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酶免疫吸附实验（ ELISA ）的性能指标（定性产品）

1）、灵敏度

灵敏度（ sensitivity ）：某一检测系统检出极低被检物质的能力。包括两层意思：

a、检出被检物质Z低量的能力：

常用检出Z低量被检物的含量（即分析灵敏度或Z低检出限）来表示。比如 0.1ng， 0.1mIu ， 0.1NCU等，意思是在某一检测方法下，检测系统能将有用信号和背景信号区分开来时所对应的被检物的浓度。但这种区分在目前的条件下是否在临床上有确切的意义并不能全部的肯定。

评价方式：用标准被检物持续稀释，直到能区分有用信号和背景信号的Z大稀释倍数。也叫滴度。

在 ELISA 实验里，常用强阳性混合血清系列稀释，同时用市场反应较好的试剂盒同时进行标定，选择这些试剂盒都能检出的Z大稀释倍数的血清作为灵敏度血清，通常会有成系列的几个血清。在标定系列灵敏度血清的时候要非常注意一个问题：要注意基质效应在不同系统（包括不同厂家的试剂盒、工艺、不同原材料）上对灵敏度血清测量值的影响，在改变系统时，必须重新标定灵敏度血清。

b、为试剂对人群或大量样品中阳性标本检出的能力（假阴性越少越好） ，取决于包被物的全面性和亲和力。

选择原材料一定要选择亲和力高的原料。有些厂家为追求试剂对大多数阳性标本的灵敏度，只选择Z强的一种或少数几种优势表位，而牺牲了在患者人群中较少出现的亚型或者原材料片段，这种做法是非常危险的，是对目标人群的不负责任。

2)、特异性

特异性： 指试剂正确检定不存在的被检物质的能力 （无假阳性） ，取决于包被抗原 （体） 及标记抗原 （体）的纯度及特异性，生产工艺对试剂的特异性也有较大影响。可能影响试剂盒特异性的一些因素有：

操作因素：交叉污染、洗涤不彻底。

试剂盒工艺：试剂盒在生产的时候被污染了。

交叉：相似于被检物的物质交叉反应，主要由生物原材料不纯造成。

标本因素：高度溶血、脂血标本。

血清标本处理：抗凝剂、反复冻融。

其它存在于血清中的物质对检测结果的影响，如胆红素、胆固醇、甘油三酯等。

3）、准确度

准确度（ Accuracy）：是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。

在 ELISA 实验中，真值往往指的是用决定性方法（即 “金标准 ”）测量所得到的结果。准确度是灵敏度和特异性的综合指标，是试剂盒质量Z主要的指标之一。

4）、精密性

精密性（ Precision）：是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。常用变异系数来表示。

CV=SD/X ×

其中， X 为检测均值， SD 为连续测定的标准差。

变异系数分为批内变异系数和批间变异系数。 ELISA 试剂一般指其批内变异系数（CV ），其值应小于 15%；定量试剂应同时考察线性范围。影响检测精密性的因素：

操作的水平：要对操作者进行规范化操作的培训。

环境的影响：要控制实验环境。对室温、反应温度、强氧化剂、强还原剂、强光照射、剧烈的震荡等因素应进行控制，使其满足实验的要求。

试剂的储运：试剂的运输和保存一定要符合试剂要求的条件。

试剂本身的质量：载体的质量（包被板本身的吸附性和均一性） ；活性材料的亲和力；生产工艺。

5）、稳定性

稳定性（ Stability ）：指试剂在其有效期内满足其使用功能的程度。常用某一或某几个性能指标的改变来表示。试剂稳定性的考核主要分 4 个方面：

实时稳定性：指的是试剂在规定的贮存条件（ 2~8℃）下，在试剂有效期内性能指标的改变。

加速破坏实验：一般采用破坏性试验即将试剂存放于 37℃保存，定期测定其灵敏度、特异性和精密度等指标，直到其质量指标开始下降为止。根据阿伦尼乌斯公式，认为 37℃每稳定一天相当于 2~8℃保存一个半月。

运输稳定性：必须考虑试剂直接客户所在地的信息。运输的目的地、运输的方式、运输的时间等对试剂的性能指标都有影响，必须模拟可能的极端的运输条件，以验证试剂在这些条件下其质量指标的下降程度。

实际使用稳定性： 试剂在直接客户的使用过程中， 往往不能一次使用完 96 人份的试剂，而是多次的使用。必须考虑用户对试剂的使用习惯。常用的考核方式是做模拟用户使用习惯的拆封实验。

试剂从生产到到达直接客户手中应分为 3 个阶段，在考核试剂稳定性的时候一定要注意这几个周期。

货架期：指的是从半成品生产出来到成品组装前这段时间，即半成品的在库时间，这个时间的长短根据产品的性质、销量等因素可以从 1 个月到 6 个月甚至 1 年不等。

运输期：指试剂从出厂到试剂到达直接客户手中这段时间。虽然这段时间可能只有 2 天到 1 周的时间，但由于这段时间试剂外部条件变化较为剧烈，所以需要特别的引起注意。

有效期：指产品从出厂日期到产品有效期截止日期，包含运输期。