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采用精益实验室做法检测制药用水——如何优化检测与放行?

发布:Sievers分析仪
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多年来,由于需要等待QC结果,制药 用水的放行一直面临着风险。这是因为制药 用水检测既费时又费力,需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估,而微生物等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳(TOC)和电导率,但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药 用水或推迟生产,这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药 用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术(PAT)以及创新的仪器和软件的引入,精益实验室现在变得触手可及


药典制药 用水检测和PAT

药典制药 用水检测要求检测四个参数:电导率、TOC、内毒素和微生物。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。Z近,已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行,并提高PAT的采用率,以提高效率。例如,用于TOC和电导率的实时放行检测(RTRT,Real-time Release Testing)、用于细菌内毒素检测(BET,Bacterial Endotoxins Testing)的微流体技术以及用于微生物检测的快速微生物方法(RMMs,Rapid Microbiological Methods),都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT,制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及Z 大化可持续发展中获益,同时又能保持数据可靠性和合规性。


TOC、电导率、内毒素和微生物检测 


实验室、旁线和在线检测

如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药 用水检测过程,就需要考虑检测的方方面面,如:样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术,精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测,每种检测方法都有自己的优缺点。


表1:


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优点

缺点

实验室检测

  • 标准过程

  • 成本低

  • 灵活

  • 由专家基于数据做出决策

  • 样品完整性

  • 延迟批次放行

  • 重复审查/批准

  • 样品与其它QC检测一起排队等待 

旁线检测

  • 降低初始成本

  • 灵活性高

  • 仪器专用

  • 样品处理量(比实验室检测少)

  • 必须传输数据

在线检测

  • 全自动化

  • 数据集成

  • 样品完整性

  • 过程控制

  • 减少人为因素

  • 初始成本较高

  • 灵活性低


实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物,延迟生产用水的放行,有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证,可将在线检测用于实时放行检测(RTRT),即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统,通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样,从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡,能够降低制药 用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看,可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱,并优化效率。


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TOC与电导率

Z常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本,以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大、成本高,而且还会引入污染物,导致检测结果假性合格或不合格(OOS)。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析,许多Z 终用户正在向RTRT过渡。


对于电导率和TOC分析,有三种情况可以使用在线仪表:(1)用于过程/药典监测;(2)用于过程控制和理解;(3)用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表,并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证,从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。


内毒素

如何精简内毒素检测的实验室分析?目前为止,在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新,并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在,有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供Z简单的内毒素自动化检测,节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪中的引入,内毒素分析实现了自动化,同时完全符合药典要求。


微流体检测的好处:

  • 5-10分钟设置时间 

  • 与96孔微孔板相比,移液步骤减少了89%(从242减少至不到30),提高了员工的可持续性

  • 与传统方法相比,培训大大降低

  • 鲎试剂用量减少90%

  • 自动创建与加载标准曲线

  • 自动创建与加载阳性产品对照(PPC)


与96孔板一样,微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应,但人工工作量更小、一致性更高、试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值,为您节省大量时间,减少移液步骤和出错机会。


通过引入微流体技术,您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储,因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比96孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑,这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器,因此可以远程审查和签署内毒素数据,Z 大限度减少亲临实验室的需要。


微生物

自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来,微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性,微生物检测历来依赖琼脂平板对制药 用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的,但其耗时耗力,通常需要至少两名分析人员。超纯制药 用水的微生物检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果,这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间,在微生物结果出来之前,大多数制药 用水在被放行时具备风险。


为了降低风险和减少微生物检测的时间,快速微生物方法(RMM)正在微生物行业兴起。与药典平板计数相比,RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。


通过在实验室中引入RMM,您可以通过以下方式改进您的流程:

  • 缩短返回结果的时间

  • 降低污染事件的风险

  • 在每个阶段监控流程

  • 对水的放行更具有信心


结论

制药 用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展,药典检测可以得到优化和简化,而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括:采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时,简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现,将为您节省大量的时间和资源。


2024-04-03
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