统一确认方案ZDCD减少合规性风险与仪器停机时间

统一确认方案ZDCD减少合规性风险与仪器停机时间

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安捷伦法规认证服务采用安捷伦自动化法规认证引擎 (ACE) 软件来满足Z严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求Z苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可ZDCD降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。制药公司往往依靠原始设备制造商(OEM) 对其 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中拥有来自多家制造商的仪器，因此，OEM 确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。
安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用 ACE 确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同的OEM 方案。此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP<1058> 更新全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。完成操作确认 (OQ) 后立即提供完整的电子报告。

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2024-09-11 01:01
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统一仪器价目表南京统一分析仪器有限公司汇集了分析仪器行业中的化学工程师.电器工程师及一支多年从事于分析仪器行业的制造.销售.服务团队。公司下设南京统一分析技术研究所，聘请了多名从事工业材料分析的专家，以国内高等院校.研究院所.行业学会为依托；以国内理化分析界的知名专家.教授为后盾，从市场需求出发，在目前国内成熟的分析仪器技术基础上，博众家之长，糅合统一技术，不断开发出性能稳定.技术先进.方便实用的新产品来满足顾客的需要，先后研发生产出五大系列几十个品种的可分析碳.硫.硅.锰.磷.铬.镍.钼.铜.稀土.镁等元素的分析仪，广泛应用于冶金.机械.铸造.交通.石化.质检.院校等多个领域的炉前分析.材料控制.在线检测.成品验收.质量监管。2005年公司加大了其他理化仪器的开发.生产和代理，包括了红外碳硫分析仪.分光光度计.硬度计.试验机.炉前铁水分析仪.金像显微镜.金像图像分析仪等系列产品。可为企业的化学实验室.物理实验室提供全套的技术.设备服务。南京统一分析仪器有限公司四川**代理四川中浪科技专业从事仪器批发：检测仪器、农业仪器、实验室仪器请立即拨打电话028-65890848或QQ:348488148联系我们！服务更周到，供货更及时，来电询价更优惠。产品名称型号单位单价备注电弧燃烧炉TY-DRL1台2500　碳硫高速分析仪TY--CS1套4600自动加液碳硫高速分析仪TY--CS2C套11700碳硫数显直读（普通型）碳硫高速分析仪TY--CS2D套12500自动打印，自动测硫（普通型）碳硫高速分析仪TY--CS3000C套13300碳硫数显直读（升级型）碳硫高速分析仪TY--CS3000H套13700碳硫数显直读、自动测硫（升级型）碳硫高速分析仪TY--CS3000D套14100自动打印，自动测硫（升级型）碳硫高速分析仪TY--CS3000E套23600配电子天平不定量称样碳硫高速分析仪TY--CS4000套28800电脑控制配电子天平电脑多元素联测TY-4000套39800电脑控制配电子天平元素高速分析仪TY--BSY1套8900数显直读，自动打印、9条工作曲线元素高速分析仪TY--BSY2套9900自动调零调满度、15条工作曲线元素高速分析仪TY--BSY3套12800铝合金、铜合金分析电脑元素分析仪TY--BSY4000套18800电脑控制，自动打印碳硅分析仪TY-TG3套9800高频红外碳硫仪TY-CS5000A套112800电弧红外碳硫仪TY-CS5000B套60000矿石分析仪TY-BSY4000套48000矿石分析仪TY-BSY2套32000硅钼粉特制250g瓶150锡粒特制400g瓶280工业纯铁100g瓶145　[详细]
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减少氧气呼吸仪器仪器(ROBD2)介绍Environics的6202型减少氧气呼吸仪器(ROBD2),是一个便携式电脑控制气体混合仪器，应用于在不改变大气压状态下产生缺氧。该模拟海拔高度环境可用于研究和培训目的。美国*目前使用ROBD2减少氧气呼吸设备以培训空勤人员感受识别缺氧的症状，执行适当的应急步骤,另外进行缺氧研究。减少氧气呼吸仪器ROBD2使用热式质量流量控制器MFC来混合呼吸空气和氮气，以产生Z高海拔达到34000英尺之海平面相当的大气中的氧气含量。该MFC由原始流量标准校准，可溯源到美国国家标准研究所（NIST）。ROBD2减少氧气呼吸设备作为高度功能介绍压力的变化和气体膨胀。一些安全功能内置于装置，包括预防面罩的过压，预防减少氧气含量低于一个特殊高度所要求的，紧急排氧开关提供1**%氧气到受危人员。软件是菜单驱动。主菜单包括三个选项，简化现场操作员使用系统。内建自测试在系统工作开始前对所有系统组件功能验证。如果自测试失败，系统将不工作。该系统设计成与两个气体钢瓶一起工作，气体可通过氮气/空气发生器制造(可分别制造)。Environics提供另选模拟器附件包以简化一个全部集成系统设置。特性*0-34,000英尺海拔高度*21%氧气含量到4.4%氧气含量*带手指探头的集成脉搏血氧计*集成氧气分析仪*紧急排氧开关为1**%氧气供应另选*带轮子的运输箱子*带编织不锈钢软管的双级调节器*正压呼吸选择（*）　*附加脉搏血氧计探头，传感器*氮气／空气发生器*模拟器附件包ROBD应用*空勤人员培训和研究*高海拔培训和研究*YL压力测试*缺氧模拟器规格:电源输入:110VAC到220VACEMI/RFI电磁干扰/射频干扰保护气体输入:标准:1/4"FNPT美标锥管内螺纹压力:氮气和空气:40psig氧气:20psig另选:有按键和颜色的后面板带不锈钢编织软管和双级压力调节器的快速接头。调节器接头色码N2:CGA580黑Air:CGA346黄O2:CGA540绿排氧:由操作者启动的1**%排氧开关脉搏血氧计:内置脉搏血氧计显示脉搏和血氧饱和度，带用户选择报警设置。它可以与手指尖探针或带有耳夹Y传感器一起使用。SpO2(血氧饱和度)量程范围:0-1**%精度:±2%SpO2(为80-1**%),未指定为0-79%显示分辨率:1%脉搏率量程范围:30-250次/分钟(bpm)精度:±1%满量程显示分辨率:1bpmO2传感器量程范围:11**%氧气精度:小于±1.0%氧气在恒温恒压，当校准在空气和1**%氧气时。分辨率:0.1%氧气O2输出范围:用户可编程，为海拔高度／氧气浓度和持续时间，在每步从0英尺(21%氧气)到34000英尺(4.4%氧气)。海拔高度的增量调整:1英尺Zda上升或下降率:1000英尺/秒Z小上升或下降率:1英尺/分钟呼吸面罩连接头:MS22058-1性能:一个试验个体(SUT)通讯:RS232尺寸:高度:12.”(30.48cm)宽度:17.5”(44.450cm)深度:23.5”(59.69cm)重量:55lbs(20.4kg)电要求:110-120/220-240VAC±10%(50/60Hz)55瓦型号:6202工作温度:15C到35C储存温度:-10C到50C[详细]
2018-09-18 10:00
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炼油厂必须密切控制其用水并监测水质，确保平稳高效运行。炼油厂平均消耗大约1.5桶水来对1桶原油进行冲洗(1)。因此，从进水到排水对水进行数量和质量管理对于工艺控制、效率和合规性至关重要。装置需要实时数据来做出快速决策，以保护设备，优化工艺并满足法规要求。这些决策和工艺改进可以节省大量成本和时间，并推动水重复利用和循环策略。[详细]
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本应用文献逐节分析了 21 CFR Part 11 的最新规则，以及 Sievers Eclipse 细菌内毒素检测仪器如何满足 21 CFR Part 11 对电子记录的要求。[详细]
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2024-05-09 17:02
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许多公司正在执行工作流程映射和数据可靠性差距分析，旨在改进核心实验室运行的数据可靠性。审查工作流程和风险评估是此项工作的核心组成部分。由于高度关注数据可靠性，许多实验室还尚未跟进 USP <1058> 分析仪器确认 (AIQ)的变更内容，并且也不确定如何遵循这些变更。在监管机构ZD关注数据可靠性的情况下，该通则章节的变更提高了 AIQ 在审计中的影响。 Agilent ACE 可满足 ALCOA 数据可靠性要求： • 可追责性：在电子方案和报告中使用电子签名 • 可辨性：旨在实现审计友好，包括易于查看的报告和明确的合格/不合格标准 • 同时性：工程师完成 ACE 工作时即进行记录 • 原始性：安全的 PDF 格式，包括电子数据和数据可追溯性 • 准确性：遵守程序，经验证的计算和所执行工作的审计追踪" [详细]
2024-09-11 01:01
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Thermo Scientific Orion 7070iX TRO确保废水脱氯合规

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贝克曼新一代智能型离心机针对美国联邦法规21章第11款 (21 CFR Part 11) 的合规性技术支持

随着技术和软件的发展，为了确保实验室环境正常发挥作用，数据的安全与保护变得越来越重要。出于此类考虑，许多实验室均需要依据相关法规存储和保护电子存储数据，并应用电子签名。“美国联邦法规21 章第11 款；电子记录；电子签名”（21 CFR Part 11）提供了一系列适用于数据保护的美国联邦法规。许多实验室采用的都是这些法规，以确保电子记录的准确性、可靠性、真实性和一致性。贝克曼库尔特的新一代离心机系列——Avanti JXN智能型高效离心机和 Optima XPN 超速离心机——提供了符合美国联邦法规21章第11款要求的解决方案，使得贝克曼的离心机在保证易用性的同时也能确保其合规性。本文讨论了美国联邦法规的相关章节以及Avanti JXN 和 Optima XPN 系列离心机如何符合法规的要求。Avanti JXN 和Optima XPN系列离心机具备多种特性，包括超大智能显示屏、远程监控以及增强的安全性和数据跟踪功能。[详细]
2024-09-11 17:49
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血型与糖尿病风险有何关系

血型与糖尿病风险有何关系虽然以前已有研究调查过血型和中风之间的联系，发现AB型血较O型血的人中风风险，但是这些针对血型及其与糖尿病之间关联的研究都很小型，因此无法提供明确的结果。在这项新的研究中，Fagherazzi及其同事从1990年至2008年间法国大型前瞻性E3N队列的82,104名女性获得了数据。本研究的目的是探讨ABO血型(A、B、AB和O)、Rh因子(阳性或隐性)以及这两者相结合(ABO×Rh)，与2型糖尿病之间的关系。Fagherazzi博士总结说：“我们的研究结果认为，血型和糖尿病风险之间存在一种强烈的相关性，O型血的参与者患上2型糖尿病的风险较低。因此，在未来的糖尿病临床和流行病学研究中，应该调查研究血型对疾病的影响。也需要进一步的病理生理学研究，来确定为什么O型血的人患上2型糖尿病的风险较低。"Z近，一项包括80,000多名女性的大型前瞻性队列研究发现，2型糖尿病患病风险与血型有关，与通用性O型血、Rh因子阴性(R-)血型相比，2型糖尿病风险在B型血、Rh因子阳性(R+)血型的人当中增加了35%。结果表明，与O型血的女性相比，A型血女性患上T2D的可能性高出10%，而B型血的女性这个概率高出21%(两者都具有统计学意义)。AB型血患上T2D的可能性高出17%，但是这一结果没有统计学意义。当只对比R+和R-女性时，与其他血型的女性相比，这两组女性患T2D的可能性没有增加。然后，作者将ABO血型和Rh进行组合，并将每种组合与O-进行对比，O-这种血型普遍被认为是通用供体，因为它不含有A、B或Rh抗原，这种血型人群所捐献的血液可以被成功地捐赠给其他任何血型组的人(无排斥反应)。与O-血型女性相比，T2D患病风险Z高的出现在B+(风险增加了35%)，其次是AB+(26%)、A-(22%)、A+(17%)。Fagherazzi博士说：“当前这项研究，S次在大型前瞻性队列研究中表明，特定的ABO血型与2型糖尿病的风险增加有关。"Clavel-Chapelon博士指出：“但是，我们的研究群体只包括女性，据我们所知，没有生物学机制可能解释依赖性别的关联。参与者的信息是自我报告，但是这不太可能对结果有显著影响。这是S次有研究，利用这样大的队列大学和前瞻性设计，来研究血型和2型糖尿病之间的关系。"作者认为，这种关联背后的原因尚不清楚，但是可能与许多因素有关;它表明，人类ABO位点可能影响内皮细胞或炎症标志物。ABO血型也与各种分子(这些分子已知与T2D有联系)有关，而Z近的研究认为，ABO血型是一个因素，它决定了整体的肠道微生物组成，这反过来又影响新陈代谢，从而可能与T2D有关。这项研究由法国国家健康与医学研究院流行病学和人口健康研究ZX的GuyFagherazzi和FranoiseClavel-Chapelon博士及其同事带领，发表在Z近的国际糖尿病权威杂志《Diabetologia》。[详细]
2018-09-14 10:00
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设备确认方案模板表免费下载无需验证

设备确认方案模板表免费下载无需验证微机控制电液伺服压剪试验机高强螺栓超声应力测试仪涂层附着力测定器市话模拟呼叫器轮廓标测试系统轮廓标密封性能测试装置泥浆含砂量测定器泥浆粘度计泥浆比重计泥浆失水量测定器泥浆测试箱石灰剂量仪电动触探仪现场剪力测量仪旁压仪混凝土耐久性试验仪器甲醛气体检测仪氨气检测仪TVOC检测仪苯气体检测仪环境氡检测仪智能建材放射性检测仪多功能室内环境检测仪低本多道伽玛能谱仪气相色谱仪分光光度计环境测试舱二氧化碳分析仪热解吸仪多功能气体检测分析仪一氧化碳气体检测仪单气体检测仪可燃气体探测仪便携式汽车尾气分析仪烟气燃烧分析仪激光粉尘仪数字式温湿度计温度测量仪PH/mv/温度测试计风速计,风温计,风量计噪音计,声级计,分贝计照度计,照度测量仪数字大气压力表水份测定仪混凝土耐久性试验仪器钢筋扫描仪,设备确认方案模板表免费下载无需验证钢筋定位仪数显回弹仪,数字回弹仪回弹仪,机械回弹仪混凝土超声检测分析仪回弹数据处理器混凝土厚度测试仪楼板测厚仪钢筋锈蚀仪多功能强度检测仪混凝土强度检测仪饰面砖粘结强度检测仪碳纤维粘结强度检测仪混凝土耐久性试验仪器反光标线逆反射系数测定仪反光标志逆反射系数测定仪突起路标发光强度测定仪数字路面标线测厚仪全自动色彩色差计玻璃珠筛分器弯曲半径试验装置通信管内壁静摩察系数测试仪反光膜耐冲击测定器反光膜附着性测定器突起路标耐冲击测定器橡胶支座老化试验箱恒温恒湿环境试验箱气流式盐雾腐蚀试验箱管材耐压爆破试验机落锤冲击试验机土工布透水性测定仪土工布动态穿孔试验仪土工布厚度测试仪土工布有效孔径测定仪能见度仪漆膜磨耗仪防水卷材冲片机土工布渗透系数测定仪混凝土耐久设备确认方案模板表免费下载无需验证性试验仪器激光惯性道路断面测试仪道路路面平整度测试仪路面横向力系数测试车激光连续车辙测试仪路基路面自动弯沉仪无核,核子密度湿度仪桥梁挠度检测仪地基承载力现场检测仪填土密实度现场检测仪桩基完整性检测分析仪Evd动态变形模量测试仪Ev2静态变形模量测试仪桥梁裂缝观测系统跨孔透射法超声检测仪桩静载荷测试分析仪路面质量综合检测系统公路检测雷达系统桩基动测仪超声检测仪静态应变测试分析系统摆式摩擦系数测定仪动态信号测试分析系统全角扫描式孔径仪路面水份渗透仪锚索计锚杆质量检测仪锚杆拉拔仪\锚杆拉力计新拌混凝土综合测试仪贯入式砂浆强度检测仪钢筋混凝达探测仪混凝土裂缝测宽仪砌体原位压力机混凝土测温仪建筑物渗漏检测仪混凝土电阻率测定仪混凝土裂缝综合设备确认方案模板表免费下载无需验证测试仪混凝土裂缝深度测试仪智能裂缝宽度监测仪混凝土砂浆含水量测试仪涂层镀层测厚仪超声测厚仪(进口霍尔效应测厚仪混凝土含气量测定仪深度尺,数显深度尺超声波测厚仪激光扫平仪激光自动安平标线仪激光投线仪,墨线仪建筑工程质量组合工具包混凝土耐久性试验仪器高强螺栓轴力检测仪静载锚固性能测试系统高强螺栓抗滑移系数检测仪微控钢绞线应力松驰试验机高强螺栓连接副测试设备确认方案模板表免费下载无需验证[详细]
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