09-28 15:36 310阅读次数
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目前很多厂家针对药业的后期药典要求得做：药包材无损衰减法要替代真空水浴法的，因为无损检测不会污染内容物，它能够检测的孔径也相对水浴法要高10倍以上， 药品无菌包装瓶质量的好坏对于药品安全具有重要的意义
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- 2017 年 12 月 22 日，国家食品药品监督管理总局药品审评ZX (CDE) 发布了“关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知”。继口服固体制剂一致性评价之后，对品种更多、药物含量比更高的注射剂的一致性评价也被提上了日程。
在《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》（征求意见稿）（以下简称“意见稿”）中，明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等内容。意见稿中还要求“根据 ICHQ3D 的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质”。ICH Q3D 规定了 24 种元素杂质的每日Zda允许暴露量 (PDE)，如表 1 所列。而对于包材的相容性研究，则“按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与YY玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则”，对迁移至注射剂药液的常见元素（包括 Na、Pb、As）等开展相关工作。[详细]
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2020-04-26 14:18
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2024-10-09 16:50
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2019-11-08 09:45
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2024-09-19 23:17
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- 泡罩包装密封性能监控方案
- 泡罩包装密封性能监控方案摘要：泡罩包装是由塑料硬片与YY铝箔通过热封工艺形成的包装形式，泡罩包装的密封性能是一项极为重要的性能指标，对所包装药品的质量具有重要影响。本文利用济南兰光机电技术有限公司自主研发的MFY-01密封试验仪检测泡罩包装的密封性能，并介绍了设备的测试原理，叙述了试验的基本过程，从而为企业对泡罩包装密封性能的监控提供参考。关键词：泡罩包装、水泡包装、PTP包装、医药、密封性能、密封试验仪、漏气、气泡、密封性测试仪、负压密封仪、泡罩密封性检测仪Labthink兰光MFY-01密封试验仪专业适用于食品、制药、YL器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。MFY-01密封试验仪是一款专业用于测试泡罩包装密封性能的检测设备，既可对包装的密封性能进行定量分析，同时通过对出现漏气位置的定性分析，还可以为包装工艺的改进提供依据。为了克服传统密封试验仪手动记录试验结果的工作量大、存在抄录错误的风险、数据保存困难、不易查阅、溯源性差等缺点，Labthink兰光在MFY-01密封试验仪的基础上进行改进创新，研制出i-Process6200密封试验仪及数据处理系统，该系统专业用于生产现场产品密封性能的检测，可自动判断检测结果的合格与否，试验数据可自动上传到数据管理ZX，进行数据的管理与储存，方便用户对生产现场产品包装密封性能的管理与控制。了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。[详细]
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2018-08-19 10:00
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- 膜盒密封应用于食品/制药/生化工业拧入式螺纹，卫生设计，型号系列DE2130设计特点不锈钢No.1.4435平齐安装膜盒，激光焊接，特不锈钢殊材质按要求n卫生型密封（无橡胶）n快速、简易安装n测量系统可以按要求通过一个可旋转的螺纹进行安装nZ小的安装公差/无转矩n具有超级表面质量的卫生设计n测量仪表的连接：直接螺纹连接带有温度隔离器带有毛细管应用适用安装在压力变送器上。可旋转式连接允许就地安装，即使当焊接座已经被固定。卫生型拧入式螺纹密封膜盒，无垫圈，广泛应用在食品、制药和生化工业中，进行无死区测量。技术数据过程连接G1A可调，金属对金属接头，可旋转式螺纹设计意味着不会产生损坏密封表面的转矩。拉紧转矩：20Nm，Zda标称压力10bar50Nm，Zda标称压力50bar膜盒密封材料基体和螺纹不锈钢No.1.4404隔离膜片不锈钢材质No.1.4435其它材质按要求标称压力Zda50bar安装转矩误差1mbar拉紧转矩von20Nm压力范围对于安装压力变送器0...0.4bar至0...40bar测量仪器连接直接焊接。同时也可以用温度隔离器或用毛细管，见订货代码过程温度根据测量系统、膜盒充液和安装，Zda250℃。请参见样本D5-003以获得详细信息。膜盒密封充液请参见样本D5-003。标准的，根据订货代码卫生设计浸润部件的表面构成请见样本D1-030。仪表安装参见样本D5-003。重量膜盒密封和螺纹，约0.3kg[详细]
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2018-08-24 10:00
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白酒瓶包装密封性指标是检测白酒瓶瓶盖和瓶口间是否存在泄漏问题。对于白酒来说，口感是衡量酒品好坏的基础，当白酒瓶包装密封性不好，空气中的氧气、水气等气体透过包装的泄漏点进入酒瓶会大大降低白酒的口感。所以生产厂家需要一套专业的实验室检测设备来控制白酒瓶瓶口于瓶盖的密封性。济南三泉中石实验仪器有限公司的智能密封仪MFY-06配合瓶盖扭矩仪NLY-20A可完成白酒瓶包装密封性测漏实验。
白酒瓶密封测漏仪满足国家标准规定
济南三泉中石实验仪器有限公司的白酒瓶密封测漏仪满足GB/T17876-2010《包装容器 塑料防盗瓶盖》标准中规定的瓶盖密封性能的实验方法详细如下：
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