我们欣然宣布,位于上海化学工业园区的阿拉丁GMP生产基地盛大开业剪彩。这座获得GMP的新基地标志着生物制药行业发展的重要里程碑,为细胞治疗、基因治疗和生物制药领域提供关键原材料。
?? 主要亮点
? 先进的设施:我们的GMP车间占地超过2万平方米,投资额达1.5亿元人民币,设计灵活,适应生物制药生产的复杂需求。
? 创新智能设计:该设施融合了模块化和智能化设计原则,确保生产流程能够适应不断发展的细胞治疗技术,并能够支持满足各种客户需求的GMP级核心原材料生产。
? 全球合规与高标准:该工厂严格遵循中国国家药品监督管理局 (NMPA)、美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的 GMP 标准,确保我们能够提供高质量的产品,例如 GMP 级细胞因子、抗体、酶、蛋白偶联磁珠和细胞培养基。
? 随时准备接受审核:凭借我们的 ADR(Audit-Ready)工厂,我们能够随时随地接受全球客户的线上和线下审核,确保运营的透明度和可信度。
??我们的产品范围包括
? GMP 级细胞因子
? GMP 级抗体和小分子
? GMP级培养基和缓冲液原材料
这些产品对于细胞和基因疗法 (CGT) 的开发、临床试验和商业化至关重要。
?? 我们 GMP 设施的主要特点
? 科学设计的洁净室:D+C+A 液体和固体制剂区和 B+A 无菌制剂区确保符合药品级洁净度标准。
? 经过验证的无菌方案:我们定期模拟和验证无菌生产流程,以保持最高的无菌标准。
? 自动化和可追溯系统:我们符合 FDA 标准的计算机化管理平台在提高效率的同时,确保产品质量的可追溯性。
? 温控系统:经过验证的温度监控和强大的物料管理系统确保一致性和可靠性。
FUTURE
我们已准备好引领细胞治疗和基因治疗领域的变革,不断创新。敬请关注我们 GMP 设施的更多更新和突破!
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