图像法分析在药品质控中的应用

2010年美国药典委员会召开了USP有关粒度的专 题研讨会，对USP788通则面临的挑战开始寻找和调查替代方法。在研讨会上，讨论和考察了一系列新的粒度分析仪器和技术，欧奇奥（Occhio）图像法粒度分析仪也位列其中。同时能够测量粒度分布、粒形分布和准确计数的图像法粒度粒形分析仪正在走向舞台中 央。

1、药物一致性评价

由于同一种药物的晶型不同，不仅其物理性质会有所不同，而且其生物活性也会有明显差异。不同的晶习，生物活性不仅差异显著，而且干扰了药物的临床应用。其表征参数如下：

2、API颗粒的球形度研究和修饰

原料药（API）粉体的大小和形状影响其流动性和制剂时的压实性能。球形度好的大颗粒通常比较小的颗粒或长宽比大的颗粒更容易流动；更小的颗粒溶解更迅速，并导致比颗粒较大的悬浮液粘度更高。其表征参数如下：

3、不溶性微粒和蛋白质聚集体监控

药品包材对药物本体的污染和生物制品因不稳定产生的蛋白质聚集体是药品生产和安全贮存研究的重大课题。药物中的外源性颗粒包括纤维、昆虫部分、花粉和营养物质、纤维素、绒、矿物质、玻璃、塑料、橡胶、金属和油漆、上皮细胞、衣物碎片和毛发；内源性颗粒包括硅油。虽然硅油是大部分产品的必需添加剂，但过量使用会影响治 疗成分的稳定性。

下结论

创新性的粒度粒形分析仪器适用于药物发现、化学和制剂开发以及药物生产领域的质量控制。静态图像法粒度分析技术符合ISO13322-1和2020版中国药典0982规则，可针对一系列针剂、胶囊剂和口服制剂进行了药品质量分析表征的研究，并帮助使用者开发稳健的配方，由此获得具有生物利用度的稳定药品。

不依靠显微镜的可变倍率显微成像扫描尖 端技术可直接测量透明颗粒大小和形态，不仅可以及时提供准确的数据，而且精简了流程，消除了瓶颈，提高了效率。Z 新一代的颗粒分析技术必将推动新药的开发和药品质量控制的提升。