紧跟 FDA 监管风向：德伯 ALI 体外暴露系统，助力新药 IND 申报提速

前言

2026 年 3 月 18 日，美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）正式发布 《General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development》指南草案 ，为类器官、器官芯片、体外细胞模型、AI/ML 等新方法学（NAMs）搭建起清晰的监管审评框架，新药研发正式从动物依赖迈向以人为本的全新时代。

这不仅是全世界生物医药临床前研发的里程碑，更是体外细胞暴露、气液界面培养、吸入制剂毒理评价领域的重大政策红利。

FDA NAMs 指南草案核心深度解读

1. 政策定位：非动物体外方法正式跻身审评主流

指南明确提出：NAMs 数据可直接支持 IND/BLA 申报，替代或部分替代传统动物实验，彻底打破体外方法仅作为补充的困境。NAMs 范畴包含复杂体外模型、2D 培养、理化试验、计算机模拟等，细胞体外暴露、气液界面（ALI）培养被明确纳入优先采信路径。

FDA 直言，传统动物实验对人体药物反应预测性不足，而人源化体外模型能提供更准确、更具临床转化价值的数据，契合行业降本、提速、提升成功率的核心需求。

2. 四大核心验证原则：体外方法合规 “金标准”

指南为所有 NAMs 建立统一、严谨的验证框架，所有体外技术均围绕以下四点开展评价：

1. 使用场景（Context of Use, COU） 清晰定义 NAMs 的预期用途与监管目的，如毒性评价、剂量选择、机制阐释、豁免动物种属等，直接服务于监管决策与研发问题解决。
2. 人类生物学相关性 优先采用人源细胞，高度模拟人体生理结构、细胞功能与靶组织特征，如呼吸道上皮极性、纤毛摆动、屏障功能、代谢能力等，确保数据与人体高度相关。
3. 技术特性表征 方法稳定、剂量准确、可重复、质控完善，符合 OECD GIVIMP 体外良好实践，全流程数据可追溯，排除材料吸附、浸出等干扰因素。
4. 适切性（Fit-for-Purpose） 不强制全面验证，只要方法适配特定研发目的、数据可靠、可支撑证据权重（WOE），即可被 FDA 认可，大幅降低前沿技术应用门槛。3. 关键突破：弹性审评与证据权重组合采信

指南最大亮点是推行Fit-for-Purpose 弹性审评，允许未经全面验证但满足特定目的的 NAMs 数据用于申报；同时支持体外 + 动物 + 类器官交叉验证，形成互补证据链，显著提升体外数据在审评中的权重。

4. 重点鼓励方向：呼吸 / 皮肤体外模型直接受益

指南在呼吸毒性、皮肤毒性、局部给药安全性等场景中，明确推荐人源重建组织、气液界面培养、体外暴露等模型，直接利好吸入制剂、鼻腔给药、皮肤外用、环境毒理等领域的体外评价，与德伯科技核心产品高度契合。

5. 实施建议：早期沟通 + 标准化数据

FDA 鼓励企业在研发早期与审评机构对接，明确体外方法接受路径；同时要求全流程记录、稳定质控、可重复结果，为申报资料提供完整支撑。

细胞暴露染毒系统，准确匹配 FDA 指南要求

依托 FDA NAMs 指南导向，德伯科技专注细胞气液界面暴露、体外染毒、气溶胶 / 烟气 / 颗粒物暴露系统研发，产品从设计到质控全面贴合指南四大验证原则，为药企提供可直接用于申报的标准化体外评价方案。

1. 完全契合 FDA 四大验证原则

使用场景明确：专注吸入药毒性、呼吸道暴露、皮肤毒理、环境毒物评价，用途直接对应审评认可场景。

人体生物学相关：支持人源原代细胞 /iPSC 分化细胞，ALI 体系完美模拟气道上皮极性、纤毛摆动、屏障功能，高度还原体内生理。

技术表征稳健：多通道独立控流、浓度均一、温湿度准确可控、全流程数据溯源，满足 FDA 可重复性要求。

高度 Fit-for-Purpose：按需定制暴露方案，以最小验证成本实现审评认可，快速支撑证据权重（WOE）。

2. 德伯核心产品：细胞气液界面（ALI）暴露染毒系统

支持干粉、烟气、VOC、等多类型物质暴露；

多通量平行设计，数据稳定、批次一致性强；

全流程质控记录，可直接形成申报资料附件；

适配呼吸、皮肤、角膜等多种上皮组织体外模型。

3. 为客户创造核心价值

降低动物依赖，缓解实验猴 / 模型动物成本压力；

提升人体相关性数据，降低临床失败风险；

缩短研发周期，加速 IND 申报进程；

提供合规方案 + 技术支持，对接 FDA 早期沟通建议。

FDA NAMs 指南草案的发布，彻底吹响了体外细胞暴露技术颠覆传统新药研发模式的号角，以人源体外模型替代动物实验的时代全面到来。

德伯科技将持续深耕体外暴露染毒、ALI 气液界面技术，以合规、准确、高效的体外系统，助力中国创新药出海申报，与行业共赴更科学、更高效、更人道的研发新未来！