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- 金色向*葵home 2017-10-02 09:59:24
- 主要针对GX过滤器,具体如下: GX过滤器完整性确认的目的:通过测出允许的泄漏量,发现GX过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷,如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等,以便采取补救措施和更换。(参考RfilterGX过滤器) GX过滤器完整性确认方法: 测试之前拆除空调箱的二级中效过滤器,将气溶胶发生器放置在风机的负压段,并将其加热到400℃。 将气溶胶发生器的进气口与氮气瓶接通,缓慢打开氮气瓶出口减压阀,使氮气压力保持在0.2~0.5Mpa左右,立即会产生气溶胶颗粒。 稳定一段时间后,在总送风管测风速处用气溶胶光度计检测气溶胶浓度,即上游浓度值。所测气溶胶浓度应在10~20ug/L范围内。 测试下游气溶胶颗粒之前,将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值。用气溶胶光度计采样探头对GX过滤器及其四周框架扫描检漏。检测时光度计探头离开过滤器表面2~4cm,沿着过滤器内边框来回扫描检漏,扫描速度3~5cm/s,扫描顺序依次为括过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。 检漏时应有两人操作,一人在上面用光度计采样探头来回扫描过滤器,另一人在下面观察光度计显示数值,并做好记录。 GX过滤器完整性确认条件: 安装GX之前,各AHU单元至少空吹48小时,测试状态已经确认为静态。 与测试相关的房间已经做好清洁和消毒工作。 测试过程中相关技术人员和施工人员必须在场,并能够根据测试结果对设施进行调整和纠正。 准备好测试所需的氮气瓶、气溶胶(Emery 3004)、烟雾发生器(TDA-5B)、气溶胶光度计(2H),其中测定仪器必须校验合格。 拆除GX过滤器外面的扩散孔板和保护网。 关闭房间及空调系统的报警系统。 可接收标准: 当光度计上的读数(穿透率)超过0.01%(即过滤器下游Z大泄漏浓度超过上游浓度的0.01%)时,就视为过滤器不合格,需修补或更换。 GX过滤器框架密封处的泄漏率应为0;否则应重新安装。 GX过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补,但单个单个泄漏处面积不能大于总面积的1%;全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%;泄漏点不超过3个。否则必须更换。,过滤器必须更换。 GX过滤器修理或重装后必须重新进行完整性测试。正常情况下每年检漏一次,不合格的更换。
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众所周知,过滤器完整性是无菌药品生产确认和放行的关键控制点之一。无论是化药,还是生物药,过滤器完整性测试可显著降低风险、防止产品损失,更重要的是,使用后过滤器完整性测试可确认无菌过滤器生产无菌最终药品的性能,从而确保患者安全。GMP和各国监管机构对完整性测试也都有相应的要求,且随着行业不断进步也在不断更新。
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圆片滤膜:Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜;
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产品特点
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● 提供40μm、70μm、100μm 三种筛网孔径,提供三种颜色设计,满足不同细胞过滤要求
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● 伽马射线消毒,无致热源
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