抗生素标准品和对照品的特性及应用注意问题

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【导读】国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的重要组成部分。药品标准物质不同于一般的药品，是执行国家药品...

国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的重要组成部分。药品标准物质不同于一般的药品，是执行国家药品标准的实物对照，是量值传递的安全载体，是国家颁布的一种计量标准品。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。根据抗生素标准物质标定方法和用途的不同，抗生素标准物质可分为生物标准品和化学对照品。

1药品标准物质的特性

药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件才能发挥其统一量值的作用。因此，选择对照品、标准品应具有以下几方面特点：①标准物质可溯源性，这是其基本要求。②参比物质和测定物质的“同质"性。这种同质主要关注两者在测定过程中具有相同结构，不一定要求对照品固态下的结构与被测定物质固态下结构完全一致。如克拉维酸钾对照品为克拉维酸锂，在液态下，HPLC的分析对象为克拉维酸，无法区分钾盐和锂盐，两者表现为“同质"。③物质稳定。在保证其“同质"的前提下应具稳定的固态结构，具有物理化学稳定性。因此，选用头孢唑林酸而不用头孢唑林钠制备头孢唑林对照品；用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品，而不用阿莫两林一水合物或阿莫西林钠制备其对照品。所有的β-内酰胺类抗生素标准品、对照品的标示含量(效价)值，均为湿品含量(效价)，使用时无需干燥处理。

2标准品、对照品应注意的问题

①当标准品与对照品并存时，不可混淆使用。抗生素标准品、对照品按用途分为鉴别、检查和含量测定。使用时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的不能用于含量测定。另外，标准品安瓿的标签上只有编号、品名、纯度、批号，一般无有效期，使用者应密切关注每年的“《ZG药典》标准品、对照品目录"。当中检所下发新的批号标准品、对照品后，原有批号的标准品、对照品则自动作废。

②标准品／对照品的质量直接影响到检验样品的结果，缺乏溯源性的标准品／对照品一定不可使用。因不同渠道来源的标准品／对照品有可能其主要成分含量、水分、残留溶剂、杂质，晶型以及合成工艺等均不一致，Z终可致其物理化学性质稳定性各不相同，甚至有较大差别，在实际研究和检验过程中不能正确评价药品的质量。

③标准品／对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置于干燥阴凉处保存，某些需避光低温保存。要注意使用期限，过期、变质的不宜再使用。另外，开启过的安瓿，应严格密封，或转移至西林瓶中(西林瓶应经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温)密封，置干燥器中，某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏。对于易吸潮的标准品、对照品，如西索米星等，若用于含量测定，开启后立即使用，剩余部分可用于薄层鉴别，不能再用于含量测定；对于引湿性较弱、稳定性良好的药品，如氯霉素，开启后若保存得当，在规定的期限内亦可用于含量测定，使用时间视储存条件而定，必要时做期间核查。

参考文献《ZG药师》<抗生素标准品对照品使用过程中问题探讨>

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2004-08-14 09:23:04

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