新品应用|高通量DSC在生物制药开发中的作用

生物制药的开发需要精确的热稳定性表征，以确保疗效、安全性和可制造性。随着生物制药行业向高浓度生物制剂和皮下给药方式转变，对创新DSC解决方案的需求变得越来越迫切。

高浓度生物制剂对于皮下给药而言至关重要，为患者带来更多便利的同时还降低了医疗成本。然而，这类制剂在稳定性测试中面临着独特挑战。传统的DSC方法通常需要对样品进行稀释，这可能会改变生物制剂的稳定性曲线，进而导致数据可靠性降低。为确保准确的热表征，DSC 技术必须能够分析原生状态下的高浓度样品，而无需稀释。

此外，生物制药流水线的快速发展需要高通量的DSC解决方案来加速药物开发。同时分析多个样品不仅能缩短测试时间，还能增强候选药物筛选和制剂优化的决策能力。

沃特世-TA仪器的快速筛选差示扫描量热仪(RS-DSC)专为应对上述挑战而设计，它能以最小的样品量并行分析多达24个样品。这项创新在提供高通量能力的同时保留了样品的完整性，确保了生物药物制剂的稳健性和可靠性。

在候选药物筛选阶段，科学家必须快速评估多种生物分子，以确定具有最佳热稳定性和制剂兼容性的生物分子。RS-DSC可提供关键的热力学数据，从而为这一过程提供支持：

RS-DSC可同时分析24个样品，有效缩短实验时间，是大规模筛选工作的理想之选。与需要长时间清洗和大量样品的传统毛细管DSC系统不同，RS-DSC的一次性微流控芯片技术最大限度地缩短了样品制备时间，并消除了污染风险。

随着生物制剂逐渐转向皮下注射，由于注射量减少，需采用更高浓度的制剂来确保疗效。但此类高浓度制剂也带来了诸多挑战：

RS-DSC专为评估剂量浓度(20mg/mL至330+mg/mL，依蛋白质类型而定)的生物制剂而设计，无需稀释。这一特性使研究人员能够：

通过将RS-DSC与TA仪器的流变学技术相结合，研究人员还能评估制剂黏度，确保符合皮下注射要求。因此，RS-DSC不仅是加速药物开发的有力工具，还能确保研究满足法规合规要求。

1. 更高通量

2. 更高测试浓度

3. 一次性微流控芯片技术

4. 使用NanoAnalyze?进行高级数据分析

5. 与补充技术的集成应用

Q：RS-DSC与标准DSC有何不同？

A：RS-DSC提供高通量分析(24个样品同时进行)，大大缩短实验时间提高了效率。此外，其一次性微流控芯片消除了污染风险，大大降低了清洁要求。

Q：RS-DSC如何优化候选药物选择？

A：RS-DSC能让研究人员快速了解生物大分子的稳定性、T_onset、T_max 和ΔH，从而能够在研发早期就迅速确定有前景的候选药物并淘汰不稳定的制剂配方。

Q：RS-DSC能否分析高浓度蛋白质溶液？

A：是的。与传统的DSC仪器不同，RS-DSC无需稀释，可精确测量高浓度制剂(20mg/mL至330+mg/mL)。随着生物制剂转向皮下给药，高浓度制剂正成为标准。RS-DSC 使研究人员能够评估实际条件下的稳定性，确保药物疗效和可制造性。

Q：为什么高通量DSC对制剂开发至关重要？

A：高通量 DSC 允许同时分析多个样品，从而大大加快了制剂开发过程。由于候选生物药的数量不断增加，需要更快地做出决策，因此效率至关重要。通过快速评估热稳定性，高通量 DSC 可以帮助研究人员在开发早期确定最稳定的制剂，从而减少时间和成本，同时确保生物药的可靠性和可制造性。

Q：RS-DSC 在合规方面有哪些关键优势？

A：RS-DSC 提供可复现的高精度数据，支持监管部门申报，确保生物药物稳定性测试符合行业和 FDA 标准。NanoAnalyze Guardian提供安全的数据管理和电子记录保存，以满足监管要求，从而符合21CFR11标准。

TA仪器的RS-DSC为生物制药行业候选药物筛选和制剂开发的高通量DSC带来了革命性突破。凭借无可比拟的效率、极低的样品量需求和实际浓度下的测试能力，RS-DSC加速了研究进程，降低了成本，并确保了药物制剂达到最佳稳定性。

随着生物药物复杂性的不断提升，保障其稳定性和可制造性至关重要。RS-DSC能够提供最前沿的热稳定性见解，助力生物制药领域的科研人员更快地做出更明智的决策。

本文由TA仪器的Neil Demarse和Calliste Scholl撰写，林明申博士校对。