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【2020药典】四部:乳糖的检测

发布:北京迪科马科技有限公司
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2020 药典

2020年版《ZG药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。

一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);YY辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

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迪马色谱柱

2020年版《ZG药典》中,共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱,其中无水乳糖和乳糖的检测详见下方。

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● 无水乳糖

   2020《ZG药典》第四部第613页

● 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 99301

   Dikma Polyamino HILIC 

   250x4.6mm,5μm

● 检测项目:

   含量测定:色谱条件与系统适用性试验



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● 乳糖

   2020《ZG药典》第四部第691页

● 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 99301

   Dikma Polyamino HILIC

   250x4.6mm,5μm

● 检测项目:

   含量测定:色谱条件及系统适用性试验


乳糖的检测

2020药典及公示稿原文

无水乳糖、乳糖2020药典公示稿截图:

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无水乳糖、乳糖2020药典截图

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氨基键合聚合物色谱柱

1. 样品制备

蔗糖、乳糖的混标,浓度5mg/mL,溶剂水。


2. 分析条件

色谱柱:Dikma Polyamino HILIC 5μm Cat.No:99301

流动相:70%乙腈水

流速:1.0mL/min

柱温:30℃

检测器:RI 30℃

进样量:10μL


3. 色谱图

1. 用屈臣氏的水配流动相

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2.用净水机的水配流动相

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3.色谱柱柱温调为40℃,流动相是屈臣氏的水

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氨基键合硅胶色谱柱

1. 样品制备

蔗糖、乳糖的混标,浓度5mg/mL,溶剂水。


2. 分析条件

色谱柱:Inspire 5μm NH2, 250x4.6mm Cat.No:81706

流动相:70%乙腈水

流速:1.0mL/min

柱温:30℃

检测器:RI 30℃

进样量:10μL


3. 色谱图

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2020-09-29
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