文末彩蛋 | 细胞治 疗领域，需要一款怎样的离心机？

在细胞治 疗行业中，无论是早期研发，还是临床或商业化生产，离心机都是最常用的分离设备，广泛应用于血液、PBMC和细胞培养液等物质的分离，同时保障离心操作始终处在的无菌状态。

全新上市的

Thermo Scientific™通用型Pro离心机CTS™系列

为您提供久经考验的

细胞和基因治 疗商业化生产解决方案！

01性能

从离心机的应用来看，温度、离心力和制备容量都是十分重要的参数。设备的温控范围和最 大离心力应满足使用需求，并具备精确的控速精度和温控精度。同时应具备高度灵活性，考量是否可以满足不同的离心容器及样品制备量。

Thermo Scientific ™ 通用型Pro离心机-CTS系列产品容量高达 4L，可容纳40支50ml，96支15ml锥形离心管以及24块酶标板，搭载 AutoLock ™转头自锁功能支持快速更换转头，并配备了 18 种转头可供选择。

02洁净

设备表面应当平整、光洁、易清洗，应尽量做到无清洁死角，避免设备本身对洁净环境的影响。

另一方面，洁净区域及设备内外表面需要进行定期消毒，设备的材质应满足清洁剂消毒熏蒸需求，耐受消毒剂及灭菌剂。

Thermo Scientific ™ 通用型Pro离心机-CTS系列产品可在ISO 7(Class C)级洁净区正常运行，且与常用cGMP洁净室消毒程序（例如 STERIS™ VHP灭菌）兼容。

03安全

从安全角度，需要考虑离心操作的气密性和防止污染，选用气密性的吊篮，全封闭运行，防止样品破裂，造成气溶胶污染。

GMP附录《细胞治 疗产品（征求意见稿）》中提及：【生物安全】建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。

Thermo Scientific ™ 通用型Pro离心机-CTS系列产品配备的ClickSeal™ 防生物污染密封盖有助于防止污染，更好地保障实验的安全，确保样品安全和环境安全。

04
审计追踪

审计追踪已成为计算机化系统监管检查的重 点之一，欧盟GMP附录11中提及，要基于风险评估考虑使用审计追踪功能，创建一份可以包含GMP相关信息的变化和删除的记录。

离心机作为细胞治 疗的产线设备，设备选型时也应优先考虑更满足监管要求的具备审计追踪功能的设备。

Thermo Scientific ™ 通用型Pro离心机-CTS系列产品搭载全彩色直观触摸屏，方便进行快速编程、让质量控制程序实现一键调用，最 多可存储100个程序。前置 USB 端口，可轻松插入，方便数据传输，并将数据采用不可编辑的pdf 格式导出，可轻松访问和追踪所有的运行过程、转头寿命和离心机的使用情况，实现运行状况的监控。

05
确认服务

设备的确认服务，考验供应商的专业技术和合规保证能力，首次确认至少包含FAT、IQ、OQ、PQ，其中设备的各类出厂证书、确认文件的专业度、完整性及合规性非常重要。完整的验证文件及专业的验证支持人员能更快速及准确的完成设备的入场及使用。

另一个容易忽略的点是设备的再确认，设备使用的生命周期依赖于设备本身的性能、使用的环境、操作方法的规范性及使用频次，日常的操作过程、维护保养、期间核查及定期再确认，都可探知设备的使用状态，预估其使用的生命周期。如果说设备首次确认是入职体检，那设备再确认就是定期的定期体检，再确认的项目、风险评估、过程数据、出现偏差时的处理及结果的判断等，都需要专业背景团队进行确认，也有越来越多的公司选择外包服务。

因此，确认服务更需要有经验丰富的产品工程师及品牌公司作为坚实的后盾，提供技术支持和及时相应服务。

ThermoFisher Service 确认服务支持公认的行业标准和监管要求，能让仪器在接受突击审查时可保持合规性。在原厂保修或仪器确认服务计划规定的范围内，如果关键零部件发生故障，会提供再确认服务*。

*最 终解释权归赛默飞所有

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