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分析仪器确认：基于电子、Excel 或纸质方案的 HPLC 确认方法比较
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本文由 安捷伦科技（中国）有限公司 整理汇编
2024-09-11 01:01 1293阅读次数
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许多公司正在执行工作流程映射和数据可靠性差距分析，旨在改进核心实验室运行的数据可靠性。审查工作流程和风险评估是此项工作的核心组成部分。
由于高度关注数据可靠性，许多实验室还尚未跟进 USP <1058> 分析仪器确认 (AIQ)的变更内容，并且也不确定如何遵循这些变更。在监管机构ZD关注数据可靠性的情况下，该通则章节的变更提高了 AIQ 在审计中的影响。
Agilent ACE 可满足 ALCOA 数据可靠性要求：
• 可追责性：在电子方案和报告中使用电子签名
• 可辨性：旨在实现审计友好，包括易于查看的报告和明确的合格/不合格标准
• 同时性：工程师完成 ACE 工作时即进行记录
• 原始性：安全的 PDF 格式，包括电子数据和数据可追溯性
• 准确性：遵守程序，经验证的计算和所执行工作的审计追踪"
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分析仪器确认：基于电子、Excel 或纸质方案的 HPLC 确认方法比较- 许多公司正在执行工作流程映射和数据可靠性差距分析，旨在改进核心实验室运行的数据可靠性。审查工作流程和风险评估是此项工作的核心组成部分。
由于高度关注数据可靠性，许多实验室还尚未跟进 USP <1058> 分析仪器确认 (AIQ)的变更内容，并且也不确定如何遵循这些变更。在监管机构ZD关注数据可靠性的情况下，该通则章节的变更提高了 AIQ 在审计中的影响。
Agilent ACE 可满足 ALCOA 数据可靠性要求：
• 可追责性：在电子方案和报告中使用电子签名
• 可辨性：旨在实现审计友好，包括易于查看的报告和明确的合格/不合格标准
• 同时性：工程师完成 ACE 工作时即进行记录
• 原始性：安全的 PDF 格式，包括电子数据和数据可追溯性
• 准确性：遵守程序，经验证的计算和所执行工作的审计追踪"
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2024-09-11 01:01
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净化工作台确认方案- 净化工作台确认方案[详细]
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2016-04-28 00:00
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2024-10-10 12:12
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- 安捷伦确认文档的优势
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安捷伦 EQP 的优势
– 合规性
– 可配置
– 电子化
– 统一性
– 安全性
– 测试说明
安捷伦 EQR 的优势
– 随时可审计/完整性
– 可配置
– 电子化
– 原始数据 + 元数据
– 会话日志
– 测试计数器
[详细]
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2024-09-19 07:47
其它
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- 设备确认方案模板表免费下载无需验证
- 设备确认方案模板表免费下载无需验证微机控制电液伺服压剪试验机高强螺栓超声应力测试仪涂层附着力测定器市话模拟呼叫器轮廓标测试系统轮廓标密封性能测试装置泥浆含砂量测定器泥浆粘度计泥浆比重计泥浆失水量测定器泥浆测试箱石灰剂量仪电动触探仪现场剪力测量仪旁压仪混凝土耐久性试验仪器甲醛气体检测仪氨气检测仪TVOC检测仪苯气体检测仪环境氡检测仪智能建材放射性检测仪多功能室内环境检测仪低本多道伽玛能谱仪气相色谱仪分光光度计环境测试舱二氧化碳分析仪热解吸仪多功能气体检测分析仪一氧化碳气体检测仪单气体检测仪可燃气体探测仪便携式汽车尾气分析仪烟气燃烧分析仪激光粉尘仪数字式温湿度计温度测量仪PH/mv/温度测试计风速计,风温计,风量计噪音计,声级计,分贝计照度计,照度测量仪数字大气压力表水份测定仪混凝土耐久性试验仪器钢筋扫描仪,设备确认方案模板表免费下载无需验证钢筋定位仪数显回弹仪,数字回弹仪回弹仪,机械回弹仪混凝土超声检测分析仪回弹数据处理器混凝土厚度测试仪楼板测厚仪钢筋锈蚀仪多功能强度检测仪混凝土强度检测仪饰面砖粘结强度检测仪碳纤维粘结强度检测仪混凝土耐久性试验仪器反光标线逆反射系数测定仪反光标志逆反射系数测定仪突起路标发光强度测定仪数字路面标线测厚仪全自动色彩色差计玻璃珠筛分器弯曲半径试验装置通信管内壁静摩察系数测试仪反光膜耐冲击测定器反光膜附着性测定器突起路标耐冲击测定器橡胶支座老化试验箱恒温恒湿环境试验箱气流式盐雾腐蚀试验箱管材耐压爆破试验机落锤冲击试验机土工布透水性测定仪土工布动态穿孔试验仪土工布厚度测试仪土工布有效孔径测定仪能见度仪漆膜磨耗仪防水卷材冲片机土工布渗透系数测定仪混凝土耐久设备确认方案模板表免费下载无需验证性试验仪器激光惯性道路断面测试仪道路路面平整度测试仪路面横向力系数测试车激光连续车辙测试仪路基路面自动弯沉仪无核,核子密度湿度仪桥梁挠度检测仪地基承载力现场检测仪填土密实度现场检测仪桩基完整性检测分析仪Evd动态变形模量测试仪Ev2静态变形模量测试仪桥梁裂缝观测系统跨孔透射法超声检测仪桩静载荷测试分析仪路面质量综合检测系统公路检测雷达系统桩基动测仪超声检测仪静态应变测试分析系统摆式摩擦系数测定仪动态信号测试分析系统全角扫描式孔径仪路面水份渗透仪锚索计锚杆质量检测仪锚杆拉拔仪\锚杆拉力计新拌混凝土综合测试仪贯入式砂浆强度检测仪钢筋混凝达探测仪混凝土裂缝测宽仪砌体原位压力机混凝土测温仪建筑物渗漏检测仪混凝土电阻率测定仪混凝土裂缝综合设备确认方案模板表免费下载无需验证测试仪混凝土裂缝深度测试仪智能裂缝宽度监测仪混凝土砂浆含水量测试仪涂层镀层测厚仪超声测厚仪(进口霍尔效应测厚仪混凝土含气量测定仪深度尺,数显深度尺超声波测厚仪激光扫平仪激光自动安平标线仪激光投线仪,墨线仪建筑工程质量组合工具包混凝土耐久性试验仪器高强螺栓轴力检测仪静载锚固性能测试系统高强螺栓抗滑移系数检测仪微控钢绞线应力松驰试验机高强螺栓连接副测试设备确认方案模板表免费下载无需验证[详细]
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2015-07-10 00:00
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2018-10-05 10:00
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- 东莞市勤卓环境测试设备有限公司一直以来不断拓展高校和高端科研单位试验室构建业务，经过数年的市场耕耘和品牌传播，勤卓品牌高低温试验箱，恒温恒湿试验箱，冷热冲击试验箱等环境试验设备，已经成为国内高校的试验仪器，多年来，先后有清华大学，西安交通大学，东莞理工学院等数十所高校选择勤卓品牌高低温试验箱等试验仪器。[详细]
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- 统一确认方案ZDCD减少合规性风险与仪器停机时间
- 安捷伦法规认证服务采用安捷伦自动化法规认证引擎 (ACE) 软件来满足Z严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求Z苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可ZDCD降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。制药公司往往依靠原始设备制造商(OEM) 对其 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中拥有来自多家制造商的仪器，因此，OEM 确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。
安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用 ACE 确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同的OEM 方案。此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP<1058> 更新全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。完成操作确认 (OQ) 后立即提供完整的电子报告。[详细]
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2024-09-11 01:01
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