山医大二院研发多细胞ZL肿瘤投入临床

山医大二院研发多细胞ZL肿瘤投入临床

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山医大二院研发多细胞ZL肿瘤投入临床

山医大二院研发多细胞ZL肿瘤投入临床[详细]
2024-09-28 01:02
实验操作
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微波消融人性化ZL肿瘤

微波消融人性化ZL肿瘤[详细]
2013-04-19 00:00
产品样册
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趋化因子与肿瘤的免疫ZL

趋化因子与肿瘤的免疫ZL[详细]
2024-09-11 17:47
应用文章
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产品应用（50）肿瘤ZL学中3D细胞球的高内涵成像

该项技术能够使种植在低吸附圆底孔板中离散的细胞聚集成球体。而球体被认为能够比常规的二维(2D) 细胞培养更有效地模拟肿瘤行为。[详细]
2021-02-20 09:57
应用文章
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胸腺肿瘤及并发重症肌无力的外科ZL

胸腺肿瘤及并发重症肌无力的外科ZL[详细]
2013-08-26 00:00
产品样册
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ZL二：双单色分光荧光检测器

ZL二中介绍了该产品的简要、性能指标和外形[详细]
2024-09-28 06:02
应用文章
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DC-CIK细胞临床制备规范化研究

DC-CIK细胞临床制备规范化研究详情点击：文件下载[详细]
2018-08-24 10:00
产品样册
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碳纳米管在肿瘤诊断与ZL研究中的新进展

碳纳米管在肿瘤诊断与ZL研究中的新进展[详细]
2024-09-28 00:20
安装说明
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肿瘤细胞侵袭实验原理材料步骤

一原理Matrigel是从小鼠EHS肉瘤中提取的基质成分，含有LN、IV型胶原、接触蛋白和肝素硫酸多糖，铺在无聚乙烯吡硌烷酮的聚碳酸酯滤膜上，能在DMEM培养基中重建形成膜结构，这种膜结构与天然基质膜结构极为相似。滤膜孔径一般为8um，而且膜孔都被Matrigel覆盖，细胞不能自由穿过，必须分泌水解酶，并通过变形运动才能穿过这种铺有Martrigel的滤膜，这与体内情况较为相似。铺有Martrigel的滤膜放在以BDFalcon细胞小室上下室之间，铺有Martrigel面朝向上室，在下室中加有趋化剂，如一定浓度的LN、FN或小鼠3T3条件培养液或人睾丸上皮成纤维细胞培养液，上室加入重悬的瘤细胞，具有侵袭能力的细胞在趋化剂诱导下开始穿膜运动。细胞穿膜所用的时间与Martrigel的用量有关，选择25ugMartrigell铺膜，16小时后观察结果较为合适。穿过滤膜的细胞多数粘附在滤膜下表面，可用棉签将上表面的细胞拭去，然后用乙醇固定滤膜，PE染色，在光镜下观察统计穿过Martrigel的细胞数。另外用BDFalcon细胞小室也可进行重建基质膜侵袭分析，这一方法是在BDFalcon细胞小室吊篮式上腔的滤膜上铺上30ugMartrigel，加入细胞72h后观察结果。值得注意的是，细胞在BDFalcon细胞小室中培养72小时后，有相当数量穿过滤膜的细胞不再粘附在滤膜下表面，而是脱落进人下腔溶液中．因此统计穿过基质膜的细胞数目时应把这部分细胞考虑在内。肿瘤细胞穿过重建基质膜的能力与它的体内侵袭转移能力表现出较好的相关性，可以用重建基质膜模型初筛抗侵袭药物。在上述分析中，如果不在膜上铺Martrigel而直接将8um孔径滤膜安放在侵袭腔室上下腔室之间，细胞通过变形运动穿过滤膜，用这种模型对分析细胞运动能力和药物对细胞运动能力的影响。另外，在下室中加有LN或FN或在滤膜下表面铺上LN或FN，可分析药物对肿瘤细胞的趋化性或趋固性的影响。二材料1.Matrigel基质胶（BDBIOCOAT#356234），5ml，分装成0.5ml/只10个EP管中；用时加入0.5ml的DMEM；Matrivgel在冰上维持液态，室温时可迅速凝结成胶。使用前应从-20℃转移至4℃待其自然溶化（如过夜放置），避免反复冻融。使用时需接触Matrivgel的试管、移液吸头等均应预冷于4℃；注意无菌操作；2.8ul，24孔配套细胞小室（BDFaclon#353097）；3.结晶紫染料溶液：结晶紫用甲醇配成0.5%的母液，使用浓度为0.1％，用PBS按1：4稀释后即为染色液；4.33%醋酸；1.溶液配制：（1）.溶DMEM500ml；NE---A液（1μg/μl，1mg/ml）母液0.1ml（5mg）+ddH2Oupto5ml；过滤消毒，-20℃保存。NE-DMEM（-6M）NE---A液（1μg/μl，1mg/ml）20.5μlDMEMUPTO100ml过滤消毒，4℃保存（2）.NE+CGRP-DMEM（-6M，100ng）NE---A液（1μg/μl，1mg/ml）20.5μlCGRP-储存液50μlDMEMUPTO100ml过滤消毒，4℃保存（3）.NE+IFN-DMEM（-6M，50ng）NE---A液（1μg/μl，1mg/ml）20.5μlIFN-γ（25ng/μl）25μlDMEMUPTO100ml过滤消毒，4℃保存（4）.低血清DMEM培养基（上室）（5）.20%FBS-DMEM培养基（下室）2.准备（1）.溶胶，4℃过夜（ThawMatrigelat4℃overnight.）（2）.室温下基质胶易成凝胶，所以，步骤2和3种使用试管和枪头要在试验前-20C预冷。（Matrigeltendstoformgelveryquicklyatroomtemerature,therefore,pipetsandtipsusinginsteps2and3havetobechilledatpriortoexperiements.）3.包被基底膜（冰上操作）（1）.用无血清的冷细胞培养基DMEM稀释Matrigel胶（10mg/mlto5mg/ml））（DiluteMatrigel（10mg/mlto5mg/ml）inserumfree-coldcellculturemedia（RPMI1640,EMEM,DMEM,etc）.）（2）.取100ul稀释胶加到24-well细胞小室的上室中（Put100ulofthedilutedmatrigelintoupperchamberof24-welltranswell）（3）.37℃孵育transwell至少4-5h（Incubatethetranswellat37Catleast4to5hforgel领.）4.水化基底膜用无血清培养基轻洗凝胶（Gentlywashgelledmatrigelwithwarmedserumfree-culturemedia.）5.准备细胞悬液和小室（1）.消化法从细胞培养瓶中获取细胞；（HarvestcellsfromtissuecultureflasksbyTrypsin/EDTA；）（2）.用培养基洗3遍（Washthecells3timeswithculturemedia（RPMI1640,EMEM,DMEMetc）containing1%FBS.）（3）.重选细胞，5×105cells/ml，1%FBS（Resuspendthecellsinmediacontaining1%FBSatadensityof5×105cells/ml.）（4）.上室加200ul细胞悬液（Put200ulofthecellsuspensionontothematrigel.）（5）.下室中加入600ul细胞培养基，含有5ug/mlfibronectin作为黏连亚族（lowerchamberofthetranswellisfilledwith600ulofculturemediacontaining,asanadhesivesubtrate.）6.孵育，37℃，20to24h（Incubateat37Cfor20to24h.7.染色和计数（1）.棉签擦去上室上面的非侵袭细胞（Scrapeoffnoninvadedcellsonthetopofthetranswellwithacottonswab）（2）.移去transwells，倒置，风干（Removetranswellsfrom24-wellplatesandstainedwithDiff-Quicksolution.）（3）.24孔板中加入500l含0.1%结晶紫，将小室置于其中，使膜浸没在培养基中，37℃30min后取出，PBS清洗。（4）.直径上取4个视野，照相，计数。（5）.24孔板中加入500l33%醋酸，将小室置于其中，浸膜，振荡10min，充分溶解。取出小室，24孔板于酶标仪上570nm测OD值，间接反应细胞数。小技巧：照相前一定要晾干，照相时将小室正置于载玻片上，在倒置显微镜下观察、照相。经济、实用、方便。[详细]
2018-09-02 10:00
产品样册
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FH0724-人卵巢颗粒肿瘤细胞；COV434

FH0724-人卵巢颗粒肿瘤细胞；COV434[详细]
2024-05-30 09:33
应用文章
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使用功能性OCT对肿瘤微血管进行临床前成像研究

放射疗法广泛用于癌症治疗，目前技术朝着以更少的分割提供更高剂量发展，但这可能会引起细胞和微血管损伤。微血管系统可能是放疗早期应答的功能生物标志物，然而很难直接且非侵入地测量微血管应答情况，其时间进程、剂量依赖性和在肿瘤控制中的总体重要性也尚不清楚。针对这种情况，加拿大研究人员Valentin Demidov等使用功能性OCT，结合人肿瘤异种移植物临床前模型，对单次10、20和30 Gy放射剂量下肿瘤的微血管应答情况进行了体内纵向定量成像研究，对放疗后血管重塑进行了详细评估。定量评估了微血管对放疗的即时（几分钟至几十分钟）和早期（几天至几周）应答、肿瘤体积及荧光强度，与文献报道过的理论模型进行了比较讨论，发现这些放疗应答虽稳定但很复杂，且随时间呈剂量依赖性。该研究成果以“Preclinical longitudinal imaging of tumor microvascular radiobiologicalresponse with functional optical coherence tomography”为题发表于SCIENTIfIC REPORTS。[详细]
2022-05-24 14:59
应用文章
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流式细胞仪运用于干细胞、免疫细胞ZL免费下载

干细胞移植对于白血病等多种疾病的ZL具有重要意义，而准确的干细胞计数对于干细胞移植的成败又十分重要。流式细胞仪结合荧光单抗计数为干细胞计数提供了一种快速、定量、重复性好的方法。细胞表型是细胞基本生物学性质之一。在细胞生物学的研究中，细胞表型反应出细胞群均质程度、细胞生物学功能、细胞分化程度、细胞衰老程度，是细胞产品的Z为重要的质量标准。流式细胞术是检测细胞表型的通用技术。[详细]
2018-08-17 10:00
产品样册
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细胞质量评价和新药研发分析鉴定应用程序

细胞质量评价和新药研发分析鉴定应用程序[详细]
2020-07-01 15:22
应用文章
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细胞趋化实验新方法（二）--实时观察细胞动态

细胞趋化实验新方法（二）--实时观察细胞动态[详细]
2016-04-26 00:00
产品样册
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肿瘤治疗学中 3D 细胞球的高内涵成像

肿瘤治疗学中 3D 细胞球的高内涵成像[详细]
2022-04-29 15:23
应用文章
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肿瘤治疗学中3D细胞球的高内涵成像

本应用手册描述了用于测定抗癌化合物 ( 依托泊苷、紫杉醇和丝裂霉素 C ) 效果的分析方法。球体处理过程首先在孔中加入浓度为 10 倍的化合物，然后孵育 1-4 天，这取决于所研究的药物作用机理。较短的药物作用时间用于研究细胞凋亡，较长的药物作用时间用于多参数细胞毒性研究。对于超过 2 天的药物处理，化合物以 1 倍浓度每 2 天更换一次。[详细]
2024-09-28 01:21
应用文章
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行业应用与投入计划

行业应用与投入计划[详细]
2015-11-18 00:00
安装说明
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NMT2088T投入式液位变送器

投入式液位变送器型号：NMT2088T1概述NMT2088T投入式液位变送器全部采用进口硅压力传感器作为敏感元件，利用合理的工业结构进行不锈钢全密封封装，放大线路经过激光补偿，确保测量所得的数据准确可靠。电气连接电缆选用jun用防腐导气电缆，使背压腔与大气直通连接，适合与在工业领域中各种罐装液体的测量。并将被测量压力转换为4-20mA标准电流信号，并与其仪表进行组合，实现自动化控制。广泛用于石油、化工、轻纺、冶金、电力、水利、环保、啤酒、和舰船油灌等行业。2产品特点◆被测介质广泛：只要能与膜片材料相兼容的液体、糊状物均可以测量。◆使用寿命长：由于采用的材料为不锈钢、并利用合理的封装方法和特种电缆，常规合理的使用时间相对较长。◆极ng确度高、稳定性好：传感器本身在0-85℃内实现了温度补偿，并通过补偿电路消除了因温度漂移对精度的影响。◆安装方便：仅需要将探头直接投入被测介质中，将信号线和二次仪表连接即可。可适应较小的安装空间。◆升级特点：电源无极性连接，野（室）外工作防雷击设计3技术指标◆测量范围：0-210m◆精度等级：±0.2%±0.5%◆稳定性：＜0.1%FS/年◆过载能力：200%◆电源电压：　24VDC◆输出信号：二线制4~20mA◆滞后：满量程优于0.01%◆使用温度：0~85℃◆储藏温度：-40℃~85℃4结构与材料◆隔离膜片：316L不锈钢◆外壳及表面：铝合金；环氧树脂◆传感器探头：不锈钢（圆柱形）◆密封元件：氟橡胶◆电缆：聚乙稀六空心导气电缆（带屏蔽）◆产品种类：普通型、耐油型、耐腐蚀型NMT2088T投入式静压液位计基础选型NMT2088T型投入式静压液位计　压力类型A压力G表压　输出信号E二线制4-20mAS智能式Y其他约定要求　测量范围10－1m20－5m30－10m40－20m50－30m60－40m70－50m80－60m精度等级10.1%20.2%50.5%　连接方式1M20X1.521/2NPT5法兰(按用户要求)　附件B无表头X指针式表头(0-1**%)S数字式表头[详细]
2018-09-24 10:01
产品样册
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人体细胞ZL研究和制剂质量控制技术指导原则

一、序言体细胞ZL是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的ZL方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的ZL，也可用于疾病的诊断或预防。体细胞ZL具有多种不同的类型，包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等等；体内移植体外加工过的细胞或造血干细胞；体内接种体外处理过的肿瘤细胞（瘤苗）；体内植入经体外操作过的细胞群如肝细胞、肌细胞、胰岛细胞、软骨细胞等等。由于体细胞ZL的Z终制品不是某一种单一物质而是一类具有生物学效应的细胞，其制备技术和应用方案具有多样性、复杂性和特殊性，因此不能象一般生物制品那样制订出适合于每一种方案的具体标准，本指导原则只提出一个共同的原则，具体的申报资料和应用方案应根据本技术指导原则加以准备、申请和实施。对每个方案的整个操作过程和Z终制品必须制定并严格执行（实施）标准操作程序，以确保体细胞ZL的安全、有效。二、申报资料（一）体细胞ZL制剂的名称、选题目的与依据、国内外研究现状或生产使用情况1．申请表2．体细胞ZL制剂的名称及命名依据3．选题的目的和立题依据4．国内外有关该制剂的研究现状、生产及临床应用情况（包括ZL查询情况）5．临床应用的风险性评估（二）体细胞的采集、分离和检定1．体细胞类型和供体的情况（1）体细胞类型须指出细胞来源是属于自体、同种异体、异种还是细胞系。必须提供细胞的组织来源及细胞类别的确证资料，其中包括形态生化或表面标志等。（2）供体若体细胞来源于同种异体，需说明供体的年龄、性别，供体必须符合国家对献血员的要求，并提供测试的方法及符合条件的依据。供体必须经过检验证明HBV抗原、抗HCV、抗HIV-1/2、梅毒抗体、细菌、霉菌均为阴性，必要时需说明供体的既往病史、家族史等临床资料。对于那些需通过激活体内免疫功能发挥作用或需体细胞在体内长期存活的体细胞ZL项目，除ABO血型外，还必须对供体做HLA-I类和II类分型检查，并证明与受体（病人）相匹配，同时提供检测方法和依据。若体细胞来源于动物，必须提供动物的来源，遗传背景，健康证明（如重要病原体，包括人畜共患疾病的病原体），饲养条件，应用此类体细胞的必要性和安全性。（3）细胞系若采用细胞系进行体细胞ZL，应按国家相关规定进行主细胞库、种子细胞库及生产细胞库三级细胞库的建立及管理。应详细记述细胞的来源、鉴别标志、保存、预计使用寿命，在保存和复苏条件下稳定性的依据。生产细胞库不应含有可能的致癌因子，不应含有感染性外源因子，如细菌、霉菌、支原体及病毒。2．体细胞的采集应对采集体细胞的技术方法的安全性、可行性、稳定性进行充分论证，应提供体细胞采集技术的标准操作程序，应说明采集体细胞的地址/环境，所用的设备和设施、保存和运输的环节和条件，预防微生物及病毒等有害因子污染的方法，预防共用设备和设施可能带来的交叉污染等措施。3．体细胞的分离应详细规定分离体细胞用的方法、材料及设备，应提供在此过程中所用的各种材料的资料，如果是购买的原材料，应有供应商/制造商提供的产品说明及分析合格证明。当应用单克隆抗体进行有关操作时，应参照国家药品管理当局有关规定进行。4．体细胞的检定在体细胞采集及分离过程中的适当阶段，应对体细胞进行质控检定，包括采集与分离体细胞的收率、存活率、纯度、均一性等。应详细说明检定体细胞所用的方法、材料及设备，并制定合格标准。（三）体细胞的体外操作1．培养基（1）所有成分应有足够纯度（例如水应符合注射用水标准），残留的培养基或受者不应有明显影响。每个培养细胞的部门应保证所用的各种成分的质量都经过鉴定，并制定标准规格。若用商业来源的培养基，应由厂商提供全部培养基成分资料。（2）血清的使用除能证明体细胞培养或激活需要血清外，应避免使用任何血清。不得使用同种异体人血清或血浆。如必须使用动物血清，应考虑每批血清都应对潜在的外源因子（包括人的病原体）进行检查、筛选。例如，牛血清应进行病毒和支原体污染的检查筛选等。（3）人血液成份的应用若培养基中含有人的血液成份，如白蛋白及转铁蛋白，应说明其来源、批号、质量检定合格报告，应尽可能用已批准上市的产品。（4）条件培养基的应用在体细胞培养中使用细胞培养来源的条件培养基时，有可能增加了制剂的危险性及降低产品的一致性。因此，尽可能确定条件培养基的必要成份，以及尝SY确定的试剂取代条件培养基。在应用条件培养基时应考虑以下几点：①应详细提供条件培养基的来源、加工及使用说明。②当用供者（人）细胞制备条件培养基时，应对供者按献血员标准进行传染因子的检查。③当用自体细胞制备条件培养基时，应减少传播病毒性疾病的危险，病毒在体外扩增的能力亦应考虑。（5）抗生素的应用培养基中尽量避免使用内酰胺类抗生素。若采用青霉素类抗生素，应做青霉素皮试，该细胞制剂应标明加用的抗生素，并不得用于已知对该药过敏的患者。另外，应做不加抗生素的培养对照，以证明能够保持无菌。（6）其他成份应充分说明体细胞培养和激活时所采用的有丝分裂原、抗体、细胞因子、化学物质，以及培养物。应尽可能采用国家批准临床应用的产品。如上述成份的生产厂家已获国家批准临床应用，可以引用该批件。如上述成份的生产厂家未获国家批准临床应用，应参照国家对相应产品的质控要点，提供质量标准，并对每批产品提供详尽的质量检定报告。（7）培养基的检定对每批制成的培养基（例如已加入血清及生长添加物等）应进行无菌试验，以及对拟给病人用的体外培养细胞的激活及/或支持生长试验。2．生产过程生产部门对制备工艺流程应有详细的标准操作程序和适时修订的程序。收获时应保留细胞及培养基样品，供检定用。若细胞培养技术有改进，则应评估对细胞得率、生物学效应、均一性及纯度的影响。应叙述保证细胞批同一性和防止交叉污染的质量控制系统，以及适用于长期培养时定期进行的和在体外培养后输注前对所有培养物进行的质量控制系统。3．质量控制应对所有成份分离、培养及Z后处理细胞所用的器具进行质量控制。各种成份都应进行同一性及污染物检查。有生物活性的成份还应进行功能检定。批记录应予保存，该记录应反映制备每批体细胞的所有步骤，记载每一成份的批号及所有检定结果。（四）体细胞制剂的检定与质量控制各批体细胞的检定包括为验证操作过程对Z初数批体细胞所进行的检定及在操作过程做任何改变后进行的检定，以及确定安全性和生物学效应等对每批体细胞所进行的检定，应依据实施方案制定合格标准。1．每批体细胞的检定（1）得率及存活率：于回输前应进行体细胞得率及存活率检定。（2）每批细胞来源的确认：应注明供者的来源并加以标记或确定批号。（3）无菌试验：每批培养的体细胞在患者输注前均应进行无菌试验。建议在培养开始后3～4天起每间隔一定时间取培养液样品，包括患者回输前24小时取样，按现行版《ZG药典》生物制品无菌试验规程进行。在患者使用前，取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色，追加一次污染检测。进行长期培养的体细胞，应进行支原体检查。对大多数自体体细胞产品而言，有效期很短，因此有些试验（如支原体检测）可能对制品的应用来说耗时太长，但每批制品的留样检测是必需的，其结果可以为制品的质量控制提供完整资料。虽然单个病人应用的体细胞不会等到检测完成后再回输，但是如果留样发现阳性结果或发现几次阳性结果后，应及时对生产过程进行检查。如果在体细胞制备的早期发现有污染的情况，应终止该批体细胞制品的继续制备。如果某些检测结果在制品应用时还无结果，应说明可获得结果的时间。（4）体细胞的纯度与均一性在体细胞回输前，应证明其纯度和均一性已达到可应用水平。对于经过数代培养的体细胞应进行细胞的鉴定及无污染检查，以保证未被其他类型细胞污染或取代。对于体细胞体外操作中所用的非人用成份应测定其成品中的含量，并制定相应的限量指标。（5）生物学效应如有可能，应尽量检测每批体细胞的生物学效应，例如体细胞具有的某种生物学功能，分泌某种产物的能力，表达某种标志的水平等。2．体细胞制剂的检定（申报临床前完成）检定项目：（1）体细胞制品的得率和存活率：（2）体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志：（3）体细胞制品的生物学效应；（4）体细胞制品外源因子的检测包括：细菌真菌支原体病毒内毒素（5）体细胞制品其他添加成份残余量的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等）。3．体细胞制剂的制造及检定过程，及原始记录和ZG药品生物制品检定所的复核检定报告。4．体细胞制剂的稳定性根据稳定性的实验结果确定有效期，说明体细胞制剂的保存条件、保存液的成份与配方。如果体细胞在处理之前、处理当中或处理之后需由一地运到另一地，应说明运输条件对保存体细胞存活率和功能的影响，应确保运输过程中体细胞制品达至上述检定标准。应提供运输容器能适用运输材料的合格证明。若体细胞制品经冻存后继续用于病人。应在冻融或再扩增后进行上述检定，达到检定标准。（五）体细胞ZL的临床前试验1．安全性评价（1）生长因子依赖性细胞，对其生长行为必须予以监测，若某细胞株在传代过程中失去对该生长因子的依赖，不能再予以使用。（2）对同种异体细胞的移植，必须从免疫学方面提供其安全性依据。（3）对异种细胞，必须提供该异种细胞在体内存活的时间及安全性的依据。（4）毒性试验尽可能模拟临床回输方式，高于临床用量的相同组织类型的动物体细胞制品回输入动物体内，观察其毒性反应、过敏反应、局部刺激反应。对特殊来源的体细胞，按具体情况制定毒性反应的评价方法。（5）致癌试验对于某些长期培养的体细胞，应进行致癌性试验。①体外试验：软琼脂克隆形成试验②体内试验：采用裸鼠试验，按国家药品管理当局有关细胞株检定和质量控制要求进行，应证明经体外处理后已失去生长和增殖能力。（6）对于体细胞终制品所用的附加物，应视为体细胞制品的一部分，应做动物毒性试验。2．有效性评价（1）体细胞的表型应提供该类体细胞的形态学、表面标志等，该体细胞应具有预期的功能如分泌某种产物（或因子），可通过体外试验加以检测。（2）体外试验检测体细胞制品的生物学效应如细胞毒效应、免疫诱导/增强或YZ效应、造血细胞增殖能力等。（3）体内试验如果有可能以动物模型来进行，临床前试验应测定体细胞制品在体内生物学功能及其治LX果。若某种体细胞ZL方法，因种属特异性等原因无法用动物模型体内试验来证实其有效性，应做特别说明，并提供和引证有效性的其它依据。（六）体细胞ZL临床试验方案1．临床试验方案除参照国家有关临床研究的规定外，必须包括所选用的病种、病人的年龄范围、性别、疾病的发展阶段（临床分期）、SY的病例数、事前制定病例选择与淘汰的标准。2．给药的方式、剂量、时间及疗程。如果通过特殊的手术条件导入ZL制品，必须提供详细的操作过程。3．评估LX的客观标准，包括临床指和实验室检测项目。4．评估毒副作用及其程度的标准及终止ZL的标准、以及监控毒副作用必须的临床与实验室检测的项目。（七）研制及SY单位及负责人资格认证提供研究与临床单位的全部主要研究人员和临床工作人员（包括负责医师、护士和实验室操作人员）的工作简历及从事与实施该项体细胞ZL方案有关的经验。提供研究单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明以及临床单位实施该方案的YL条件。（八）体细胞ZL伦理学考虑详细要求参见国家药品监督管理局颁发的GCP有关规定。华雅干细胞整理上传[详细]
2018-08-24 10:00
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该会员其他资料: 做好免疫组化染色必须注意的问题; ELISA中的试剂－免疫吸附剂; 酶联免疫吸附测定（ELISA）操作要点; ELISA实验质量控制问题; ELISA常见问题; ELISA中的试剂－酶的底物; 体外诊断试剂-超级ELISA优化方案; 实验室常见小故障的处理; ELISA中非特异性显色原因分析; ELISA操作要点

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