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网络研讨会邀约 | 专家大咖共议环境监测数据完整性与无菌产品放行

发布：PMS美国粒子监测系统公司

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无菌药品制造是一个高度规范的过程，涉及在受控条件下生产无菌药物以确保药物的安全性和有效性，因此环境监测在确保洁净室条件符合要求的标准方面发挥着至关重要的作用。

PMS联合博普智库平台举办本次网络研讨会。届时，我们将邀请法规专家、行业资深老师与PMS在线监测方面专家就相关话题进行深入讨论。

会议信息

会议主题：《环境监测数据完整性与无菌产品放行》

会议形式：网络直播

会议时间：2023年11月29日（周三） 19:00-20:30

会议议题

I、无菌药品生产环境连续监测落地策略

国内外无菌环境监测法规要求的重点和异同点，以及药监对环境监测检查缺陷点分析；
从国内外法规要求及监管趋势引申讨论无菌药品生产，实现环境连续监测的重要性及落地策略；

II、无菌环境保证的良好实践

洁净室分级确认监测与日常监测需考量的各种因素，并制定有效的警戒限和行动限？
如何对环境监测数据进行收集、评价和分析、快速生成支持产品放行的报告文件，有效保障数据完整性？
无菌环境在线监测系统的风险控制措施

会议嘉宾

谭宏宇
国内资深药品GMP专家

从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版GMP 疑难问题解答》。

单晓鹏
国内知名药企质量高管

从事制药行业二十多年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂(大容量注射剂)、化药固体制剂、中药制剂、原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作，质量管理工作主要包括变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等以及统计学工具在制药行业中的实际应用。有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。