献血时见过的那个透明“采血塑料袋”，看着普通，竟藏着医疗界的“通关难题”？海尔血液技术重庆有限公司（简称 “海尔血技”）耗时4年，历经国家药评中心与器审中心的双重“魔鬼审核”，终于为自主研发的数智滤白血袋拿下了国家第三类医疗器械注册证（风险级别最高）。
这不仅意味着这款数智滤白血袋有了上市“通行证”，可以从实验室走到献血者身旁；更标志着海尔血技真正实现了智慧血液生态的全链打通，推动血液安全管理从从“末端防护”升级为“全链守护”升级！
这张证书，到底有多难攻克，又隐藏着哪些创新故事？证书的取得，又将为血液安全管理带来哪些新变化？一起来了解下~
闯关破局：专业支撑实现高效攻坚
别看血袋的外表普通，它的取证之路却不简单。
级别高
国家药监局划定的三类医疗器械，属于风险级别最高的那一类，对其安全性、有效性、可靠性均有严格要求。
监管严
血袋受药品与器械双重监管，要想拿到医疗器械注册证，既要过药评中心的“火眼金睛”，也要闯器审中心的“严苛关卡”，缺一环都不行。
稀缺度高
往前追溯十年，国内还没有一家企业能从0到1，成功申请到它。没有这张证，再好用的血袋也没法走向市场，守护输血安全更是无从谈起。
三类医疗器械注册证的申请过程，不仅是对数智滤白血袋产品安全性、有效性与质量可控性的有力验证；更是对海尔血技智慧血液安全管理体系全链路韧性的全面检验。
技术解密：四大创新守护输血安全
数智滤白血袋，看似是“不起眼的医疗耗材”，实则是守护输血安全的核心载体，需要将安全性与可靠性，贯彻始终。高质量的去白血袋，需要满足：
高效去白，配备符合JMS欧标要求的温血硬滤系统，可以使得白细胞去除率高达 99.9999%，有利于大幅降低输血不良反应。
便捷安心，一体集成结构的献血前采样装置、主管易折二通及防针刺保护装置，有助于提升医护人员操作便捷性。
多元兼容，需要内含血液保存液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及红细胞保存液,满足全血、红细胞等不同血液成分的保存要求。
避免污染，采用医用级安全材质和无菌生产系统，全程守护血液成分活性与洁净度的同时，避免材质污染风险。
生态升级：从末端防护
到全链路安全
数智滤白血袋的注册成功，并非单一产品的胜利，而是海尔血技智慧血液安全生态布局的关键落子。
此前，海尔生物医疗虽已具备行业领先的医用血液存储设备、智慧血液物联网平台，但“血液从采集、制备、存储、运输到临床应用”的端到端全流程闭环管理中，仍缺乏核心载体——血袋。如今，数智滤白血袋的出现，填补了这一缺口：
智慧物联
搭载无线射频标签，无需手动贴标，让血液从采集环节即可接入智慧管理平台，实现全流程可追溯，解决了过往生态衔接有缝隙的痛点。
多品类拓展
在滤白血袋基础上，目前血小板单采产品正加速开发，未来将覆盖更多血液处理场景。
全链条防护
数智滤白血袋将在10月底完成药品及医疗器械生产许可审核后，正式投入量产。这标志着其血液生态从“末端防护”，升级为覆盖血液采集、制备、质控、存储、运输、调配、使用全链路的智慧血液管理体系。
值得一提的是，近期海尔生物医疗还牵头举办了工信部与国家药监局联合组织的生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目“用于PVC输血（液）器具的生物基反式乌头酸酯新型增塑剂关键技术研发”项目启动会暨医用PVC材料科技攻关突击队会师活动。这代表着海尔生物医疗将在生物医用材料领域继续深耕，进一步完善血液生态布局。
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