不溶微粒检测仪百科

胤煌科技自主研发生产的型号YH-MIP-0103 显微计数法不溶性微粒分析仪，按照中国药典2020年版0903章节不溶性微粒检查法第二法显微计数法的要求研发制造而成。不溶性微粒的检查有两种方法，即光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。本公司产品的应用范围有：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等用光阻法无法进行不溶性微粒检查的制剂。

全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，新的产品在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，实现真正的全自动检查！ YH-MIP-0205 Pro 全自动显微计数法不溶性微粒分析仪，你值得拥有！ ·可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程； ·超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性。 ·在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用。 ·符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求； 符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。

1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告； 2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较； 3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行； 4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免； 5、实验过程相对繁琐，需人工进行滤膜转移和放置。

显微镜直接计数法原理，不仅解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，实现了自动扫描，自动计数，自动出具报告，软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。更在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能。

本标准物质用于注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。

本标准物质可用于电子显微镜、不同原理的粒度测量仪，如激光衍射法粒度仪、动态光散射法粒度仪，以及不同原理的颗粒计数器粒径的检定/校准工作。

LPC-8DZG药典2020版不溶性微粒检查仪是中特计量检测研究院采用英国普洛帝核心技术创新型的第七代双激光窄光颗粒检测传感器，双极ng准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保 养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。

LPC-8DZG药典2020版不溶性微粒检查仪是中特计量检测研究院采用英国普洛帝核心技术创新型的第七代双激光窄光颗粒检测传感器，双极ng准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保 养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。