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SIEVERS*精益实验室在实验室同时检测制药用水的阶段1电导率和TOC
发布:威立雅水务技术(上海)有限公司浏览次数:193自从1906年“纯净食品药物法案(Pure Food and Drug Act)”颁布以来,美国药典(USP, United States Pharmacopeia)和国家处 方(NF, National Formulary)一直是美国食品药物管理局(FDA, United States Food and Drug Administration)的官方药典。
USP和NF要求检测四种制药 用水,即超纯水(UPW)、注射用水(WFI)、血液透析用水、纯蒸汽水2。检测这四种水时,要求检测电导率、总有机碳(TOC,Total Organic Carbon)、内毒素、微生物含量(见图1),目的是为了保证产品的可靠性、有效性、安全性。如果检测结果达不到规则要求,就会产生各种后果,轻则被迫召回产品,重则危及患者的生命安全。因此企业高度重视和密切关注能够帮助达标的分析方法。
2023-08-23相关仪器 -
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