诊断解码：IVDR的现实困境与破解之道 | 英文原声播客，配备中英文字幕

欢迎收听《诊断解码》节目。本期播客邀请到国际IVDR专家Andreas Eckelt博士，深入解析欧盟体外诊断新规的核心挑战与应对策略。

本期节目亮点包括：

1、小企业困境：

IVDR合规成本高昂，文书工作繁重，对小型公司和实验室构成巨大生存压力。

2、务实路径：

专家提出两条路：对于市场潜力巨大的产品，值得投资认证；否则，更可行的策略是帮助实验室开发内部检测，公司提供数据支持。

3、审计准备：

常见问题是文件记录不足。建议实验室提前进行差距分析，利用现有数据，并对无法满足的条款（如稀有样本量不足）准备合理论证，切勿以“成本太高”作为辩解理由。

4、现实案例：

指出实验室常被忽视的盲区，例如使用石蜡包埋组织切片时，不同切片的肿瘤细胞含量可能不均一，影响检测稳定性。

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