顶空 GC-MS 技术在挥发性可萃取物和 可浸出物分析中的解决方案

医药产品从生产线到达终端病人手中的流程中，会接触大量的聚合物材料。在产品生产周期的几乎每个阶段都会与塑料和橡胶制品接触，在生产过程中使用的一次性过滤器和管道等，在药品运输过程中使用的包装材料，以及在用于对患者实施治liao的注射器、笔和吸入器等输送装置。尽管这些材料对于确保药品在生产和存储过程中的无菌性和质量至关重要，但材料中的有害物质也可能迁移至药品中而对人体健康构成严重威胁，并存在影响稳定性甚至恶化产品药理活性的风险。这些物质即可萃取物和可浸出物，为确保药品安全，需要对该类物质做严格的管控。由于单个设备、包装装置或存储容器中可能存在的材料的种类很多，因此，确定浸出物来源于哪种材料至关重要。塑料制品包含来自添加剂和存储辅料（例如抗氧化剂、增塑剂、乳化剂和着色剂）的多种可萃取物和可浸出物。鉴于各类材料中的可萃取物和可浸出物的挥发性和极性范围很广泛，因此将采用不同色谱技术对其进行全面研究。通常采用顶空自动进样器与气相色谱质谱联用仪（HS-GCMS）的方案，分析具有挥发性的可萃取物和可浸出物成分。在可萃取物和可浸出物研究中，由于未知分析物多样性和药品基质复杂性的特点，因此灵敏度与选择性是实现该类物质分析的重要挑战。为了应对OVIs 顶空 GC-MS 分析带来的挑战，基于气体相平衡理论对顶空的方法参数进行了方法开发研究，以优化顶空进样参数。本方案将全新的Thermo Scientific™ TriPlus 500 顶空自动进样器与 Thermo Scientific™ 的高分 辨质谱仪（HRAM）GC-MS/FID 联机，为痕量的非靶向有害可挥发性有机物的定性定量分析提供了一个强有力的表征手段。