突破胰岛素类似物聚集分析瓶颈！Biozen dSEC-1色谱柱给出精准解决方案

对于糖尿病患者而言，胰岛素类似物是调节血糖、维系生命的关键药物。但这类治疗性肽类药物在长期储存和体内环境中易形成聚集体，可能导致吸收效率下降，直接影响药效与用药安全。因此，精准检测胰岛素类似物中的高分子量杂质（HMW），成为保障药物质量的核心环节。

传统尺寸排阻色谱（SEC）分析常受非特异性相互作用困扰，疏水或离子作用易引发峰拖尾、分析物吸附等问题，难以满足精准检测需求。而美国和欧洲药典虽已建立相关检测方法，但寻找一款高效、稳定的色谱柱仍是行业痛点。Phenomenex推出的Biozen dSEC-1 SEC色谱柱，经实验验证，成功破解这一难题，为胰岛素类似物聚集分析提供了可靠方案。

本次研究选取了两种临床常用胰岛素类似物——甘精胰岛素和赖脯胰岛素，严格按照USP通则<121.1>的条件——精氨酸、乙酸与乙腈的混合体系（65:15:20 v/v/v）进行测试。为全面评估色谱柱性能，实验采用两款不同规格的Biozen dSEC-1色谱柱：150×4.6mm×1.6μm和300×4.6mm×3μm，并对药物原液及经3天光照诱导聚集的应激样品进行对比分析。样品制备过程严格控制负载量，两种胰岛素类似物均以10μg的等量负载进样，且所有分析均进行三次重复，确保数据可靠性。

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