大输液软袋密封检漏选用真空衰减法还是高压放电法

大输液软袋密封检漏选用真空衰减法还是高压放电法

大输液是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。大输液包装通常采用玻璃输液瓶、塑料输液瓶、直立袋、输液软袋等包装材料。其中输液软袋较为常用，其容量包括50ml、100ml、250ml、300ml、500ml、1000ml以上超大容量输液制品。目前申请注射剂一致性评价中，密封性测试项目是其重要验证项目之一。CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 》中也明确提到了一些评价注射剂包装密封性的方法。其中能够用于大容量注射液的主要采用真空衰减法和高压放电法。那么针对软袋类大容量注射剂用真空衰减法还是高压放电法呢？

根据USP 1207关于包装密封性测试技术的阐述，每种测试方法都有其优点及缺点。在实际应用较多使用真空衰减法检漏仪来测试大输液软袋，以较为常用的济南三泉中石实验仪器公司生产的包装密封性测试技术为例，使用此设备通过CDE一致性评价并拿到批号的注射剂品种已经有很多。说明CDE专家对于真空衰减法测试大输液软袋的认可。不过，因为输液软袋产品的形状个体差异较大，而且灭菌前和灭菌后又有形状差异，因此对于仪器生产厂家如何解决个体差异，测试过程中如何避免出现假阳性假阴性的出现提出了更高要求，因此目前市面上也就有少数设备厂家能掌握输液软袋产品的检漏测试。

高压放电法也会用于输液软袋产品的测试，尤其是针对内容物为一些高浓度注射液或者混悬液的输液软袋产品，更适用高压放电法来测试。例如三泉中石公司生产的leak-HV高压放电法密封测试仪，既可以测试软袋产品也可以测试瓶类产品。只是按照USP 1207提出的要求，经过高压放电法测试过的药品，要关注其理化指标的变化。因为即使采用低压微电流的设备测试，其电压也会比普通民用电压高得多，对于一些蛋白质或者生物活性的影响是要评估的。因此在测试软袋产品时也是需要慎重使用。

综上所述，对于大输液软袋类产品，由于其本身属于软包装，不同于常规注射剂类包装型式，其测试难度较大，对于设备要求较高。因为真空衰减法的无损测试原理，使其成为更多药厂的选择。高压放电法测试大输液软袋也是常用方法，只是需要对测试后样品的理化性能加以评估。

大输液软袋密封检漏选用真空衰减法还是高压放电法