药用泡罩包装用铝箔热封强度性能测试原理及方法

泡罩包装是医药产品常用的一种包装形式，通过硬片与铝箔两部分热封结合在一起，形成可以容纳药品的密闭空间。泡罩包装各水泡眼之间并不是相通的，如果其中一个出现泄露也不会影响其他水泡眼，因此泡罩包装对药品具有良好的保护作用。所以在泡罩生产过程中，泡罩包装对药品保护作用的强弱与硬片、铝箔间的热合强度息息相关。为了确保药品的质量，需要对铝箔与硬片的热合强度进行测试。

《YBB00182004-2015 铝_聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》中提到如何测定药用复合硬片的热合强度。标准规定取复合硬片适量，PE 层与 PE 层对封，热合温度 155 C5 C、压力0.2 MPa、时间1秒，照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定，试样的平均热合强度不得低于 5.0 N/15 mm。

测试原理：将表面涂有一定量热封胶的铝与聚氯乙烯(PVC)或聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片热封制成标准试片,通过拉力试验机测定聚氯乙烯(PVC)或聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片与铝箔剥离所需荷载，即为铝箔的热封强度。根据测试原理可以看出该测试需要两种仪器，热封过程采用的试验设备为HST-H3 热封试验仪； 热封强度测试采用的试验设备为XLW-H 智能电子拉力试验机。

HST-H3 热封试验仪

XLW-H 智能电子拉力试验机

测试步骤：

1. 开启拉力试验机电源，调零

2. 将标准试片一端的固体硬片与铝箔剥离开 50 m,将试片剥开端的固体硬片部分夹于拉力试验机的上夹具中,将试片剥开端的铝箔部分夹于拉力试验机的下夹具上(见图 1)

3. 以200mm/min20 mm/min 的拉伸速度将固体硬片与铝剥离，记录最大荷载

铝/聚乙烯复合硬片的热封强度直接影响着其所形成的泡罩包装的密封性能，也是影响药品保质效果的重要因素。通过综合使用HST-H3 热封试验仪及XLW-H 智能电子拉力试验机，可快速检测铝/聚乙烯复合硬片的热封强度，试验过程的操作简单，试验结果的精度高、稳定性及重复性好。

赛成仪器立足济南，服务寰球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

泡罩包装的测试方法与测试仪器

泡罩包装的主要包装对象是固体药品，包装应当使内含的药物制剂与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄露。挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料。另一方面防止外界的空气、水分、异物、微生物进入而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进入到包装后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵。

泡罩包装所用的PTP铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片会直接接触药品，因此需要特别关注材料的检测，泡罩包装检测项目有外观、阻隔性能测试、拉伸强度检测、耐冲击强度试验、热收缩率测试等机械性能，以及卫生指标等等，分别有相应的检测方法和标准（或者企业标准）。

下面，赛成仪器小编着重介绍一下泡罩包装的测试方法与测试仪器设备。

1.泡罩包装阻隔性测试及检测仪器

阻隔性检测是泡罩包装的重点检测项目，包括材料的氧气透过率检测和水蒸气透过率检测 。

水蒸气透过量测试方法  取本品适量，照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）℃，不得过0.5g(m².24h)

氧气透过量测试方法   取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00102003-2015），试验时PE面向氧气低压侧，不得过0.5c㎡/(m².24h.0.1Mpa)

泡罩包装阻隔性检测仪器有氧气透过率测试仪和水蒸气透过率测试仪。

2.泡罩包装热合强度检测

密封性是泡罩包装实用性的重要指标，而泡罩包装热合强度是体现密封性的重要检测项目。对于泡罩包装来讲，在铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的检测中分别都有热合强度检测项目。

泡罩包装热合强度检测方法为：参照具体的检测标准选择合适的热封参数，通过热封仪对PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封（将铝箔的黏合层面与PVC片叠合），然后用标准裁切器将试样切成15mm宽，取中间三条通过医药包装性能测试仪XLW-H 进行180°剥离（剥离速度按具体检测标准的要求执行），剥离所需要做的较大值就是热合强度。

3.泡罩包装加热伸缩率测试

加热伸缩率是PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的重要检测项目，系指样品在一定时间内经受一定温度后尺寸的变化，以标点间距离的变化量与初始标点间距离之比的百分率表示，按照YBB00292004《加热伸缩率测定法》的规定进行测试。

从硬片上切取正方形试片两块，在中心点位置，用刀片切透，划出标点间距的两条互相垂直线纵向AB、横向CD，再分别在两条线的顶端划出刻痕，准确测定每片AB、CD线段长度后分别取算术平均值。将试片平放在玻璃或金属板上，不应影响试片的自由变形，水平放置于100℃±1℃的加热装置内，保持10min，取出冷却至室温。然后分别准确测定每片AB、CD线段长度后分别取算术平均值。标准要求加热伸缩率应在±6%以内。

检测仪器：热缩试验仪RSY-01

4.泡罩包装耐冲击强度检测

冲压成型是泡罩包装制造过程中的一个重要步骤，因此检测PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的耐冲击强度意义重大，需要使用落球冲击试验仪完成该项测试。

取本品适量，纵、横向各五个。试样应在23±2℃、50±5%RH的环境中放置4h以上，并在上述条件下进行试验。将试样（复合硬片要求PVDC层向上）分别固定在落球冲击试验仪上，按照下表选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。

5.泡罩包装铝箔小孔度测试

泡罩包装的底板一般采用铝箔材质，铝箔真空度是指铝箔上穿透性的小孔洞，它直接影响较终包装对内容物的防护性，如果真空度正好处于泡罩的部位，药品包装的防护性将完全丧失。

检测方法：在规定的环境及灯箱光源下，利用铝箔小孔的透光性，来观察小孔的数量，并测量小孔的尺寸。根据YBB00152002标准要求，每一平方米中，直径大于0.3mm的小孔不允许有，直径为0.1-0.3mm的小孔数不得超过一个。

检测仪器：铝箔小孔度测试仪ZK-03

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背景：奶片是经过混合、压片、包装制成的片状乳制品，亦或将奶片生产所需的原料经混合、均质、浓缩、喷雾干燥制成奶片基料粉，再与其他辅料进行混合、压片、包装制得。奶片的主要营养成分主要包括蛋白质、脂肪、碳水化合物等，由于其营养丰富、可直接食用、携带方便、保质期长等优点，与鲜奶相比，奶片无需冷藏、无需加热食用，已成为乳制品中的亮点。食用奶片可享受到牛奶的风味和质地，独有的加工工艺，保留了牛奶中多种营养成分。

泡罩材料是通过热合的方式与盖口材料涂有粘合剂的一面密封，其良好的热合质量是保证各泡罩密封性和独立性的重要因素，否则当其中某泡眼中的奶片被取走，其余水泡眼则易出现漏气、破漏，导致干吃奶片受潮、变质，甚至出现损片的现象。究其原因，一方面是由于热封参数和工艺的设置出现偏差，另一方面，若盖口材料中铝箔厚度的均匀性较差，则直接影响粘合剂涂布量的均匀性，从而也成为导致封合质量变差的一个因素。因此，制定合理的热合参数，加强热合质量控制能在Z大程度上避免上述现象的发生。

　　常用的实验室质量控制方法为：利用HST-H3热封试验仪将铝箔与PVC硬片在设定热封温度、热封压力、热封时间下进行热封。利用取样器，从热封后的试样中间部位取3条宽度为15mm的试样条，用于热合强度的测试。

产品特点：

• 微电脑控制、大屏幕液晶显示、PVC操作面板、菜单式界面、方便用户快速操作

• 铝灌封式的热封头保证了热封面加热的均匀性，试样不同位置的热封温度保持一致

• 数据补偿控温系统，使上下封头温度快速升温、控制更jing准

• 下置式双气缸同步回路，进一步保证了热封面受压均匀

• 气缸采用压力循环系统，自动补压，保证测试压力准确

• 上下热封头独立控温，超长热封面设计，满足不同客户需求

• 手动与脚踏开关双重启动模式以及防烫伤安全设计，方便用户操作使用HST-H3三项指标特点与优势：温度、压力、时间

技术指标：

热封强度又称热合强度或封口强度，是评定食品包装热封合部位密封强度的指标。若热封效果明显强于复合牢度时，易出现热封部位不易拆封。若热封强度不足，成品包装会出现开口、漏气、破袋等问题。

速冻制品包括速冻****、速冻饺子、速冻汤圆、速冻馒头、花卷、春卷等，一般使用塑料复合膜包装，若速冻制品包装封口强度不足易出现漏气或破袋的问题，导致速冻制品口感变差，甚至滋生细菌，危机消费者的身体健康。因此，食品企业速冻制品包装应具有合理的热封强度来保证产品包装封口密封性能。

速冻制品是通过急速低温加工出来的速冻食品，低温状态下包装袋封口破损的概率较高。本文利用赛成仪器智能电子拉力试验机测试速冻制品包装热封性能，并介绍了试验的基本过程及试验设备的适用范围、试验过程等内容，帮助食品企业有效监控产品热封参数。

试验仪器

国内针对塑料薄膜包装袋热封强度的测试标准主要参考QB/T 2358-1998 《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》。测试可选用赛成仪器自主研发设计的XLW-H智能电子拉力试验机。

试验原理：将试样装夹在夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化，从而计算出试样的热封强度、拉伸强度、变形率、剥离强度等性能指标。

测试样品与试验过程

测试样品：某食品厂提供的速冻制品复合膜包装。

试验过程：

(1) 从样品袋的三个热封边分别裁取宽15 mm，展开长度为100 mm的试样条10个。

(2) 设置试样宽度、试验速度等参数信息。

(3) 将试样条的两端分别夹在两个夹具上，试样条的长轴方向应与两夹具的重合。

(4) 点击开始试验选项，试验开始。仪器自动记录试验过程中的力值，计算试验结果。

测试结果与分析

测试结果为：上封边的热封强度平均值为22.145 N/15mm，下封边的热封强度平均值为23.114 N/15mm，侧封边的热封强度平均值为11.256 N/15mm。

从上述检测结果来看，侧封边与上、下封边热封强度相差较大且强度值偏低，易导致产品在侧封边处出现漏气或破袋的情况，建议生产厂家在生产环节及出厂前应加强热封强度和密封性能等相关性能的检测。XLW-H智能电子拉力试验机是一款专业用于复合膜包装封口强度的仪器，具有试验结果可靠、设备操作简单、试验效率高等优点，真实反映速冻制品塑料复合膜包装的热封性能。

技术指标

量程范围 500 N（标配）

30 N、100 N、1000 N、1500 N（可选）

精　　度 优于0.5 级

分辨率 0.01 N

位移精度 0.5 级

位移分辨率 0.1 mm

试验速度 1 ~ 800 mm/min（无级调速）

试样宽度 50 mm（标配）

30mm （可选）

试样夹持 气动

行　　程 1000 mm

电　　源 AC 220 V 50 Hz

外形尺寸 540mm(L) × 450mm(B) × 1560mm(H)

净　　重 72 kg

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热封袋广泛应用于日化产品包装、食品药品的包装等，是一种常用的产品包装。在热封袋进行产品填充时，包装袋的热封处容易出现泄露（泄漏），而在实际使用中，热封处也常常会出现破损。为此，选择合适的热封材料以及热封参数是非常重要的，在保证产品质量的同时，还能还能防止成本过剩。

热封参数三要素

热封是热和力共同作用的结果，它是利用外界的各种条件（如电加热、高频电压及超声波等）使塑料薄膜封口部位受热变为粘流状态，并借助一定压力，使两层薄膜熔合为一体，冷却后保持一定强度。它的参数通常表现在三个方面：

1、热封温度

热封温度是热封的关键因素，它的作用是使粘合膜层加热到一个比较理想的粘流状态。由于高聚物没有确定的熔点，只是一个熔融温度范围，即在固相与液相之间有一个温度区域，当加热到该温度区域时，薄膜进入熔融状态。高聚物的粘流温度及分解温度是热封的下限和上限，这两个温度的差值大小是衡量材料热封难易的重要因素。

2、热封压力

热封压力的作用是使已处于粘流状态的薄膜在封口界面间产生有效的高分子链段相互渗透、扩散现象，也使高分子间距离接近到可以产生分子间作用力的结果。热封压力过低，可能造成热封不牢；压力过高，可能使粘流态的部分有效链段被挤出，造成热封部位半切断状态，强度减弱，压力高限应该使封口后强度比封口前不低于15％。

3、 热封时间

热封时间指薄膜停留在封刀下的时间，热封时间决定了热封设备的生产效率。

综上所述，热封参数是影响热封效果的重要依据，也是薄膜、复合膜、药用铝箔类产品在工业化操作过程中需检测的物理性能检测指标之一，这里可以借助热封试验仪HST-H3对原材料的热封时间、热封温度、热封压力进行测定，保证产品质量的同时，还能防止成本过剩。

热封试验仪HST-H3基于热压封口测试方法，上下热封头单独控温，超长热封面设计；赛成自主研发“定温微控”系统、控温精度更高；下置式气缸同步回路，保证压力均衡；铝灌封式的热封头保证了热封面加热的均匀性。

热封袋热封测试方法操作步骤：

①打开系统气源。并准备好需要做热封试验的薄膜试样。

②系统上电。按下设备左后侧的电源开关，仪器显示屏进入“欢迎界面”。

③设定试验参数。按任意键进入仪器“主界面”，此时按“设置”键，对热封时间、热封压力等进行设置；设置完成后，按“确认”键，系统对设置进行保存。

④通电后，加热系统即开始加热。

⑤将封头加热至要求温度。

针对铝箔药品包装，除去热封时间、温度、压力外，原辅材料、粘合剂、生产工艺等因素对于热封强度均有影响。相关产品生产厂家可根据测试结果对生产线相关参数进行调整。

使用热封试验仪HST-H3对原材料进行热封后，可再使用XLW-H 智能电子拉力试验机对热封部位进行热合强度测试，测定其热合强度是否满足相关标准规定或企业内定标准，从而判定所设定的热封时间、压力及温度是否准确。

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泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板之间的一种包装方法。又称水泡包装、PTP包装。包装时，将药品放入硬片的水泡眼中，然后与药用铝箔进行热封，从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。具有优良的遮光性、阻气性、防潮性和保味性等优点，是药包装的主要形式之一。现实中药物易受到氧气的影响造成药品变色变质等情况，这不但影响药品的药效和保质期，还会严重影响药品企业的品牌形象，使企业效益下滑。为了实现包装质量的全面监控，制药企业以及药包材生产企业必须拥有专业、科学、便捷的泡罩包装透氧检测仪器与管控手段。

目前有关包装材料的氧气透过率测试方法主要为库仑计检测法，ASTM D3985标准介绍了 利用电量分析法（库伦法）检测薄膜、片材的透氧性，适用于薄模、薄片、层压膜、挤出膜在干燥状态下的透氧性。国内标准也有很多相关标准，例如2015年开始实施的GB/T 31354《包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法》规定了在稳态条件下采用库仑计法对包装件和容器氧气透过性进行测试的试验方法，适用于塑料及其复合材料包装件和容器的氧气透过性的测试；2022年开始实施的GB/T 19789《包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法》规定了库仑计检测法测试塑料薄膜和薄片等包装材料的氧气透过性的试验方法，此法适用于塑料薄膜、薄片、复合材料、纸塑复合材料、塑料涂覆织物等包装材料的氧气透过性的测试。

赛成仪器自主研发的泡罩包装透氧检测仪器，又称氧气透过率测试仪。仪器采用库仑氧气传感器和等压法测试原理，参照ASTM D3985等标准设计制造，适用于高、中氧气、空气阻隔材料，用于测试其氧气透过率。多腔独立测试、高精度传感器、自动化温湿度控制、满足各种试验条件下的测试，适应用于食品、药品、医疗器械、日化、光伏、电子、工业品等领域的薄膜、片材、容器及相关材料的氧气透过性能测试。

试验过程

(1) 将单独的一个泡罩包装样品固定在特殊夹具上，使其固定在仪器专用的容器测试托盘装置上，密封完成后，利用管路将其连接在仪器上，再用密封袋将样品及托盘装置进行密封包扎。

(2) 设置试样名称、试验温度、试验湿度等参数。

(3) 点击“开始试验”选项。

(4) 启动气源，调节湿度以及载气流量。

(5) 试验结束后，仪器自动计算并显示试验结果。

总而言之，氧气透过率测试仪作为透氧性测试的专业设备，是监控泡罩包装透氧性的重要依据，也是药品企业应加强泡罩包装整体阻氧性的主要手段。赛成仪器一直致力于医药包装质量检测的技术研发与服务，拥有为药品包装量身打造的全套专业检测设备，检测项目涵盖广泛，能够为企业提供合理、精准的包装质量解决方案。

赛成仪器立足济南，服务寰球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

一、          概述

1.1、啤酒的稳定性变化原因分析及其影响？

稳定性变异主要由于环境条件中的光照、空气、温度和湿度共同作用，导致内容物气味儿发生变异、包材外观变色、强度下降等破坏性效果的现象，给产品的质量控制、使用安全和品牌商誉带来负面影响。啤酒等饮料类产品，内包装涉及趋向玻璃瓶，包括产品在储藏、流通和销售渠道环节都会经历各类环境因素的影响。因此，研究如何改善配方工艺、包装设计，找出最优配方，设定最佳储藏条件，对于保障产品品质和品牌形象至关重要。

1.2、啤酒稳定性变异现象类型总结

1）  变味儿，一定的光照暴露条件下产生stunk异味儿，类似臭鸡蛋的味道；  

2）  内容物和包装材料变色、褪色，有效成分功效丧失；

3） 包材强度下降；

4）  耐摩擦性能衰减；

总结：

1）  影响啤酒的色泽、气味儿、口感；

2）  影响食用安全和品质形象；

1.3、开展稳定性加速方法的应用价值

1）  工艺优化，配方筛选，供应商验证审核，借助实验室条件可控的稳定性加速方法，可快速验证啤酒和包装材料的耐候性和稳定性，提高供应链管理水平；

2）  开展比对试验，找出性价比最优的工艺配方组合；

3）  快速性：加快产品研发周期，快速再现稳定性变异效果。实验室稳定性加速方法条件可控，强度可调节，短短几天几周即可再现自然老化几个月甚至几年的老化效果，大大缩短了产品的开发周期。

二、          实验室稳定性加速方法

2.1 、Q-SUN Xe-3HSC氙灯老化试验箱

Q-SUN Xe-3-HSC氙灯老化试验箱模拟控制光照条件，对温度和相对湿度做精确控制，配套制冷机可可实现室温光稳定性测试需要。Q-SUN Xe-3-HSC氙灯试验箱提供一个标准可校准可重复的试验环境，强度可调节设定，参数可校准，校准溯源至NIST美国国家标准与技术研究院，CNAS认可，上海实验室有A2LA认证实验室，可提供样品测试和校准溯源服务。

2.2、稳定性加速方法参考标准

ASTM G155-05a 用于非金属材料暴露的氙灯测试设备

GBT 16422.2塑料 实验室光源暴露试验方法 氙弧灯

ISO   4892-2非金属材料实验室光源暴露试验方法 氙弧灯

三、          测试方法

3.1、模拟户外环境条件：

方法A：Daylight 户外日光滤片，模拟户外直射太阳光，监控300nm-400nm监控光强，控制黑标温度和箱内空气温度，相对湿度及水喷淋控制。

3.2、模拟室内环境：

方法B：模拟窗玻璃太阳光光谱，监控420nm波长处光强，控制IBP黑标温度、箱内空气温度，相对湿度条件。

3.3、稳定性评估

1）、内容物：分析啤酒内容物的EBC（欧洲酿酒协会颜色指数）啤酒指数、ASBC (美国酿造家协会颜色指数)，430nm和700nm波长的透光率、stunk指数；

2）、包装：DE*色差法

湿巾是用来擦拭皮肤的湿润的纸巾。市场上的湿巾大致可以分为两类：一类是本身已经被消毒，但不能消毒其他物品，里面含有护肤的成分，只能做皮肤湿润保养的。另一类是不仅本身被消毒，而且对别的物品也可起到消毒作用的消毒湿巾，可以用做皮肤擦伤、划伤等的消毒或杀菌。由于湿巾的方便性已经成为人们生活中的必需品。在选购湿巾产品的时候，包装的密封性必须要好，不能有漏气、漏液、破损等现象，推荐选购包装有密封贴的湿巾。

国家针对湿巾产品颁布了GB/T 27728-2011 湿巾 标准，标准中明确规定了按照GB/T 15171规定对湿巾产品的包装密封性能进行检测，可见其检测的必要性和重要性。

赛成仪器自主研发的MFY-CM密封试验仪专业适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是用于对食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的密封试验检测仪器。

测试方法：

一、试验样品

1、试样应是具有代表性的装有实际内装物或其模拟物的软包装件。

2、同一批（次）试验的样品应不少于3包。

二、湿巾包装袋密封性检测方法操作步骤

 1、向真空室内注入清水，高度超过缸盖上的底层压板面，将试样浸入水中，此时试样的顶面与水面的距离不得低10 mm。为保证密封效果，向密封圈上洒少许水。

2、盖好真空室的密封盖，将测试仪上的开关拨至开的位置，调节测试仪的控制调节旋钮（调节方法见上），观察真空压力表，将压力调节至试验所需的稳定数值，将测试仪的开关拨至关的位置关闭开关，开始保压，并计时！

    注：只要保证在试验期间能观察到试样的各个部位的泄漏，一次可以试验2个或更多的试样。

    注：所调节的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。

3、抽真空过程中和达到预设真空度后真空保持期间试样的泄漏情况，视其有无连续的气泡产生。单个孤立气泡一般不视为试样泄漏。

4、仪器上的开关拨至开的位置，消除真空，计时清零，打开密封盖，取出试验样品，将其表面的水擦净，并观察包装袋表面破坏结果。

5、试验停止后，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是否有试验用水渗入。

6 重复3一5步骤，每个样品测定3个试样。

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药用玻璃瓶具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，仍是普通输液剂、抗生素、普粉、冻干、疫苗、血液、生物制剂的较好包装，大多采用药用玻璃包装，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色药用玻璃瓶。

测试标准

《药用玻璃瓶》为药用玻璃产品标准中标令较长的一个标准，如今已远远不能适应市场需求及产品现状。因此，国家药品监督管理局已将该产品标准列入限制、修订计划。为适应医药行业的发展及生物医学和生物制剂药品的需求，对尚未正式公布的2000 .版医药行业标准，将参照国际相关标准。药用玻璃的检测项目按其产品用途主要分为理化性能、规格尺寸和外观质量三大项。同国际药用玻璃标准及检测方法接轨后，还要增加玻璃的化学成分及有害物质浸出含量的检测。

理化性能

理化性能是药用玻璃重要的质量指标及检测项目，是产品内在质量的反映和体现，直接影响药品的质量。属于理化性能检测的项目有:耐水性、内应力、耐内压力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。

抗热震性:抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，一般用耐热温差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。玻璃瓶的抗热震性是指玻璃瓶经受温度剧变而不破裂的性能。玻璃瓶在经历生产线灌装与气候环境变化的影响中，都将会受到温度剧变的冲击，抗热震性能不达标的玻璃瓶受到这种冲击后极易破裂。因此玻璃瓶的抗热震性能也是玻璃瓶生产厂家和使用单位的必检项目。

检测仪器

济南赛成仪器自主研发生产的SCK-H玻璃瓶冷热冲击试验机适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、西林瓶等各类玻璃瓶耐热冲击性能测试。玻璃瓶抗热震性试验机依据国标冷热水槽测试方法的要求，仪器采用电加热方式，并选用高精度温度控制仪，水循环系统，确保冷热水槽温差符合国标检测要求，是各啤酒厂、玻璃瓶厂家、质检机构、制药生产企业必选检测仪器。

试验步骤

向冷水槽中注入至少每千克试验玻璃8dm体积的水，并且使其有足够的高层度浸没容器顶部至少50mm。调节水温到规定的下限温度t2±1℃内。

向热水槽中注入至少同样体积的水，然后加热并维持稳定在规定的上线温度t1±1℃内。

将空容器放入网篮中使他们直立并分离，然后盖紧网盖并将网篮浸入热水槽，直到容器中完全充满水并使其瓶口顶部低于水面至少50mm。必要时，调节加热器维持水温在规定的上限温度t1±1℃内，保持容器在这个温度下被浸没至少5min。

用机械的或人工的方法，在多16s的时间内，将装有容器的网篮从热水槽转入冷水槽并使容器完全浸没于冷水中。保持30s，然后将装有容器的网篮从玻璃瓶热冲击试验仪SCK-H的冷水槽中取出。

尽可能快的逐个检查每一处的破裂或破碎，以确定试验后容器破损的数量。

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