在生物制药领域,多肽药物的聚集问题一直是影响产品安全,效力与有效期的关键痛点。无论是用于2型糖尿病与肥胖治疗的GLP-1受体激动剂,还是新型双靶点激动剂,其疏水特性易导致体积排阻色谱柱上的非特异性相互作用,给色谱分析带来峰拖尾、吸附等难题。
现在,全新推出的Biozen dSEC-1色谱柱,以在固定相和颗粒设计上突破性的“三大设计亮点”,为多肽药物聚集体分析提供了高效、稳定且通用的解决方案,成为多肽分析 “利器”。
技术特征 | 核心收益 |
90? 孔径设计 | 对于目前主流市场上做多肽聚集体分析的SEC柱孔径仍偏大的问题,进行孔径优化。dSEC-1对于多肽,小蛋白和寡核苷酸以及制剂中主成分与buffer的分离更优(1-50 kDa) |
亲水表面 | ① 缓解疏水 / 次级相互作用,避免多肽因色谱柱吸附出现峰拖尾;② 实现疏水分析物在低有机相水性缓冲液中洗脱,无需高比例有机相或酸性调节剂,避免人为添加过多有机溶剂对结果准确性的影响;③ 保持天然条件分析,提升数据准确性;④ 缩短柱体预冲洗时间,提升实验室效率 |
颗粒可控 | 增强高压下的机械强度,适配高效液相系统;在低有机相条件下延长柱寿命,降低耗材成本 |
当然,属于Biozen系列一员的dSEC-1依然采用了BioTi生物惰性硬件,进一步降低了色谱柱硬件和生物分子之间的次级相互作用,提高了结果的稳定性。
针对当前临床应用广泛的三款多肽药物——利拉鲁肽(Liraglutide)、司美格鲁肽(Semaglutide)、替尔泊肽(Tirzepatide),Biozen dSEC-1 色谱柱均完成了 “未光照样品” 与 “3天光照处理样品” 的聚集体分析验证,这些实验结果更充分证明了它的卓越性能。
无需复杂前处理,12分钟内精准捕获微量聚集
未光照样品:
单体占比 98.996%,聚集体 1(0.105%)、聚集体 2(0.899%)均被清晰分离,单体与邻近聚集体分辨率达 1.96;
光照应激后:
聚集体占比升至 5.345%,色谱柱仍保持稳定分离,分辨率 1.56,且信噪比(S/N)提升,聚集体 1 S/N 从 13 增至 54,确保微量聚集不遗漏。
利拉鲁肽色谱图
(蓝色为未光照样品,红色为光照处理样品)
即使面对低至 0.07% 的微量聚集体,仍能通过高 S/N(聚集体1 S/N=14)实现精准定量,满足严苛的质量控制要求。
未光照样品:
单体占比 99.8%,聚集体 2(0.2%)分离度达 3.16,峰形对称无拖尾;
光照处理后:
新增聚集体 1(0.07%),聚集体总占比 1.0%,单体与邻近聚集体分辨率进一步提升至 3.36,且保留时间 RSD 仅 0.28%,数据重复性优异。
司美格鲁肽色谱图
(蓝色为未光照样品,红色为光照处理样品)
双规格柱体适配不同分析需求,70:30(v/v)PBS - 乙腈流动相即可满足分析需求,无需高有机相,避免双靶点多肽因溶剂影响产生额外聚集。
未光照样品:
单体占比 99.8%,聚集体(0.2%)与单体分辨率 1.33;
光照处理后:
聚集体占比升至 0.3%,分辨率提升至 1.56
替尔泊肽色谱图(150×4.6mm×1.6μm)
蓝色为未光照样品,红色为光照处理样品
300×4.6mm×3μm柱体进一步提高分辨率,实现 1.64-1.73 的超高分辨率,适配对分离度要求更高的场景。
替尔泊肽色谱图(300×4.6mm×3μm)
蓝色为未光照样品,红色为光照处理样品
Biozen dSEC-1色谱柱现已正式上市!
无论是单靶点多肽,还是新型双/三靶点多肽,它都能以稳定、高效的性能,为你的药物研发与质量控制保驾护航。后期我们还会呈现更多的应用案例,敬请期待~
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