【有关物质】
取本品细粉适量(约相当于瑞格列奈25 mg),加流动相B振摇使瑞格列奈溶解并稀释制成每1 ml中约含1 mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1 ml,置100 ml量瓶中,用流动相B稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。
【含量测定】
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于瑞格列奈1.25 mg),置50 ml量瓶中,加0.1 mol/L盐酸溶液适量,振摇使瑞格列奈溶解,用0.1 mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,测定。
【有关物质】
检测波长:UV 240 nm 流动相A:磷酸盐缓冲溶液(取磷酸二氢钾4.0 g,加水约900 ml溶解后,用磷酸调节p H至3.2,再加水至1000 ml)
流动相B:流动相A-乙腈(20:80) 洗脱方式:梯度(见下表)
流速:1.0 ml/min
柱温:45 ℃
进样量:20 ul
【含量测定】
检测波长:UV 243 nm
流动相: 醋酸铵缓冲溶液(取醋酸铵3.85 g,加水1000 ml使溶解,用冰醋酸调p H至4.0)-甲醇(20:80)
洗脱方式:等度 进样量:20 ul
梯度表:
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瑞格列奈
方法: HPLC 基质:
样品信息: 分子式:C19H24NO3)2.Ca CAS:145525-41-3
样品制备: 取本品,加流动相B溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液,作为供试品;取供试品溶液,置90水浴
那格列奈 英文名:Nateglinide 化学名:N-(反式-4-异丙基环己基-1-甲酰基)-D(-)-苯
摘要:目标用HPLC法测定米格列奈钙原料药的含量及有关物质,为米格列奈钙原料药的含量和有关物质测定提供检测方
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那格列奈作为口服糖尿病用药而知名按照日本药局方第十六改正版中记载的定量方法,使用CAPCELL PAK C1