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印度出台“PLI计划”,中国API如何应对?

发布:康宁反应器技术有限公司
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       印度政府在三月批准了Production Linked Incentive(PLI)计划,以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物的原料药的依赖。

       该计划在未来八年内将产生价值694亿卢比的财务影响。


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什么是PLI计划


       由于冠状病毒爆发中断了供应链,引发了对印度药品短缺的担忧,从而触发了政府的该项举动。

       印度制药商从东部邻国(此处指中国)进口约总需求70%原料。

       为了应对短期和长期挑战,中央政府于2月成立了一个高级别委员会,以监控原料的供应情况。据ThePrint早前报道,该委员会由联合药物管制员埃斯瓦拉·雷迪(Eswara Reddy)博士领导,提出了一系列鼓励原料药生产商提高本地产量的激励措施。

       根据ThePrint获得的指南草案,选择标准包括可以确保“更高的生产能力”并使用污染较小的Z新技术(例如“绿色化学,流动化学”)进行生产的制造商。该文件还提到公司的“生产成本应该低”,并且应该具有“制造类似产品的先前经验”

       印度当局已经与600多家API和其他关键原料的制造商取得了联系,该计划正在讨论和制定对制造商的Z低要求、资格标准和激励措施,将选定136个制造商来进行激励。


激励措施


       根据指导方针,该计划对制药企业的激励措施分为四个部分。

       •第 一部分涉及“四种基于发酵的关键起始原料(key starting materials, KSM) 产品”的生产,这些产品用于制造Z畅销的抗生素,包括青霉素和克拉维酸。将选出八家企业,总激励额为360亿卢比,对每家企业奖励20%。

       第二部分涉及“ 10种基于发酵的利基(补缺)KSM和API产品”,包括新霉素,庆大霉素,维生素B1,四环素,强力霉素和倍他米松。在这里,将选择20家企业,以获得价值100亿卢比的奖励,每家企业的奖励总额为20%。

       第三部分中,“ 4种基于化学合成的KSM或API产品”吸引了960千万卢比的奖励,每种奖励将分别给予10%的奖励。

       第四部分将吸引138亿卢比的奖励用于“ 23种基于化学合成的KSM和API产品”,包括心血管用药缬沙坦,阿托伐他汀,氧氟沙星抗生素,抗HIV药物利托那韦和洛匹那韦,维生素B6和阿司匹林。每位商家将获得10%的奖励。

       政府还将根据该计划宣布每家制造商的强制性Z低产能。例如,青霉素的Z小生产能力为5,000吨,而克拉维酸的Z小生产能力为15万公斤。

       从发布通知之日到发出邀请的申请,至少需要155天(五个月)才能获得批准,根据该计划进行注册并开始生产。

       很显然,印度的PLI计划将对中国API制造企业产生影响,低质低价的时代将成为过去。

       运用新技术,开发更好的工艺,提升产品质量,降低API的制造成本是每一位API制造商的迫切需求。

       正如ThePrint在指南草案中提出的一样,API制造商需要选择确保“更高的生产能力”并使用污染较小的Z新技术(例如“绿色化学,流动化学”)进行生产。

       微通道反应器技术被认为是一项21世纪颠覆性化学合成技术,在多个领域已经实现了化学品的连续合成生产。

       与传统的间歇反应釜合成工艺技术相比,微反应技术既能节省空间、人力、时间和成本,又能提升收率、纯度、产能。微反应技术反应器持液量极低,过程连续可控,自动化程度高,被公认为一项本质安全的化学品生产技术,具有显著的经济效应和社会效益,是未来实现智能制造的重要平台技术之一。    


康宁AFR创新价值主要体现在七个方面:


(1)本质安全 (2)技术ling先 (3)无缝放大 (4)降低成本 (5)减少环境影响 (6)权威认证 (7)高品质服务


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康宁AFR反应器主要产品线


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康宁AFR反应器和连续分离和核磁共振在线监测系统


     【本质安全】:康宁反应器AFR除了和传统反应器相比,体积缩小了1000倍,极大地降低了事故发生时的危害性;康宁反应器材质选用了康宁耐压、耐温、耐腐蚀的特种玻璃和化学稳定性zhuo越的康宁Unigrain™ 碳化硅 (SiC),保证了AFR强有力的抗热冲击能力和非常低的爆炸冲击波(距离康宁G4生产型反应器60公分爆炸试验证明,其测到的冲击波程度在安全范围内)。

     【技术ling先】:康宁反应器既耐压又透明、可视的玻璃模块极大地提升了连续流工艺开发和优化的效率。康宁反应器模块化设计,可快速、灵活地组装成满足数千种不同化学反应需求的反应器。同时在反应器流程中可以安装多种在线监测探头设备(比如拉曼、红外、GC及NMR等),实现合成生产过程的实时监控,确保产品质量的一致性和稳定性。

     【无缝放大】:康宁反应器实验室设备研究出的工艺结果,可无缝放大到康宁大规模生产型反应器,确保反应安全性和性能重现性,消除中试环节,节省时间和投资,缩短产品上市时间。

     【降低成本】:微反应技术大幅度减少了占地面积和基础设施需求,整个过程自动化程度高,运行费用降低。康宁的玻璃和陶瓷材料所提供的超群的耐腐蚀性降低了维护成本,提高了反应设备的使用寿命。

     【减少环境影响】:微反应技术减少了化学品制造的环境影响,能够帮助企业实现“绿色”安全生产的目标。在某个中国制药集团成功安装运行近两年的万吨级年通量的AFR-G4连续生产系统,除了降低能耗,成功实现了绿色溶剂取代有害溶剂,同时将收率提高了7个百分点;操作人员和占地面积减少了75%。

     【权威认证】:康宁反应器技术在全球范围内已得到广泛的认可,其中包括:欧盟TÜV PED认证;中国特种设备制造SELO认证;美国ASME认证;韩国KGS压力容器认证;欧盟 ATEX防爆证书 (LF, G1, G2, G3, G4),FDA合规证书;cGMP支持材料;ISO 14000等。   

     【高品质服务】:康宁反应器技术有着10年的工业化业绩,积累了大量工艺开发及工程放大经验,可有效地帮助客户实现这一革命性创新带来的价值。


       用心做反应既是康宁微通道反应器通道设计的写照,更是康宁反应器团队多年来坚守的职业操守。欢迎给我们留言或email:reactor.asia@corning.com,康宁将竭诚为您服务。   


2020-06-28