API高活性药物在隔离器中的应用

制药行业的产品逐渐向高毒性、高活性发展，药品接触的限值也越来越低。由于药品会被皮肤和粘膜吸收，任何可能的皮肤接触风险都需要特别关注。ICH Q7中指出API高活性药物的生产应尽可能地采用封闭或密闭的设备，防止药品生产过程中的污染和交叉污染。

API药物在生产过程中发生暴露，存在职业危害风险和药品交叉污染风险，为了保证操作人员的安全，我们需要根据生产药物的毒性和活性确认其职业接触限值OEL(occupational exposure limits）。OEL的计算方法国内外不一样，国内参考《GBZ2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值第1部分》，通过采用减重法通过计算薄膜吸附尘埃量计算OEL值。国外依据《Guidance on setting In-house Occupational Exposure limit for airborne Therapeutic (1995)》提供的OEL计算公式计算，但需要考虑引入安全系数。此外，可以通过直接查询网站limitvalue.ifa.dguv.de，根据API药物的CAS号直接获取其OEL值。

依据美国NIOSH提出职业接触限值（OEL）的药品的暴露危害等级(OEB职业暴露分级)的对应表，生产OEL限度在1-10ug/m³以及小于1ug/m³的API药物需要考虑选用OEB4或5级的隔离器。Esco生产的满足API高活性药物的阻遏隔离器设计要点如下：

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