药品质量标准研究和稳定性研究需要图谱吗

药品稳定性试验箱需要3Q认证吗？这是许多药品生产企业和科研机构在选择稳定性试验设备时常常遇到的问题。3Q认证，作为一种质量管理体系的标志，是否对药品稳定性试验箱的采购和使用有必然的要求呢？本文将详细探讨这一问题，分析3Q认证的意义以及它对药品稳定性试验箱的重要性，帮助大家更好地理解在进行药品稳定性试验时，是否有必要选择具有3Q认证的设备。

什么是3Q认证？

3Q认证全称是“Qualification (资格认证)”，“Operation (运行认证)”和“Performance (性能认证)”，即资格认证、运行认证和性能认证。它是制药行业用来保证生产设备符合药品生产和质量要求的重要标准，通常用于环境控制设备、生产设备等领域。该认证流程主要保证设备在安装、运行和维护中的质量符合标准要求，以确保药品生产的全过程能够在合规的环境中进行。

药品稳定性试验箱的作用

药品稳定性试验箱主要用于模拟药品在不同环境条件下的存储情况，以评估药品在长期存储中的稳定性和有效期。其通过精确控制温湿度等环境参数，帮助制药公司进行药品的稳定性检测，是保证药品安全和有效性的重要工具。因此，稳定性试验箱的性能至关重要，尤其在药品的研发、生产和质量控制过程中，试验箱的合规性和稳定性直接影响到试验结果的准确性。

3Q认证与药品稳定性试验箱的关系

虽然3Q认证本身并不是药品稳定性试验箱的强制性要求，但它在实际操作中无疑具有重要的参考价值。具备3Q认证的药品稳定性试验箱能提供更加可靠和符合标准的环境控制条件，确保试验数据的准确性和可追溯性。因此，尤其在需要符合严格质量管理体系的药品企业中，选择经过3Q认证的设备，可以有效降低质量管理风险，提升产品的合规性。

为什么选择3Q认证的药品稳定性试验箱？

1. 符合GxP要求：GxP（Good x Practice）是全球药品生产和质量管理的基本标准，涉及到设施、设备和人员等多个方面。3Q认证符合GxP中的设备要求，因此具备此认证的药品稳定性试验箱能够确保符合国际药品质量管理的相关标准。

2. 保证数据的可靠性和可追溯性：药品稳定性试验结果直接关系到药品的安全性和有效性，试验箱的稳定性至关重要。3Q认证的设备在各个阶段都会进行严格的验证，能够提供高精度的数据，确保稳定性试验结果的准确性和可靠性。

3. 提高设备使用寿命和维护管理：3Q认证不仅验证设备的性能，还涵盖了设备的维护和管理要求。具备此认证的设备能够确保在长期使用过程中，依旧保持稳定的性能，减少故障率，降低维护成本。

总结

药品稳定性试验箱的质量和稳定性直接影响到药品的研发和质量控制。虽然3Q认证不是强制性的要求，但其对于保证设备性能、数据准确性以及符合行业标准有着不可忽视的作用。对于制药企业来说，选择具有3Q认证的药品稳定性试验箱，不仅能提高设备的可靠性和合规性，还能有效确保药品的安全性和有效性。因此，在采购稳定性试验箱时，企业应综合考虑设备的性能、认证资质以及长期使用的可维护性，以保证符合行业的高质量标准。

药物分子通常有不同的固体形态，包括盐类，多晶，共晶，无定形，水合物和溶剂合物；同一药物分子的不同晶型，在晶体结构，稳定性，可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的可开发性。

如果没有很好的评估并选择药物晶型进行研发，可能会在临床后期发生晶型的变化，从而导致药物延期上市而蒙受巨大的经济损失，如果上市后因为晶型变化而导致药物被迫撤市，损失就更为惨重。因此，药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。偏光显微镜可检查药品是否有晶体析出。

偏光显微镜除了含有一般光学显微镜的结构外，主要的特点是装有两个偏光零件，即装在光源和样品之间的起偏镜和装在物镜和目镜之间的检偏镜。两镜均由人工合成偏光片组成，通过角度的调整，可将射入光源转换成正交偏光。

传统透射式偏光显微镜只能观察透明样品，明美偏光显微镜MP41采用落射光科勒照明实现偏光观察，适用于透明和不透明药物的偏光观察。

透明固体药物的观测一般是在正交偏光下进行。由于晶体结构不同和偏光射入时的双折射作用，在偏光显微镜上、下偏光镜的正交作用下，晶体样品置于载物台上旋转360°时，则晶体显现短暂的隐失和闪亮，晶体隐失时晶体与偏振器振动力向所成的交角称为消光角，通过不同的消光角，即可决定晶体所属的晶型。偏光显微镜法还可研究晶型间的相变，可以准确测定晶体熔点；对于具有各项向异性的动植物材料(如纤维蛋白、淀粉粒)的结构，具有特殊的鉴定作用。

来源：https://www.mshot.com/article/1406.html

一、用户简介

北京理工大学材料学院作为国家首批博士学位授权点和首批博士后流动站，主要致力于在燃烧、爆轰、超高速、超高温等极端条件下面向装备服役的先进特种材料的研究，同时促进新材料的军民融合应用与协同发展，在国防/民用的新能源、阻燃、光电信息等新材料前沿研究方面不断强化。[1]为对各类功能材料进行全面表征和深入研究，材料学院于2018年建立了先进材料实验中心，配备了飞行时间二次离子质谱仪（TOF-SIMS，PHI Nano TOF II）、扫描微聚焦式X射线光电子能谱仪（XPS，PHI Quantera II和PHI Versaprobe III）、高分辨冷场发射扫描电镜（SEM）、原子力显微镜（AFM）、多功能X射线衍射仪（XRD）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、液体及固体核磁共振波谱仪（NMR）等近40台（套）先进的分析测试仪器设备，将实验中心打造成国际一 流的先进材料研究平台，大力推动了学院在锂离子电池能源材料、钙钛矿发光材料、光伏材料、阻燃材料等的研究进展。[2]

二、用户成果赏析

光伏发电新能源技术对于实现碳中和目标具有重要意义。近年来，基于有机-无机杂化钙钛矿的光电太阳能电池器件取得了飞速的发展，目前报道的最 高光电转化效率已接近26%。卤化物钙钛矿材料具有无限的组分调整空间，因此表现出优异的可调控的光电性质。然而，由于多组分的引入，钙钛矿材料生长过程中会出现多相竞争问题，导致薄膜初始组分分布不均一，这严重降低器件效率和寿命。

图1. 钙钛矿晶体结构

由于目前用于高性能太阳能电池的混合卤化物过氧化物中的阳离子和阴离子的混合物经常发生元素和相分离，这限制了器件的寿命。对此，北京理工大学材料学院陈棋教授等人研究了二元（阳离子）系统钙钛矿薄膜(FA1-xCsxPbI3，FA：甲酰胺)，揭示了钙钛矿薄膜材料初始均一性对薄膜及器件稳定性的影响。研究发现，薄膜在纳米尺度的不均一位点会在外界刺激下快速发展，导致更为严重的组分分布差异化（如图2所示），最 终形成热力学稳定的物相分离，并贯穿整个钙钛矿薄膜，造成材料退化和器件失活。该研究成果以题为“Initializing Film Homogeneity to Retard Phase Segregation for Stable Perovskite Solar Cells”发表在Science期刊。[3]

图2. 二元 FAC 钙钛矿的降解机制。（A-H）钙钛矿薄膜的组分初始分布和在外界刺激下的演变行为。（I-N）热力学驱动下，钙钛矿薄膜的物相分离现象的TOF-SIMS表征

TOF-SIMS作为重要的表面分析方法，具有高检测灵敏度（ppm-ppb）、高质量分辨率(M/DM>16000)和高空间分辨率(<50nm)能力。在本研究中利用北京理工大学先进材料实验中心的PHI Nano TOF II飞行时间二次离子质谱仪对发生老化后（晶体相变）的钙钛矿薄膜进行表征，从2D元素分布图中观察到薄膜中的阳离子Cs与FA同时发生了分离（如图2所示），并形成尺寸为几到几十微米的相，将二者的元素分布图像叠加后（见图2 K），观察到分离后的Cs/FA偏析区域在空间上形成互补，证明了每个区域的组成与其晶体结构相关联。此外，TOF-SIMS 3D影像（图2L至2N）表明，垂直方向分布相对均匀，阳离子在不同深度上的聚集方式与表面类似。TOF-SIMS结合XRD和PL结果证明了由于阳离子的局部聚集，从而导致了相分离。

此外，从降解初期的FACs钙钛矿薄膜的TOF-SIMS图像中明显能观察到无色区域（见图3A）Cs的信号更强，表明了区域1（与图2A和E中标注位置一一对应）中的Cs+阳离子有迁移到区域2和3，进一步表明了该膜的降解是由Cs偏析和随后的相变所引起的。

图3. 二元阳离子FACs钙钛矿膜在降解初期的TOF-SIMS图

该研究采用Schelling的偏析模型，并结合TOF-SIMS及其他实验观察数据结果表明：

（1）钙钛矿薄膜初始均一性对薄膜的老化行为有显著影响：薄膜在纳米尺度的不均一位点会在外界刺激下快速发展，导致更为严重的组分分布差异化，最 终形成热力学稳定的物相分离，并贯穿整个钙钛矿薄膜，造成材料退化和器件失活。

（2）薄膜均一性的提升将显著减缓其老化速率：通过在钙钛矿前驱体溶液中引入弱配位的添加剂硒酚，有效调控了溶液胶体环境，提升了薄膜均一性。实验结果表明，均一性提升的薄膜在热、光老化条件下，表现了较好的稳定性，在实验周期内未出现显著的物相分离。同时，经过进一步的器件优化，所制备的太阳能电池器件展现了良好的光电性能，在1 cm²器件上，获得了23.7%的认证效率。在不同温度条件下，器件在LED光源持续照射下，也表现了良好的工作稳定性。

三、TOF-SIMS表面分析方法

飞行时间二次离子质谱仪（Time of Flight-Secondary Ion Mass Spectrometer，TOF-SIMS）是由一次脉冲离子束轰击样品表面所产生的二次离子，经飞行时间质量分析器分析二次离子到达探测器的时间，从而得知样品表面成份的分析技术，具有以下检测优势：

（1）兼具高检测灵敏度（ppm-ppb）、高质量分辨率(M/DM>16000)和高空间分辨率(<50nm)；

（2）表面灵敏，可获取样品表面1-2个原子/分子层成分信息 (≤2nm)；

（3）可分析H在内的所有元素，并且可以分析同位素；

（4）能够检测分子离子，从而获取有机材料的分子组成信息；

（5）适用材料范围广：导体、半导体及绝缘材料。

图4. TOF-SIMS可以提供的数据类型

目前，TOF-SIMS作为一种重要的表面分析技术，可以用于样品的表面质谱谱图分析，深度分析，2D以及3D成像分析，所以被广泛应用于半导体器件、纳米器件、生物医药、量子材料以及能源电池材料等领域。

参考文献

[1] https://mse.bit.edu.cn/xygk/xyjj/index.htm

[2] https://mp.weixin.qq.com/s/GDMsC7nrd0nqKt3sk7HcAw

[3] Bai et al. Initializing film homogeneity to retard phase segregation for stable perovskite solar cells, Science (2022). https://doi.org/10.1126/science.abn3148

药品稳定性试验箱多少钱？这是许多制药企业和研究机构在采购药品稳定性试验设备时需要关注的重要问题。稳定性试验箱在药品研发过程中发挥着至关重要的作用，它能够模拟不同环境条件下药品的存储状态，从而预测药品在实际使用中的稳定性与有效期。为了帮助您更好地了解药品稳定性试验箱的市场价格，本文将深入探讨影响价格的因素，常见的品牌和型号，以及如何根据实际需求选择合适的设备。

药品稳定性试验箱的价格影响因素

药品稳定性试验箱的价格并不是一个固定数字，而是受到多个因素的影响。试验箱的规格和容量是影响价格的主要因素之一。一般来说，容量越大，能够容纳更多样本的设备价格也会更高。试验箱的温控精度、湿度控制范围以及是否具备多重环境模拟功能，也会显著影响其价格。高端的稳定性试验箱往往配备先进的温湿度控制技术、数据记录功能和智能化管理系统，因此其价格相对较高。

常见的药品稳定性试验箱品牌与型号

市场上有许多知名的药品稳定性试验箱品牌，包括国产和进口品牌。国产品牌的设备通常价格较为亲民，适合预算有限的中小型企业，而进口品牌则具备更高的技术含量和稳定性，价格相对较高。一些知名的品牌如鑫达、贝达和莱尔等，都在市场上占有一席之地，其价格范围一般在几万元到十几万元不等。选择时，用户应根据试验要求、预算以及设备的售后服务等多方面因素进行综合评估。

如何根据需求选择合适的药品稳定性试验箱

在选购药品稳定性试验箱时，首先要明确设备的主要用途。不同的试验箱具备不同的功能，某些型号仅能提供基本的温湿度控制，而高端型号则能够提供更加精确的环境模拟和数据分析功能。考虑到药品的种类和存储条件，设备是否具备良好的温湿度均匀性，是否有高低温测试功能，以及是否符合GMP等行业标准，也是购买决策中不可忽视的因素。

结语

药品稳定性试验箱作为制药行业中的重要设备，其价格差异受多方面因素影响，选择合适的设备时应考虑设备性能、品牌信誉以及售后服务等多个维度。通过合理的预算和科学的选型，企业不仅能确保药品研发的顺利进行，还能够有效提高药品的质量与安全性，从而更好地满足市场需求。在购买之前，建议对市场进行充分调研，选择信誉良好的供应商，以确保设备的性能和后期的维护保障。