M9系列TOC分析仪提高您的实验室精益效率
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总有机碳(TOC)和电导率是确保制药水质的关键因素。在传统上,人们在实验室中分别测量 TOC 和电导率,需耗费大量人力和时间。 Sievers* M9 系列 TOC 分析仪可以对单个样品瓶同时进行 TOC 和电导率测量,大大节省时间和资源。
更简单,更轻松,更快捷
简化药典实验室检测程序,节省了实验室的 USP <645> 第1阶段电导率测试所需的时间、人力和数据处理量。
M9提供:
• 合并的药典检测
• 更快的分析,增加样品通量
• 过程分析技术(PAT)合规 性的可扩展平台
• 提高 21 CFR Part 11 合规性调查报告的可追溯性
同时测量TOC和电导率可以 节省分析时间,提高生产效率,节省资金。
M9便携式总有机碳TOC分析仪产品特点
两分钟样品分析时间
可用于在线监测、吸取样品,或配合Sievers自动进样器在实验室里使用
轻巧、紧凑的设计,IP-21防护等级,适合现场应用
自动进行校准、验证和数据分析等操作
试剂自适应功能可自动确定每个样品的Z 佳流速
非常适合各种样品基质和浓度
极少的预防性维护(通常每年只需几个小时)
12个月的校准稳定期
可选择“阶段1”电导率测试能力,用于同步检测TOC和电导率
可选的Turbo加速模式,分析时间仅需4秒
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- M9系列TOC分析仪提高您的实验室精益效率
总有机碳(TOC)和电导率是确保制药水质的关键因素。在传统上,人们在实验室中分别测量 TOC 和电导率,需耗费大量人力和时间。 Sievers* M9 系列 TOC 分析仪可以对单个样品瓶同时进行 TOC 和电导率测量,大大节省时间和资源。
更简单,更轻松,更快捷
简化药典实验室检测程序,节省了实验室的 USP <645> 第1阶段电导率测试所需的时间、人力和数据处理量。
M9提供:
• 合并的药典检测
• 更快的分析,增加样品通量
• 过程分析技术(PAT)合规 性的可扩展平台
• 提高 21 CFR Part 11 合规性调查报告的可追溯性
同时测量TOC和电导率可以 节省分析时间,提高生产效率,节省资金。
M9便携式总有机碳TOC分析仪产品特点
两分钟样品分析时间
可用于在线监测、吸取样品,或配合Sievers自动进样器在实验室里使用
轻巧、紧凑的设计,IP-21防护等级,适合现场应用
自动进行校准、验证和数据分析等操作
试剂自适应功能可自动确定每个样品的Z 佳流速
非常适合各种样品基质和浓度
极少的预防性维护(通常每年只需几个小时)
12个月的校准稳定期
可选择“阶段1”电导率测试能力,用于同步检测TOC和电导率
可选的Turbo加速模式,分析时间仅需4秒
- 用 Sievers* M9 TOC 分析仪进行低浓度电导率
介绍
美国药典 USP <645> 要求报告制YY水的电导率。要求用校准的仪器准确测量制YY水的电导率,电导率必须符合 USP <645> 规定的规格和操作参数。
配置了样品电导率检测功能的 Sievers* M9 总有机碳 (TOC)分析仪可以同时报告阶段 1 电导率和 TOC。 M9 分析仪完全符合 USP <643> 和 <645> 规则要求。请 在以下文献中查看对 M9 分析仪的详细分析及其如何符 合上述两种规则的要求:白皮书“电导率、温度依赖性 和 Sievers M9 分析仪 ( Electrical Conductivity, Temperature Dependence, and the Sievers M9 Analyzer)”;应用文献“Sievers 精益实验室:在实验室 同时测量制YY水的阶段 1 电导率和 TOC(Sievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water)”。1,2
USP <645> 规定的在 25°C 下的阶段 1 电导率限值为 1.3 μS/cm。在如此低的电导率水平下,很难确认电导计和探头或在线测量装置的性能。低电导率的样品和标样容易被容器或空气中的二氧化碳所污染,污染物会溶解到样品中,并在样品中分解。
为了避免对低浓度标样所受污染进行不必要的调查,同时确保电导率测量的可靠性和准确性,本应用文献中的研究证明了 M9 分析仪在低电导率下的线性。而对于较 高的电导率来说,可以在日常分析中确认仪器的性能。
M9 分析仪在低电导率下的线性
苏伊士公司进行了以下研究,证明了 Sievers M9 TOC 分析仪在测量样品电导率时的线性和准确性,特别是在低电导率下测量样品电导率的线性和准确性。
在 Sievers “电导率和 TOC 两用样瓶(DUCT,Dual Use Conductivity & TOC)” 中,用高纯度的去离子水将市面上买得到的 100 μS/cm 氯化钠(NaCl)标样 稀释至 9 种不同浓度。Sievers DUCT 样瓶带有ZL的内涂层,可防止通过浸出或吸收,对电导率和 TOC 造成影响。
测量结果如图 1 和图 2 所示。所有数据均经空白矫正, 且温度补偿至 25°C。图 2 具体显示了低于 10 μS/cm 的电导率测量值,表明了 M9 分析仪在低电导率水平 下的线性和准确性。
图 1:1 至 100 μS/cm 的实测与预期的电导率比较
图 2:1 至 10 μS/cm 的实测与预期的电导率比较
结论
研究结果表明了 Sievers M9 TOC 分析仪在很宽的电导 率动态范围内的样品电导率测量的高准确性和线性。因 此,用户可以用 M9 分析仪来测量阶段 1 样品电导率以 达到 USP <645> 要求,即使在低电导率水平下也可以放 心使用 M9 分析仪。
研究证明了 M9 分析仪对 10 μS/cm 以下的样品电导率 的测量具有高线性度和准确性,而对于较高电导率水平 (如 25 μS/cm)来说,可以对 M9 分析仪的电导率准确 性进行日常确认,以Z大限度减少确认标样污染造成的影响。
使用 Sievers M9 分析仪来同时测量 TOC 和电导率,可 以简化实验室流程,帮助公司能够提高工作效率。
- 用M9 TOC 分析仪进行低浓度电导率线性研究
介绍
美国药典 USP <645> 要求报告制YY水的电导率。要求用校准的仪器准确测量制YY水的电导率,电导率必须符合 USP <645> 规定的规格和操作参数。
配置了样品电导率检测功能的 Sievers* M9 总有机碳 (TOC)分析仪可以同时报告阶段 1 电导率和 TOC。 M9 分析仪完全符合 USP <643> 和 <645> 规则要求。请在以下文献中查看对 M9 分析仪的详细分析及其如何符合上述两种规则的要求:白皮书“电导率、温度依赖性和 Sievers M9 分 析 仪 ( Electrical Conductivity, Temperature Dependence, and the Sievers M9 Analyzer)”;应用文献“Sievers 精益实验室:在实验室同时测量制YY水的阶段 1 电导率和 TOC(Sievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water)”。1,2
USP <645> 规定的在 25°C 下的阶段 1 电导率限值为 1.3 μS/cm。在如此低的电导率水平下,很难确认电导计和探头或在线测量装置的性能。低电导率的样品和标样容易被容器或空气中的二氧化碳所污染,污染物会溶解到样品中,并在样品中分解。
为了避免对低浓度标样所受污染进行不必要的调查,同时确保电导率测量的可靠性和准确性,本应用文献中的研究证明了 M9 分析仪在低电导率下的线性。而对于较高的电导率来说,可以在日常分析中确认仪器的性能。
M9 分析仪在低电导率下的线性
苏伊士公司进行了以下研究,证明了 Sievers M9 TOC 分析仪在测量样品电导率时的线性和准确性,特别是在低电导率下测量样品电导率的线性和准确性。
在Sievers “电导率和 TOC 两用样瓶(DUCT,Dual Use Conductivity & TOC)” 中,用高纯度的去离子水将市面上买得到的 100 μS/cm 氯化钠(NaCl)标样 稀释至 9 种不同浓度。Sievers DUCT 样瓶带有ZL的 内涂层,可防止通过浸出或吸收,对电导率和 TOC 造 成影响。 测量结果如图 1 和图 2 所示。所有数据均经空白矫正, 且温度补偿至 25°C。图 2 具体显示了低于 10 μS/cm 的电导率测量值,表明了 M9 分析仪在低电导率水平下的线性和准确性。
图 1:1 至 100 μS/cm 的实测与预期的电导率比较
图 2:1 至 10 μS/cm 的实测与预期的电导率比较
结论
研究结果表明了 Sievers M9 TOC 分析仪在很宽的电导率动态范围内的样品电导率测量的高准确性和线性。因此,用户可以用 M9 分析仪来测量阶段 1 样品电导率以 达到 USP <645> 要求,即使在低电导率水平下也可以放心使用 M9 分析仪。
研究证明了 M9 分析仪对 10 μS/cm 以下的样品电导率 的测量具有高线性度和准确性,而对于较高电导率水平 (如 25 μS/cm)来说,可以对 M9 分析仪的电导率准确 性进行日常确认,以Z大限度减少确认标样污染造成的影响。
使用 Sievers M9 分析仪来同时测量 TOC 和电导率,可以简化实验室流程,帮助公司能够提高工作效率。
参考文献
1.Electrical Conductivity, Temperature Dependence, and M9 Analyzer, 300 00322, 2016. Retrieved Dec. 20, 2016, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=42654
2. Sievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water, 300 40030, 2018. Retrieved Mar. 14, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=43067
- 采用精益实验室做法检测制药用水
多年来,由于需要等待QC结果,制药 用水的放行一直面临着风险。这是因为制药 用水检测既费时又费力,需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估,而微生物限度等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳(TOC)和电导率,但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药 用水或推迟生产,这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药 用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术(PAT)以及创新的仪器和软件的引入,精益实验室现在变得触手可及。
药典制药 用水检测和PAT
药典制药 用水检测要求检测四个参数:电导率、TOC、内毒素和微生物限度。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近,已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行,并提高PAT的采用率,以提高效率。例如,用于TOC和电导率的实时放行检测(RTRT,Real-time Release Testing)、用于细菌内毒素检测(BET,Bacterial Endotoxins Testing)的微流体技术以及用于微生物限度检测的快速微生物方法(RMMs,Rapid Microbiological Methods),都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT,制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益,同时又能保持数据可靠性和合规性。
TOC、电导率、内毒素和微生物限度检测
实验室、旁线和在线检测
如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药 用水检测过程,就需要考虑检测的方方面面,如:样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术,精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测,每种检测方法都有自己的优缺点。
实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物,延迟生产用水的放行,有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证,可将在线检测用于实时放行检测(RTRT),即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统,通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样,从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡,能够降低制药 用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看,可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱,并优化效率。
TOC与电导率
最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本,以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大,成本高,而且还会引入污染物,导致检测结果假性合格或不合格(OOS)。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析,许多最终用户正在向RTRT过渡。
对于电导率和TOC分析,有三种情况可以使用在线仪表:(1)用于过程/药典监测;(2)用于过程控制和理解;(3)用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表,并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证,从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。
内毒素
如何精简内毒素检测的实验室分析?目前为止,在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新,并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在,有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测,节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse内毒素检测仪中的引入,内毒素分析实现了自动化,同时完全符合药典要求。
微流体检测的好处
5-10分钟设置时间
与96孔微孔板相比,移液步骤减少了89%(从242减少至不到30),提高了员工的可持续性
与传统方法相比,培训大大降低
鲎试剂用量减少90%
自动创建与加载标准曲线
自动创建与加载阳性产品对照(PPC)
与传统96孔微孔板一样,微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应,但人工工作量更小,一致性更高,试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值,为您节省大量时间,减少移液步骤和出错机会。
通过引入微流体技术,您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储,因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比典型96孔微孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑,这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器,因此可以远程审查和签署内毒素数据,最大限度减少亲临实验室的需要。
微生物限度
自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来,微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性,微生物限度检测历来依赖琼脂平板对制药 用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的,但其耗时耗力,通常需要至少两名分析人员。超纯制药 用水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果,这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间,在微生物限度结果出来之前,大多数制药 用水在被放行时具备风险。
为了降低风险和减少微生物限度检测的时间,快速微生物方法(RMM)正在微生物限度行业兴起。与药典平板计数相比,RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。
通过在实验室中引入RMM,您可以通过以下方式改进您的流程:
缩短返回结果的时间
降低污染事件的风险
在每个阶段监控流程
对水的放行更具有信心
结论
制药 用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展,药典检测可以得到优化和简化,而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括:采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时,简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现,将为您节省大量的时间和资源。
*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊,作者:Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap,本文有所修改。
- 用Sievers M9 TOC分析仪进行低浓度电导率线性研究
介绍
美国药典USP <645>要求报告制药 用水的电导率。要求用校准的仪器准确测量制药 用水的电导率,电导率必须符合USP <645>规定的规格和操作参数。
配置了样品电导率检测功能的Sievers® M9总有机碳(TOC)分析仪可以同时报告阶段1电导率和TOC。M9分析仪完全符合USP <643>和<645>规则要求。
USP <645>规定的在25°C下的阶段1电导率限值为1.3 μS/cm。在如此低的电导率水平下,很难确认电导计和探头或在线测量装置的性能。低电导率的样品和标样容易被容器或空气中的二氧化碳所污染,污染物会溶解到样品中,并在样品中分解。
为了避免对低浓度标样所受污染进行不必要的调查,同时确保电导率测量的可靠性和准确性,本文中的研究证明了M9分析仪在低电导率下的线性。而对于较高的电导率来说,可以在日常分析中确认仪器的性能。
M9 分析仪在低电导率下的线性
Sievers分析仪进行了以下研究,证明了Sievers M9 TOC分析仪在测量样品电导率时的线性和准确性,特别是在低电导率下测量样品电导率的线性和准确性。
在Sievers“电导率和TOC两用样品瓶(DUCT,Dual Use Conductivity & TOC)”中,用高纯度的去离子水将市面上买得到的100 μS/cm氯化钠(NaCl)标样稀释至9种不同浓度。Sievers DUCT样品瓶带有专 利的内涂层,可防止通过浸出或吸收,对电导率和TOC造成影响。
测量结果如图1和图2所示。所有数据均经空白矫正,且温度补偿至25°C。图2具体显示了低于10 μS/cm的电导率测量值,表明了M9分析仪在低电导率水平下的线性和准确性。
图1:1至100 μS/cm的实测与预期的电导率比较
图2:1至10 μS/cm的实测与预期的电导率比较
结论
研究结果表明了Sievers M9 TOC分析仪在很宽的电导率动态范围内的样品电导率测量的高准确性和线性。
因此,用户可以用M9分析仪来测量阶段1样品电导率以达到USP <645>要求,即使在低电导率水平下也可以放心使用M9分析仪。
研究证明了M9分析仪对10 μS/cm以下的样品电导率的测量具有高线性度和准确性,而对于较高电导率水平(如25 μS/cm)来说,可以对M9分析仪的电导率准确性进行日常确认,以最 大限度减少确认标样污染造成的影响。
使用Sievers M9分析仪来同时测量TOC和电导率,可以简化实验室流程,帮助公司能够提高工作效率。
- M9分析仪检测清洁验证样品0.2M KOH中的TOC
目的
本研究证明 Sievers* M9 TOC 分析仪能够通过测量总有机碳(TOC)和电导率来检测和定量分析残留的微量 0.2M KOH(一种常用清洗剂)。
背景信息
稀 KOH 溶液是制药业中常用的基本清洁剂,用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时,必须确定设备的Z 后冲洗液中是否有残留的清洁剂。KOH 分子本身不含碳,因而不产生 TOC 信号,但我们可以通过测量电导率来有效地检测 KOH。KOH 常伴随有痕量的有机碳,我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能清除这些有机碳,就会影响产品质量。因此检测 KOH 中的碳污垢,能够提高清洁工艺的验证效率。本研究中的数据表明,可以用 Sievers M9 分析仪来有效地测量 KOH 的 TOC 和电导率。
实验测试计划
对酸化的 0.2M KOH 溶液(pH 值为 1.78)的初步分析结果显示,0.2M KOH 含有约 3.7%(质量百分比)的碳。对未酸化的 0.2M KOH 的分析结果显示,其电导率为 4.4 μS/cm。使用上述碳含量和电导率的分析数据,来完成以下测试步骤。
用 M9 分析仪测量 TOC
向 1 ppm 0.2M KOH 储备溶液中分别加入 4 种浓度的 KHP 溶液(KHP 浓度分别为 0.5 ppm、1 ppm、5 ppm、20 ppm),得到不同 TOC 浓度的溶液,用于 Sievers M9 分析仪的测试。KHP 溶液由 1,000 ppm 储备溶液制成。1ppm 0.2M KOH 溶液的含碳量为 3.7%(质量百分比),来自酸化的 0.2M KOH。
M9 分析仪的自动加试剂功能(AutoReagent)能够自动确定分析所需的Z佳试剂流量。当运行未知 TOC 浓度的样品时(例如进行清洁验证时),自动加试剂功能能够节省操作时间。表 1 列出了在本研究中进行 TOC 分析时所采用的Z佳试剂流量。
用 M9 分析仪测量电导率
用 20 μS/cm 储备溶液制成 4 种电导率浓度的 0.2M KOH 溶液。使用 20 μS/cm 电导率储备溶液,基于非酸化的0.2M KOH 电导率 4.4 µS/cm 基础之上,使用 0.2M KOH 溶液稀释至 0.1%(质量比)配制而成。所有的 0.2M KOH溶液均在干净的低 TOC 玻璃器皿中制备,然后立即移到 Sievers 认证的 TOC 样品瓶(认证 TOC 小于 10 ppb)中进行分析。对所有样品重复测量 4 次,不舍弃任何测量结果。
表 1:TOC 分析的Z佳试剂流量
测试设备
• Sievers M9 实验室型 TOC 分析仪,序列号:1611-2048
• Sievers 自动进样器,序列号:14030016
• DataPro2 软件
校准和确认
TOC 校准
用标准的多点系统任务来校准 Sievers M9 分析仪。表 2 列出了校准数据。校准包括 TC 和 IC 通道。校准参数在设 定值内。R2为 1.0,表示校准在预期范围内是线性的。
表 2:0 - 50 ppm 校准的结果
TOC 确认
用蔗糖来确认 2 ppm 处的校准。表 3 列出了确认结果。
表 3:校准后对 2 ppm TOC KHP 标样测量的结果
结果和讨论
表 4 列出了将不同浓度的 KHP 加入 1 ppm 0.2M KOH 溶液中的 TOC 测量值,图 1 是线性回归结果。
表 4:1 ppm 0.2M KOH 和 0.5、1、5、20 ppm KHP 的 TOC 测量结果
图 1:TOC 与 0.2M KOH/KHP 浓度的线性回归结果
加入 KHP 的 0.2M KOH 的 TOC 回收率在 0.5 – 20 ppm 浓度范围内是高度线性的(R2= 1)。1 ppm 0.2M KOH 的TOC 为 1020 ± 12.6 ppb,是 Sievers M9 分析仪的 0.03 ppb 检测限的 30,000 倍以上。这些数据表明,痕量的 0.2M KOH 不会影响 Sievers M9 分析仪准确和精确地检测有机碳。表 5 列出了 0.5 - 20 μS/cm 范围内 KOH 的电导率测量结果,图 2 是线性回归结果。
表 5:0.5 – 20 μS/cm 0.2M KOH 的电导率测量结果
图 2:电导率与 0.2M KOH 浓度的线性回归结果
0.2M KOH 的电导率在 0.5 - 20 μS/cm 范围内是高度线性的(R2= 0.996)。0.5 μS/cm 0.2M KOH 的电导率为 0.1 ± 0.03 μS/cm,是 Sievers M9 分析仪的 0.01 μS/cm 检测限的 10 倍以上。因此可以用 Sievers M9 分析仪通过测量电导率来准确、精确地检测 0.2M KOH。
结论
同时测量电导率和 TOC 的能力使得 Sievers M9 分析仪能够在清洁验证时有效地检测出残留的清洁剂。Sievers M9的电导率功能可以检测到大于 0.5 μS/cm 的 KOH(是一种市售的碱性清洁剂)。当痕量的 0.2M KOH 中的 KHP 浓度范围是 0.5 - 20 ppm 时,TOC 响应为线性(R2= 1),表明 KOH 基质效应对 TOC 测量的影响微乎其微。由于KOH 分子本身不含有机碳,无法通过测量 TOC 来检测痕量的 0.2M KOH,但同时测量 TOC 和电导率就能够准确了解冲洗液中是否含有污染物和化合物。因此在验证清洁工艺时,具有电导率功能的 Sievers M9 分析仪是测量无机离子和有机化合物的Z佳仪器。
- 实验室LIMS系统能从哪些方面提高实验室效率
随着现代化科学技术的不断发展,进一步促进了软硬件的智能化、高度自动化,大幅提高了行业的精 准能力和作业效率,对检验检测领域而言,LIMS不仅仅能为实验室提供一个管理的平台,还能提升整个实验室的运行效率。实验室LIMS系统完全覆盖ISO/IEC17025的25个要素,是对实验室流程及数据进行设计、规划,实现实验室业务流程标准化、信息化、流程化管理,可追溯的目标,优化资源配置,从而有效降低实验室运营成本和提高数据准确性。
为助力客户搭建合规,高效,安全,智能的现代化实验室,青软青之信息化、规范化、智能化的LIMS管理系统致力于提供为检验检测的每个环节提供全面、细致的解决方案来提高实验室检测效率。那实验室系统LIMS能从哪些方面助力质量和效率的提升呢?
1)审核批准可在系统内完成,减少中间签字环节,提高工作效率;
2)检验业务和各类记录格式直接在系统内输入,做到无纸化办公;在样品的登录和接收时其灵活的样品登录方式,无论是客户的样品还是正常的生产样品,通过定义样品模板和方案,直接调用模板组织测试;
3)可实现仪器数据的采集,检测数据的自动计算和验证;
4)详细的原始数据记录和结果的自动计算,将检验方法整理成检验方法库,并创建完整的原始记录以及通用的计算公式,可根据公式直接判定结果,其原始记录可以直接获取,减少重复记录,数据输入和计算过程加快,缩短了样品检验时间,在保证数据的真实性和可溯源性的基础上提高了整个实验室检验效率。
5)数据的快速发布,LIMS系统实现根据检验数据自动判定结果、按照标准格式自动出报告的自动化办公流程。
6)大量数据在系统中可进行统计分析生成图表和报告,大大减少人员工作量。
就LIMS在实验室的应用而言,实现了实验室从委托收样到报告生成的全过程业务运行管理,能够促进实验室检测工作的准确性,有利于实验室工作效率、运营管理、质量管理、技术管理能力的提升,为各项工作顺利开展,提供有力支持。
- 实验室如何从长远规划上来提高 效率?
效率确实应该是实验室管理的一个ZD,对各行各业的实验室来说,无论规模的大小,每时每刻都会产生大量的信息,这些信息主要是一些测量、分析的数据,还有许多维持实验室运行的管理性数据,这些数据不仅复杂,而且海量,使得每一个实验室为维护这些数据而浪费了大量的人力和物力,执行效率较低,经常出错,更谈不上数据的快速科学分析。
随着信息化的高速发展,提高企业的信息化管理水平已经成为一个企业在市场竞争中存在的必要条件。目前实验室信息管理系统LIMS已成为实验室日常管理和检测的重要工具,系统符合CMA、CNAS标准规范要求,建立符合实验室业务流程的质量体系,通过对样品检验流程、分析数据及报告、实验室资源等要素的综合管理,实现实验室信息化管理。同时实验室信息管理系统还满足了原始记录审计跟踪、数据溯源的要求,可以协助实验室完成认证认可评审工作。
实验室信息管理系统King'sLIMS可实现全检测委托单、样品管理、任务分派实验记录、试剂耗材、仪器设备管理等,是线上线下无缝连接的综合服务平台,以及提升实验室管理水平的不二选择
- 精益生产的水龙头原理
- TOC分析仪的TOC检测方法
- TOC分析仪的介绍
- TOC分析仪的简介
- CTFD实验室系列冷冻干燥机,您的冻干专家!
一、应用领域
CTFD实验室系列冻干机是专门为实验室用户小批试验而开发的冻干设备。
二、冻干原理
冷冻干燥就是将含水物质,先冻结成固态,而后使其中的水分从固态升华成气态,以除去水分而保存物质的方法。
三、特点
1、许多热敏性的物质不会发生变性或失活。
2、在低温下干燥时,物质中的一些挥发性成分损失很小。
3、在冻干过程中,微生物的生长和酶的作用无法进行,因此能保持原来的性状。
4、由于在冻结的状态下进行干燥,因此体积几乎不变,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象。
四、使用注意事项:
1、用真空冷冻干燥机制备样品应尽可能扩大其表面积;
2、必须完全冻结成冰,如有残留液体会造成气化喷射;
3、注意真空冷冻干燥机冷阱约为零下60度,可以做低温冰箱使用,但必须戴保温手套操作防止冻伤;
4、启动真空泵以前,检查出水阀是否拧紧,充气阀是否关闭,有机玻璃罩与橡胶圈的接触面是否清洁无污物,良好密封。
五、操作管理
1. 采用7寸彩色液晶触摸屏设计,中英文界面,并能够以曲线显示样品温度、冷阱温度、真空度等工作参数;
2. 操作屏倾斜角度设计符合人体工程学原理,操作感受更佳;
3. 充气阀接口:可充干燥惰性气体;
4. 隔板温度加热功能;
5. 油雾过滤器,防止真空泵油污染工作间;
6. 前置过滤器,防止水汽等进入真空泵,提高真空泵使用寿命;
7. 真空泵防反油装置,防止断电时,真空泵进入设备,污染物料。
六、技术参数
七、用户案例
山东大学
武汉大学
中南大学
天津某化妆品公司
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