蔗糖铁注射液中二价铁含量检测

蔗糖铁是目前临床使用的糖-氧化铁纳米颗粒类静脉补铁剂的主要品种。该化合物是由氢氧化铁胶体和蔗糖络合制备的复杂大分子，其中3价铁处于非离子状态，组成蔗糖铁分子的铁核，为药物活性成分。

由于蔗糖铁在制备的过程中会出现弱还原性环境，产品中往往会有2价铁离子杂质生成，2价铁离子的存在对产品的稳定性、安全性会产生不利影响。

美国药典 USP 对蔗糖铁注射液中2价铁离子含量进行了控制，标准采用极谱电化学分析方法，分别测定蔗糖铁极谱过程中两个氧化还原极谱峰的峰高，即：

◆ 第 一极谱波 Fe3+→Fe2+

◆ 第二极谱波 Fe2+→Fe

并根据其比值来计算2价铁的含量。

瑞士万通解决方案

 实验原理 

在一定的缓冲体系和一定的电压范围内，样品中的Fe离子会依次发生如下反应：

伏安极谱仪会分别记录 Fe3+→Fe2+ 和 Fe2+→Fe 的极谱曲线，根据设备记录的极谱峰值，参照美国药典中给出的公式：

即可计算 Fe2+ 质量体积百分含量。

 样品处理 

无需特殊前处理。用纯水溶解样品后直接进行测定，减少样品在前处理过程中的氧化，在测试过程中保留 最 大的准确度。

 测试过程 

1. 移取适量蔗糖铁溶液，同支持电解液一起加入测量杯中；

2. 调用软件中的测试方法，点击开始，进行测试；

3. 测试结束后，软件自动给出 Fe2+ 质量体积百分比。

实验结果 

瑞士万通在伏安极谱法方面拥有长期专业知识，旨在为用户提供更灵活、更方便、更安全的检测技术。该解决方案直接进样检测，结果准确，并且符合 USP 39–NF 34 的规定。

蔗糖铁中二价铁含量测试专用仪

方案特点

◆ 测试方法符合美国药典 USP 要求

◆ 仪器操作简单方便，单次测试仅需10余分钟即可得到测试结果

◆ 可实现全自动化，智能化软件可直接给出测试结果，无需手动计算

◆ 设备密闭性好，避免试剂危害操作人员健康